王嘉琪，邓 蕊(山西医科大学人文社会科学学院，山西 太原 030001)

    与Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验不同，I期药物临床试验的受试者群体是不具有临床适应证的健康人。健康受试者参与药物试验不会获得与健康相关的直接益处，甚至要承担较大的潜在风险。知情同意是保护健康受试者的主要措施之一。在I期药物临床试验中，由于健康受试者是潜在弱势群体这一特殊性[1]，知情同意在更大程度上需要受试者家庭参与，家庭可协助受试者做出更加理性的决策。

    1 I期药物临床试验受试者家庭参与决策现状：参与程度不高

    目前，在我国I期药物临床试验知情同意的过程中，并没有相关政策要求家庭必须参与，研究者对于家庭参与决策也并不鼓励，多数受试者对家庭参与态度不积极。总体上看，受试者家庭参与决策的程度并不高。

    1.1 相关政策对家庭参与决策没有明确要求

    我国在2016年最新修订的两个文件《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《药物临床试验质量管理规范》中明确提出，要在人体试验中严格遵守知情同意规范，按程序进行，且受试者要自主决定，作出是否参与的选择[2]。由此可以确定的是，在我国，药物试验中知情同意权的主体应当是具有完全民事行为能力的受试者本人。同时根据《药物临床试验质量管理规范》(2016)第二十三条，研究者取得知情同意书，只需要向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并没有对家庭告知做出明确规定和强制要求[3]。

    1.2 研究者对家庭参与决策不鼓励

    我国各药物临床试验管理规范没有把除受试者本人以外的家庭成员纳入到知情同意过程，也没有将受试者的家庭参与决策作为开展I期药物临床试验的必要条件，研究者在知情同意中取得健康受试者个人签字即可开展试验[1]。在知情同意中，研究者所承担的责任是只对受试者本人就试验的各种事项进行全面、具体而详细的告知。目前，我国受试者知情同意书的第一部分，一般有两种写法：一种是“请您在完全理解上述全部信息后作出是否参加本研究的决定”，这种写法完全排斥了受试者家庭的参与；另一种是“您也可以和您的家人、朋友一起商量”或“如果您觉得有必要，可以和您的亲朋好友及家庭医生商量”，此类写法将家庭参与决策的建议列为可选项而非必选项。对于第二种写法的此类建议，研究者多数情况下选择忽略此信息，在知情同意的过程中不去主动提及家庭参与的必要性和好处，即便有受试者指出这句文本，研究者多数会回应“这个不重要”“商量不商量都可以”等消极性(淡化性)应答。

    1.3 受试者对家庭参与决策态度不积极 ......