摘要：目的：通过工艺条件的筛选，确定克林霉素磷酸酯注射液有关物质的影响因素并加以控制以降低有关物质含量。方法：分别考察20、25、30、35、40℃的配制温度；10%氢氧化钠溶液2000、1500、1000、500、250ml/min滴加速率；含量在94%-101%；pH在6.3-7.0的四种不同工艺条件对克林霉素磷酸酯注射液有关物质的影响。结果：随配制温度的升高，有关物质升高，从20摄氏度升至40摄氏度，有关物质呈上升趋势；随10%氢氧化钠溶液滴加速率从2000ml/min降至250ml/min，有关物质呈下降趋势；在94%-101%范围内，随着含量的升高，有关物质呈上升趋势；当pH在6.4-7.0范围内，随着pH升高，有关物质无显著变化。结论：配制温度、10%氢氧化钠溶液加入速率、含量变化等因素对克林霉素磷酸酯注射液有关物质有显著影响。

    关键词：克林霉素磷酸酯注射液；有关物质；工艺条件

    【中图分类号】186.3 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306(2019)02-150-02

    前言

    克林霉素是由林可霉素 7 位羟基替换为氯原子而形成的产物， 克林霉素进一步合成而得克林霉素磷酸酯[1]， 故克林霉素磷酸酯中可能含有林可霉素、克林霉素等有关物质[2]。由于克林霉素磷酸酯抗菌活性及吸收速度均较克林霉素好 ......