【摘要】现代社会医疗服务中，注射剂是常见的一种医疗药品，通过注射的方式使药品进入患者体内，以此达到病情缓解、治疗的目的，备受推广。然而，注射剂中也有一系列难以解决的问题存在，最常见的便是其生产过程中的微生物污染问题。本文首先指出了注射剂定义、用途及特点，随后分析了注射剂生产过程中的微生物，并提出了如何控制其质量风险的策略，期望能够提供一定参考。

    【关键词】注射剂;生产;微生物;质量风险控制

    【中图分类号】R-2 【文献标识码】B 【文章编号】2107-2306(2020)03-274-02

    注射剂生产过程中，其自身受污染的可能性极高，而一旦被微生物污染之后，就会对其自身整体成分构成影响，所以必须对注射剂微生物质量风险控制工作予以足够的重视，所以，本文围绕注射剂生产过程中的微生物质量风险控制展开了研究。

    1注射剂概述

    1.1注射剂定义和用途

    注射剂表示供于医疗中的人们所使用的具备药物支撑的无菌溶液，在人体血液循环的作用下能够最大化发挥药物的疗效。现代社会医疗服务中，注射剂已成为一种常见药物，具有相当明显的治疗效果，同时酶及pH等也不会对其使用构成影响 ......