郝晓丽，刘小云，马攀勤,2，马永付,2，孙志苏，孙 进*

    (1. 沈阳药科大学 药学院，辽宁 沈阳 110016；2. 宁夏康亚药业有限公司，宁夏 银川 750002)

    HPLC法同时测定布洛芬注射液中的13种有关物质

    郝晓丽1，刘小云1，马攀勤1,2，马永付1,2，孙志苏1，孙 进1*

    (1. 沈阳药科大学 药学院，辽宁 沈阳 110016；2. 宁夏康亚药业有限公司，宁夏 银川 750002)

    目的建立HPLC法同时测定布洛芬注射液中的13种有关物质。方法以COSMOSIL C18-ARⅡ(150 mm × 4.6 mm，5 μm)为色谱柱；以磷酸溶液为流动相A，乙腈为流动相B，进行梯度洗脱；检测波长为214 nm；柱温为30 ℃；流速为1.0 mL·min-1。结果在选定的色谱条件下，布洛芬主峰与各杂质峰和辅料峰均可基线分离，有关物质的检查结果均在限度范围内。结论该方法简便、快速、准确、可靠，可为布洛芬注射液质量标准的建立提供参考依据。

    药剂学；有关物质；高效液相色谱法；布洛芬；注射液

    布洛芬注射液是由美国Cumberland公司研制，并于2009年由美国FDA批准上市，成为世界上首个治疗疼痛和发热的布洛芬静脉注射液[1]。其用于抗炎、发热和轻度至中度疼痛的治疗[2]，也可作为阿片类镇痛药的辅助药物治疗中度至重度疼痛，适用于需要住院治疗且无法采用口服药物医治的患者。布洛芬原料药中已报道的杂质有18种[3-4]，但对这些杂质同时分离测定的文献并不多[5-9]。本文作者参照《英国药典》2013年版和《欧洲药典》8.0版收录的布洛芬原料药有关物质检查方法，建立了一种简便、迅速、灵敏、可靠的HPLC法，用于同时测定杂质A、B、D、E、G、H、I、J、K、L、N、Q和R，且该方法适用于布洛芬原料药和注射液中有关物质的检查。布洛芬的化学结构式见图1。

    Fig. 1 Structures of ibuprofen (IBU)图1 布洛芬的化学结构式

    1 仪器与材料

    Hitachi D-2000高效液相色谱仪(配有L-2400 UV 检测器、L-2300柱温箱、L-2200自动进样器、L-2130泵和D-2000 Elite色谱工作站，日本Hitachi公司) ......