《医疗器械说明书和标签管理规定》解读
医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体，承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养，用户安全警示等信息，直接关系到使用医疗器械的安全有效。因此，加强对医疗器械说明书和标签的管理，规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。2004年7月，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)。今年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)颁布，按照新修订的条例要求，国家食品药品监督管理总局对原10号令进行了修订，形成了《医疗器械说明书和标签管理规定》。
新的规章参考国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”，明确医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号，避免了术语之间的交叉混淆。
对于重复使用医疗器械，使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械和带放射或辐射的医疗器械等特定医疗器械，新的规章结合监管实际，明确了管理要求，如对重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和可重复使用的次数或者其他限制条件等，使得对说明书的要求更加严谨细致和有针对性。
新的规章还对消费者个人使用产品增加了要求，明确由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明，有效地保障了个人使用医疗器械风险的控制。
对于说明书和标签所用名词术语和颜色符号等，新的规章也予以了规范，如医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇；度量衡单位应当符合国家相关标准的规定；医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定等。
新的规章明确规定每一个最小销售单元应当附有说明书，企业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的位置，解决了监管部门实际监管中和用户使用过程中说明书获取问题。
对于已注册的医疗器械发生注册变更的，新的规章对于说明书和标签的修改，明确规定由申请人在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签，使要求更加科学合理，符合实际。
由于第一类医疗器械实施备案管理，新的规章体现了宽严结合的精神，相应规定也有所区别，如已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容。
(国 讯)
, http://www.100md.com
新的规章参考国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”，明确医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号，避免了术语之间的交叉混淆。
对于重复使用医疗器械，使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械和带放射或辐射的医疗器械等特定医疗器械，新的规章结合监管实际，明确了管理要求，如对重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和可重复使用的次数或者其他限制条件等，使得对说明书的要求更加严谨细致和有针对性。
新的规章还对消费者个人使用产品增加了要求，明确由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明，有效地保障了个人使用医疗器械风险的控制。
对于说明书和标签所用名词术语和颜色符号等，新的规章也予以了规范，如医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇；度量衡单位应当符合国家相关标准的规定；医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定等。
新的规章明确规定每一个最小销售单元应当附有说明书，企业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的位置，解决了监管部门实际监管中和用户使用过程中说明书获取问题。
对于已注册的医疗器械发生注册变更的，新的规章对于说明书和标签的修改，明确规定由申请人在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签，使要求更加科学合理，符合实际。
由于第一类医疗器械实施备案管理，新的规章体现了宽严结合的精神，相应规定也有所区别，如已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容。
(国 讯)
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