谢承成，张剑勇

    (1.广州中医药大学 第四临床学院，广东 深圳 518000；2.深圳市中医院，广东 深圳 518033)

    临床经验交流

    顽痹泰颗粒剂联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的疗效观察

    谢承成1，张剑勇2

    (1.广州中医药大学 第四临床学院，广东 深圳 518000；2.深圳市中医院，广东 深圳 518033)

    目的观察顽痹泰颗粒剂联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎(RA)的临床疗效。方法选择2016年6月至12月在我院确诊为RA的初治患者65例，随机分为治疗组(n=33)及对照组(n=32)。治疗组予口服顽痹泰颗粒剂联合甲氨蝶呤，对照组采用甲氨蝶呤与来氟米特治疗，两组疗程均为12周。检测入组前、治疗第4周及第12周患者晨僵时间、血沉(ESR)与C-反应蛋白(CRP)的变化情况，记录出现的不良反应，评价ACR20达标情况。结果①治疗4周，两组ACR20达标率无明显差异；疗程结束后，治疗组ACR20达标率高于对照组(P0.05)。疗程结束，治疗组ESR、CRP水平与晨僵时间情况改善均高于同时期对照组(P1 临床资料

    1.1 病例选择

    1.1.1 诊断标准 西医诊断标准参考2010年美国风湿病学会 (ACR) /欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 关于类风湿关节炎的分类标准[3]。中医诊断为“尪痹”，诊断标准及证候分类参考中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1- 94)[4]。

    1.1.2 纳入标准 ①符合上述西医、中医诊断标准的RA初治患者，且中医辨证为：风湿痹阻证、或寒湿痹阻证、或气血亏虚证、或痰瘀痹阻证；②年龄18～65岁；③自愿参加试验，并签署知情同意书。

    1.1.3 排除标准 ①不符合上述诊断标准的患者；②至少1个月内明确使用过糖皮质激素、免疫抑制剂或改善病情抗风湿药物的患者；③未签署知情同意书的患者；④试验过程中同时参加其他药物临床试验者，或试验过程中服用与本病治疗相关的其他药物者；⑤受试者为试验研究者本人；⑥不能确保定期随访、有可能无法完成本试验全过程的患者；⑦合并有严重关节外病变者；⑧合并严重的心、脑血管疾病，内分泌系统疾病，神经系统疾病或精神、心理疾病者；⑨伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及本试验前1个月内有食道或消化道溃疡(除外既往有消化道出血病史)的患者；⑩尚处于妊娠期或哺乳期的妇女；2年内有生育计划的患者；过敏体质或已知曾对试验中采用的某种药物出现严重不良反应者。

    1.1.4 脱落标准 ①患者在试验过程中出现严重不良事件；②患者依从性差 ......