UPLC 法测定维生素 B6 注射液的含量
工作液,项下,乙腈,1仪器与材料,2试剂与药品,2方法与结果,1色谱条件,2溶液的配制,3专属性考察,4线性关系考察,5精密度,6稳定性,7重复性,8加样回收率,9检测限(LOD)及定量限(LOQ),10样品的含量测
高 奇,郭德才,王海燕,周 伟,吕宝兴,李玉琴*(1. 山东第一医科大学(山东省医学科学院) 药学院,山东 泰安 271000;2. 泰安市食品药品检验检测研究院,山东 泰安 271016)
维生素 B6(结构式见图 1),又称盐酸吡哆素,是一种水溶性维生素,富含于鱼、蛋、花生等多种食物中,在肝脏中作为多种酶的辅酶参与氨基酸代谢等多种酶促反应,是人体必不可少的维生素之一[1-3]。临床上,维生素 B6注射液(Vitamin B6Injection)作为一种维生素补充剂,常采用皮下注射、肌肉注射或静脉注射的方式治疗体内维生素 B6缺乏,异烟肼中毒,妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐,脂溢性皮炎等疾病[4-6]。

Fig. 1 Structural formula of Vitamin B6图1 维生素 B6 的结构式
目前,维生素 B6的含量测定方法主要有荧光分光光度法(Fluorescence Spectrophotometry)[7-8]、紫外分光光度法(UV-Vis)[9-11]、高效液相色谱法(HPLC)[12-14]等。维生素 B6分子结构中吡啶环上的氮原子具有较强的碱性,且含有多个羟基,又使其具有较强的极性,导致其在 C18柱上的保留较弱和峰拖尾。为了改善维生素 B6在 C18柱上的保留和峰拖尾现象,2020 版《中国药典》(二部)采用反相离子对 HPLC 法测定维生素 B6注射液的含量[15]。离子对试剂能有效改善峰型及色谱峰的保留时间,但其与固定相结合易产生不可逆吸附,影响固定相活性位点,而且离子对试剂很难从色谱柱上冲洗干净,会大大缩短色谱柱的使用寿命 ......
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