谭丹丹,李 娟,安 珂 ,余婉秋,朱昭琼

    (1.遵义医科大学附属医院 麻醉科,贵州 遵义 563099;2.遵义医科大学附属医院 早期临床研究病房,贵州 遵义 563099)

    随着内镜下逆行性胰胆管造影(endoscopic retrograde cholangio-pancreatography, ERCP)技术的飞速发展,其复杂性和诊疗范围不断扩大,这为麻醉医师在手术室外开展“无痛”镇静的临床工作提出了新的挑战[1]。目前临床上ERCP多在保留自主呼吸的镇静麻醉下实施,由于丙泊酚起效快、苏醒快,常用于ERCP诊疗镇静,但丙泊酚有明显的注射痛[2],对呼吸循环也有抑制作用[3]。苯磺酸瑞马唑仑作为一种新型的苯二氮卓类药物,具有起效快、无蓄积、苏醒迅速、对血流动力学影响较轻等特点[4-5],是一类专为手术室外镇静技术而研发的麻醉镇静药物。目前有关苯磺酸瑞马唑仑用于ERCP诊疗镇静的研究甚少,本研究旨在与传统经典的镇静药丙泊酚比较,探讨其有效性及安全性,以期为苯磺酸瑞马唑仑在手术室外实施ERCP诊疗镇静合理用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 本研究为单中心、前瞻性、随机、单盲平行对照试验,研究方案经遵义医科大学附属医院伦理委员会批准(NO:KLL-2020-280),注册于中国临床试验注册中心(注册号: ChiCTR2100046 624)。收集2022年在遵义医科大学附属医院拟行ERCP诊疗的患者116例作为研究对象。纳入标准:(1)拟接受ERCP诊疗的患者;(2)18≤年龄≤65岁,性别不限;(3)18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;(4)ASA分级为Ⅰ～Ⅲ级。排除标准:(1)镇静、麻醉药物过敏者;(2)24 h内使用过镇静药;(3)经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者(筛选期卧位收缩压≥180 mmHg,和/或舒张压≥110 mmHg);(4)有严重的心血管病史、在最近6个月内出现心肌梗塞的患者;(5)精神系统疾病及认知功能障碍患者;(6)妊娠或哺乳期的女性。

    1.2 方法

    1.2.1 分组与处理 根据预实验结果:丙泊酚组12例出现7例追加镇静,瑞马唑仑组13例出现7例追加镇静,以术中发生追加镇静的比例(0.583 vs 0.538)为计算依据,使用PASS 11软件以α=0.05、β=0.2、δ=0.2,两组按1∶1比例行率差法的非劣效性检验,两组各需52例 ......