医疗器械注册制度改革持续深化
王兰明
国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员 王兰明
近年来，我国医疗器械监管制度不断完善，按照《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两部文件的要求，国家药品监管部门会同各级药品监管部门和社会各界，共同推进医疗器械审评审批制度改革，在以下方面取得了成效。
在鼓励医疗器械研发创新方面，国家药品监管部门先后建立了创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序。按照创新医疗器械特别审查程序规定，同时满足申请人依法拥有产品的核心技术的发明专利且申请时间离专利授权日不超过5年；产品定型；产品的工作原理国内首创，性能安全性显著改进，技术处于国际领先水平三个条件即可申请进入创新通道。若产品在解决临床急需问题方面具有显著优势或列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，也符合申请优先审批条件。
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在夯实注册管理基础工作方面，2015年，国家药品监管部门发布了《医疗器械分类规则》，组建成立医疗器械分类技术委员会及各专业组；2017年发布了《医疗器械分类目录》，并不断完善分类目录程序，目前正在建立分类目录动态调整机制。国家还在医疗器械产品标准化建设方面投入大量资金。截至今年8月底，我国共有相关标准1652项，与国际接轨水平达到90%以上。此外，医疗器械唯一标识的相关规范已经发布，根据《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，2020年10月1日起，心脏起搏器、髋关节假体等九大类64个品种应当具有医疗器械唯一标识。
在加强医疗器械临床试验监督管理方面，国家药品监管部门出台《免于进行临床试验的医疗器械目录》，发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》等文件，探索利用真实世界数据协助产品的临床评估，持续加大临床试验监督抽查力度。
在优化审评审批工作流程方面，改革了医疗器械受理工作和审评审批工作的流程，进一步简化、优化部分医疗器械延续注册等申报材料要求，发布了《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》等文件。
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在开展注册人制度试点方面，根据国务院《关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的意见》等文件，上海、广东、天津先行开展医疗器械注册人制度试点。2019年8月1日，国家药监局发布文件，将注册人制度试点范围扩大到21个省、自治区、直辖市。
在国际交流合作方面，国家药监局不断推进在IMDRF框架下的各项工作，转化“产品申报规范”等IMDRF工作组成果文件；承担2018年IMDRF轮值主席工作，组织2018年IMDRF新课题项目申报，医疗器械临床评价、IMDRF成员认可国际标准清单项目获得立项。同时，积极参加亚洲医疗器械法规协调会活动，在“一带一路”合作发展中发挥作用。
在启动监管科学行动计划方面，国家药监局发布了关于实施中国药品监管科学行动计划的通知；加强监管科学体系建设，依托高校、科研机构、学会协会搭建开放性研究平台；组织开展“药械组合技术评价研究”“人工智能医疗器械安全性有效性评价研究”等项目的研究。, 百拇医药