王 庆，费小琴，周 凯，闫灵锐，周艳婷

    (1. 重庆圣华曦药业股份有限公司，重庆 401336；2. 西安交通大学第二附属医院 药学部，陕西 西安 710000)

    盐酸头孢替安为诺华制药和日本武田共同研制开发的第二代头孢类广谱抗生素，对革兰氏阳性菌和阴性菌感染均有效。根据原研产品 Halopor 日本说明书，静脉内注射时，可用注射用水、生理盐水和葡萄糖注射液溶解后使用；静脉滴注时，将本品的一次用量 0.25～2 g添加到葡萄糖注射液、电解质或氨基酸等输液中于 0.5 h 至 2 h 内静脉滴注[1]。

    国内仿制产品的说明书中关于配伍的用法及配伍后可放置的时间，需根据自身产品在配伍过程中的稳定性数据，结合原研产品说明书进行制定。

    现有文献报道的注射用盐酸头孢替安配伍稳定性研究，主要对 pH、含量、不溶性微粒进行研究[2-9]，但对未知有关物质的研究有限[10-11]。本文考察不同配伍浓度及配伍时间下的溶液澄清度与颜色、渗透压摩尔浓度、有关物质、头孢替安含量和 5% 葡萄糖注射液配伍中 5-羟甲基糠醛的含量，对产生的主要配伍杂质进行定性，为临床合理用药及药品说明书的制定提供依据。

    1 材料与仪器

    1.1 仪器

    LC-2030C 液相色谱仪(日本岛津科技有限公司)，PHS-3W pH 计(上海班特仪器制造有限公司)，XS105DU 电子天平(梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司)，FM-8P 全自动冰点渗透压计(上海医大仪器有限公司)，LCMS-IT-TOF 液相质谱连用仪(日本岛津科技有限公司)，Eco-S15 实验室纯水系统(上海和泰仪器有限公司)。

    1.2 试剂

    0.9% 氯化钠注射液(四川科伦药业股份有限公司，批号：W119020505，250 mL)，5% 葡萄糖注射液(贵州科伦药业有限公司，批号：E119010308，250 mL)，注射用盐酸头孢替安(自制，批号：05200201Y，规格：以头孢替安计 0.5 g，辅料：无水碳酸钠)，乙腈(霍尼韦尔中国有限公司，批号：T7QA1H)，磷酸二氢钾(重庆博艺化学试剂有限公司，批号：200308)，磷酸氢二钠(成都市科隆化学品有限公司，批号：2020020501)。

    1.3 对照品

    盐酸头孢替安对照品(中国食品药品检定研究院，批号：130565-201703，100 mg，质量分数：81.3%)，盐酸头孢替安对照品(重庆圣华曦药业股份有限公司(后面简称自制) ......