鹿广玲,费梅芳,莫利花,张建永,段灿灿

    (1.遵义医科大学 药学院,贵州 遵义 563099;2.遵义医科大学 基础药理教育部重点实验室暨特色民族药教育部国际合作联合实验室,贵州 遵义 563099;3.贵州天地药业有限责任公司,贵州 兴义 562400)

    葡萄糖注射液在医药领域应用广泛,可用于调节电解质、水盐及酸碱平衡,补充体液和能量,治疗低血糖症、高钾血症,还可用作药物稀释剂[1]等。目前葡萄糖注射液产品常见的包装有玻璃瓶、塑料瓶、非聚氯乙烯软袋、直立式聚丙烯输液袋,其中直立式聚丙烯输液袋可直立放置,更加符合使用习惯,且一般认为材料无毒无味、性质稳定、生产成本低,比其他包装材料更具有适用性和经济性[2]。

    然而直立式聚丙烯输液袋作为药液的包装材料,生产过程中为改进其性能往往需要添加一些辅助材料,如抗氧剂,然而这种抗氧剂是否会迁移到药液中,需要进一步分析。《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》中要求,应重点考察聚丙烯包装材料中所含添加剂的迁移对药物的影响[3-4]。有文献报道注射剂在与聚丙烯材料长期接触的过程中,抗氧剂可能发生迁移,从而对人体健康产生不良影响[5]。目前生产中常用的抗氧剂包括抗氧剂1010、330、1076、168等[6](表1)。然而目前中国药典中尚未规定注射用药品中抗氧剂迁移量的测定方法。为确保临床用药安全,本研究拟建立并验证固相萃取-高效液相色谱法(solid-phase extraction high performance liquid chromatography,SPE-HPLC)方法测定直立式聚丙烯输液袋装葡萄糖注射液中4种抗氧剂含量,以期为考察直立式聚丙烯输液袋装葡萄糖注射液中抗氧剂的迁移提供科学依据。

    表1 抗氧剂信息

    1 材料和方法

    1.1 材料

    1.1.1 仪器 固相萃取柱(深圳逗点生物技术有限公司,C18-SPE,500 mg/6 mL);高效液相色谱仪(日本岛津公司,LC-2010AHT);电子天平(梅特勒-托利多仪器有限公司,AE240);二级反渗透装置(山东华周制药设备有限责任公司,FST18000);超声仪(江苏超声仪器有限公司,KQ-500DA) ......