医保谈判机制下的新药研发路径

http://www.100md.com 2019年12月18日 中国医药报 2019.12.18

    

    □ 储旻华

    11月28日，2019年国家医保药品目录准入谈判结果出炉。入围药品的价格平均降幅达到60.7%，有些品种甚至超过80%，进口药品也都给出了全球最低价。对此，有些国内药企表示困惑：药企创新研发积极性是否会受到影响？

    2015年以来，我国推出一系列改革措施，旨在加快药品审评审批速度，鼓励创新药研发。新修订《药品管理法》的出台，更是将鼓励创新落实到了法律层面。国家医疗保障局在本轮医保谈判的政策解读中也指出，本轮医保谈判的思路是“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”。由此可见，鼓励创新是国家针对药品研发的政策方向。但也应看到，鼓励创新并不等于国家要为每家国内药企开发的新药买单，更不等于给每个上市的新药都颁发了一张“免死金牌”。

    众所周知，新药研发投入巨大，特别是国内创新药企业，如果不能获得支付方的支持，收回前期巨额研发成本，则很难坚持下去。然而，什么是真正有意义的创新？创新型企业应该开发什么样的产品？国家医保局作为购买方，通过医保谈判选择性购买，为新药开发企业未来的研发立项和决策起到了很好的引导作用。

    那么，面对医保谈判，药企应该如何进行研发布局呢？笔者建议从以下三方面入手。

    聚焦临床需求

    对于药物开发者而言，通常关心的是药物机制。对于创新机制，国内药企纷纷跟进，因此很容易出现一波又一波的开发热点。比如最近几年比较热门的PD-1单抗、CAR-T疗法等，都有众多企业投入经费开发。

    而作为国内医药市场最大的买方，国家医保局在本轮医保谈判中更加关注的是参保患者的临床治疗需求。本轮医保谈判聚焦“重点”——肿瘤、慢性病，以及“短板”——罕见病、儿童用药等治疗领域，目的是纳入一批新上市且临床价值高的药物，以切实满足临床需求。

    在具体谈判方式上，以适应证为主体进行分组。据了解，4款PD-1单抗因各自的适应证不同，被按照不同适应证纳入不同分组进行比价谈判。而6个丙肝新药，则是通过竞争性谈判方式，多家企业竞价，仅允许两个全疗程费用最低的药品进入医保目录，且承诺两年内不再纳入新的同类药品。

    谨慎仿制重磅产品

    开发创新药太难；仿制已纳入医保的重磅药物，按通用名自动进入医保目录，这条路是否可行？此次医保谈判中，外企主动大幅降价的情形告诉人们，仿制重磅产品要谨慎。

    此次医保谈判新纳入的药品中，有9个原研产品已经成为国内药企仿制的大热门，仿制厂家超过10家(见表)。

    然而，我们看到，外企为了抢夺重磅产品市场份额，在谈判中不惜大幅降低价格。从表中可以看到，阿达木单抗、达格列净和雷替曲塞的价格降幅分别为83%、73%和59%，均超过50%。国家医保局的公告称，3种丙肝治疗用药价格降幅平均在85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药价格降幅平均在65%左右。

    这无疑给相关仿制厂家带来极大的竞争压力。以阿达木单抗为例，百奥泰的生物类似药11月初刚刚在我国获批上市，据悉当时计划的定价低于每支2000元。按照国际惯例，生物类似药相对有较大的价格空间，其定价一般能达到原研药的70%。而阿达木单抗原本售价为7820元，因此百奥泰的定价不可谓不低。

    但艾伯维此次大幅降价，使得阿达木单抗原研药的价格仅为每支1290元，远低于百奥泰生物类似药的原定价格。百奥泰若想在市场上占有一席之地，只能给出更低的价格。考虑到当前阿达木单抗生物类似药的开发厂家有30家之多，未来激烈的竞争可能会将该药的单价推低至千元以下。倘若如此，相关企业是否能收回生物类似药高昂的开发成本，何时才能获利，很难回答。

    开发改良型新药

    本轮医保谈判，有4个国内药企的“改良”型产品进入医保目录，即丽珠的艾普拉唑注射剂型、华东医药的阿卡波糖咀嚼片、湖北一半天的不含硫酸盐的复方氨基酸(18AAV-SF)和北京泰德的利多卡因凝胶贴膏。

    这充分说明，并非只有全新分子才是创新，只要有临床需求，能够改善临床治疗，剂型和配方的改进也可以作为独家产品通过医保谈判纳入医保目录。

    在新纳入医保目录的西药中，来自跨国药企的产品占比达到71%。所以，在新药开发上，国内药企还需迎头赶上，简单的仿制和“me-t oo”式创新并不能说服支付方慷慨解囊。企业在新药开发上，需要充分做好市场分析和临床调研，开发出切实满足临床需求的药物。(作者单位：上海汐潮信息科技有限公司)

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