张 超 ，刘美平，尚丽霞，陶秀梅，廖廷秀，张 宇

    (1. 沈阳药科大学 药学院，辽宁 沈阳 110016；2. 北京诺康达医药科技股份有限公司，北京 100176；3. 海南爱科制药有限公司，海南 海口 570100)

    盐酸莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的 8-甲氧基氟喹诺酮类药物[1-2]，由于其吸收快，体内分布广，临床上对绝大多数致病菌的综合疗效已达到或超过 β-内酰胺类。溶液颜色检查法是控制原料及制剂中有色杂质限量的方法。药品颜色的变化是药品内在质量改变最直观的表现，往往意味着降解物的产生。目前国内外药典收载的品种中，溶液颜色检查大部分仍采用目视比色法，一少部分会采用紫外—可见分光光度法，色差计法相对应用较少。《中国药品进口注册标准》(JX20120211)[3]采用目视比色法测定盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色，溶液的颜色应在黄绿色 6 号标准比色液和黄绿色 10 号标准比色液之间。原料药盐酸莫西沙星在 EP10.0[4]中的溶液颜色检查项也采用目视比色法。《中国药典》2020 年版二部乳酸环丙沙星注射液[5]、氧氟沙星氯化钠注射液[6]采用紫外—可见分光光度法检查溶液颜色。由于喹诺酮类类药品本身带有颜色，对其溶液颜色变化的判定带来难度，有必要对其科学的控制方法进行研究探讨，以指导产品科学的质控。

    本文采用不同的方法(目视比色法、紫外—可见分光光度法、色差计法[7-10])对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色进行对比研究，同时测定有关物质，探索溶液颜色与杂质含量的相关性，讨论科学准确的溶液颜色的质控方法。

    1 仪器与试剂、试药

    1.1 仪器

    高效液相色谱仪(岛津，SPD-20A)；紫外—可见分光光度计(岛津，UV2600)；药物溶液颜色测定仪(天津市天大天发科技有限公司，SY-1)；分析天平(梅特勒—托利多国际贸易(上海)有限公司，XSE-105DU)。

    1.2 试药

    四丁基硫酸氢铵(分析纯)；磷酸二氢钾(分析纯)；磷酸(分析纯)；甲醇(HPLC级)；无水亚硫酸钠(分析纯)；盐酸莫西沙星氯化钠注射液(海南爱科制药有限公司)，参比制剂商品名：拜复乐(Bayer Pharma AG)。

    1 供试品的光照破坏处理

    将参比制剂和自制制剂于光照(5 000 ± 500)lx 条件下放置 0、5、10、30、40、50 d ......