刘 飞，王海燕，马春丽，赵 莹

    (1.山东省食品药品审评认证中心，山东 济南 250014；2.泰安市食品药品检验检测研究院，山东 泰安271000；3.山东京卫制药有限公司，山东 泰安 271000；4.山东第一医科大学(山东省医学科学院)，山东 泰安 271016)

    随着全球范围内的空气污染和环境恶化，哮喘的发病率和死亡率呈现逐年上升态势。对哮喘治疗药物的研发和推广，不仅会使哮喘患者重获新生，取得巨大的社会效益，且会带来极大的利润空间，有专家预测，哮喘药物市场是未来二十年内最具有发展前途的十大药品市场之一。而吸入疗法被国际哮喘联盟推荐为哮喘治疗的首选，定量吸入气雾剂(metered dose inhalation aerosol)因具有起效快、剂量小、副作用少、使用安全方便等优点在吸入疗法中占有举足轻重的地位，其适用于 5 岁及以上哮喘患者的维持治疗以及预防性治疗[1-5]。

    丙酸倍氯米松为人工合成的强效外用肾上腺皮质激素类药物。丙酸倍氯米松气雾剂具有：抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用，能抑制支气管渗出物，消除支气管粘膜肿胀，解除支气管痉挛；可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现；本品局部应用，对钠潴留及肝糖原异生作用很弱，也无雄性、雌性及蛋白同化激素样的作用，对体温和尿量也无明显影响，吸入给药对支气管喘息的疗效比口服更有效。

    根据 FDA《丙酸倍氯米松吸入气雾剂指导草案》针对丙酸倍氯米松吸入气雾剂(50 μg/揿 ×200 揿)体外研究进行解析讨论，包括参比制剂的遴选、单喷含量、空气动力学粒径分布、喷雾形态、启动及再启动研究，并采用群体生物等效性统计学方式对研究数据进行评价。

    1 仪器与材料

    U3000 高效液相色谱仪(美国 Thermo 公司)，IMG0330D 激光成像仪(英国 Oxford 公司)。

    丙酸倍氯米松吸入气雾剂(以色列 Teva UK limited 公司，规格：50 μg/揿 × 200 揿，批号：GQI048A、GRI075A、URB003A)，丙酸倍氯米松吸入气雾剂样品(山东京卫制药有限公司 ......