罗光慧,殷 莎,刘正芸,罗 蕾

    (1.贵州省黔西市医疗保障局,贵州 黔西 551500;2.贵州省人民医院 临床试验研究中心,贵州 贵阳 550002;3.遵义医科大学 贵州省普通高等学校传染病与生物安全特色重点实验室,贵州 遵义 563099)

    COVID-19对全球健康和社会影响构成了重大威胁[1-2]。临床研究是有效应对COVID-19的重要途径[3-5]。然而,提供高质量决策证据的COVID-19临床研究面临巨大挑战[6-8]。

    越来越多的研究显示,全球COVID-19的临床研究生态需要重新调整,以解决开展COVID-19临床研究的系列关键问题,包括：大量重复研究;使用未经验证的临床替代终点;样本量小,缺乏统计功效[6,8-11];大量相同干预策略的研究同时启动,显著降低受试者招募[12];大量单中心研究,不能充分代表全球人口多样性等[8,11]。然而,关于COVID-19注册临床研究发展趋势方面的研究非常有限。因此,本研究检索并整理了2019年12月31日至2021年12月31日,世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台注册的COVID-19临床研究,以6个月为时间间隔,分为4个时间周期,试图描述4个阶段中COVID-19研究的整体趋势、主要模式和差异,以期对正在进行和未来开展的COVID-19临床研究以及未来疫情发生的相关研究设计提供一些参考和建议。

    1 材料与方法

    1.1 数据来源 WHO国际临床试验注册平台(ICTRP)汇集了18个国家和地区的临床注册研究。18个国家和地区临床试验注册平台包括：澳大利亚新西兰临床试验注册中心(ANZCTR)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)、韩国临床研究信息服务中心(CRiS)、美国临床试验数据库(Clinical Trials.gov)、印度临床试验注册中心(CTRI)、德国临床试验注册中心(DRKS)、欧盟临床试验注册中心(EUCTR)、伊朗临床试验注册中心(IRCT)、国际标准随机对照试验号注册平台(ISRCTN)、日本临床试验注册中心(JPRN)、黎巴嫩临床试验注册中心(LBCTR)、荷兰国家试验注册中心(NTR)、泛非洲临床试验注册中心(PACTR)、巴西临床试验注册中心(ReBec)、秘鲁临床试验注册中心(REPEC)、斯里兰卡临床试验注册中心(SLCTR)、泰国临床试验注册中心(TCTR)和古巴临床研究公共注册平台(Trials RPCEC) ......