【GMP检查大讲堂】生产中废液、废物等的无害化处理
《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》2.6.16 生产中的废液、废物等应当进行无害化处理，并符合相关的环保要求。
条款解读
在体外诊断试剂的生产过程中，经常涉及各类化学试剂，其中一些是有毒、有害、有腐蚀性的化学危险品，在使用和废弃过程中不应随意放置和丢弃，以防对环境(空气、水、土壤)、操作人员造成危害，建议对其进行无害化处理，如稀释、中和、沉淀、灭菌，或移交给专业公司来处理。
生产中产生废物、废液的环节主要是称量、配制工序，如称量过量、不允许倒回原包装内的干粉或液体试剂，配制错误的过程品和损耗的半成品，检验不合格的半成品、成品等。
检查要点
企业是否识别生产过程中废弃的有毒有害物料，确定有毒有害物料在生产过程中的转化和残留情况。对剩余废液、废物的安全性风险进行评价，并采取措施验证有效性。企业是否制定了关于处理的规定性文件，是否按要求进行无害化处理并记录。
, 百拇医药
检查方法
1.查看文件，看是否规定了对生产过程中废弃的有毒有害物料进行识别和风险评价。
2.查看文件，看是否规定了对废弃物和废液的现场处理措施。
3.查看现场，看是否配备了对废弃物和废液的处理装备，控制方式是否有可操作性并能有效实施。
注意事项及案例分析
查看废弃物的识别和处理措施，以及是否配备了相应的设施或器具。
【案例一】 检查员查看胶体金产品生产车间低湿区(生产工艺湿度要求≤30%)在线实时监控系统时发现，2016年8月9日14：00～15：10存在湿度超标情况(显示最高湿度值为35%)。经核实，当天正在进行试纸条切割工序生产，生产部门发现湿度超标轻微，认为对产品无影响，未进行任何偏差处理。查看当天生产记录，也未记录此超标情况。
, http://www.100md.com
分析：根据体外诊断试剂规范检查指导原则要求，洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
该企业规定生产工艺湿度要求≤30%，对于洁净控制区温、湿度超标情况，应启动偏差调查，采取必要的应急措施，由质量部门组织相关人员对产品进行风险评估。
对以上案例，企业应至少采取以下措施：
1.偏差发生时，生产部门应采取应急措施，立即停止生产并进行清场，将生产现场的物料进行封存、标识，放入干燥柜中，并立即上报质量部门。
2.工程部门应立即进行低湿空调系统检查并维修，配合质量部门进行偏差调查，调查发生偏差的根本原因，并进行纠正。
3.启动偏差调查，填写偏差报告，质量部门汇总生产部门、工程部门进行偏差风险分析，评估超标环境是否对产品性能产生影响，根据分析评估结果进行后续处理。
, http://www.100md.com
【案例二】 检查某企业酶联免疫法检测的丙肝病毒抗HCV体外检测试剂，检查员检查某组分在中间控制过程中加速稳定性结果显示阳性，参考品符合率不符合要求，且内控的样品吸光度值比临界值下跌明显。经企业调查，发现原因为山羊血清存在质量问题，最终将本批山羊血清退回了供应商，并将该组分进行报废处理。检查员检查该批次山羊血清的使用情况，发现还用于其他产品的组分，但企业未对涉及该批山羊血清的产品进行风险分析评估，存在质量隐患。
分析：第一，企业对生产中发生的不合格品，应从人、机、料、法等环节进行分析，查出引起产品质量问题的根本原因。第二，对使用了该批不合格物料的其他产品，企业同样应进行调查和分析，根据评估结果对涉及的产品进行处理。第三，企业应对虽已放行但实际存在质量问题的山羊血清进行入库检验过程调查，确认是否由于抽样不足导致无法发现物料有瓶间差，若现有方法不能发现问题，应提高抽样量，严格检测过程。第四，企业应对山羊血清的供应商进行投诉，责其调查分析原因，避免类似的质量问题再次发生。
(本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册), http://www.100md.com
条款解读
在体外诊断试剂的生产过程中，经常涉及各类化学试剂，其中一些是有毒、有害、有腐蚀性的化学危险品，在使用和废弃过程中不应随意放置和丢弃，以防对环境(空气、水、土壤)、操作人员造成危害，建议对其进行无害化处理，如稀释、中和、沉淀、灭菌，或移交给专业公司来处理。
生产中产生废物、废液的环节主要是称量、配制工序，如称量过量、不允许倒回原包装内的干粉或液体试剂，配制错误的过程品和损耗的半成品，检验不合格的半成品、成品等。
检查要点
企业是否识别生产过程中废弃的有毒有害物料，确定有毒有害物料在生产过程中的转化和残留情况。对剩余废液、废物的安全性风险进行评价，并采取措施验证有效性。企业是否制定了关于处理的规定性文件，是否按要求进行无害化处理并记录。
, 百拇医药
检查方法
1.查看文件，看是否规定了对生产过程中废弃的有毒有害物料进行识别和风险评价。
2.查看文件，看是否规定了对废弃物和废液的现场处理措施。
3.查看现场，看是否配备了对废弃物和废液的处理装备，控制方式是否有可操作性并能有效实施。
注意事项及案例分析
查看废弃物的识别和处理措施，以及是否配备了相应的设施或器具。
【案例一】 检查员查看胶体金产品生产车间低湿区(生产工艺湿度要求≤30%)在线实时监控系统时发现，2016年8月9日14：00～15：10存在湿度超标情况(显示最高湿度值为35%)。经核实，当天正在进行试纸条切割工序生产，生产部门发现湿度超标轻微，认为对产品无影响，未进行任何偏差处理。查看当天生产记录，也未记录此超标情况。
, http://www.100md.com
分析：根据体外诊断试剂规范检查指导原则要求，洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
该企业规定生产工艺湿度要求≤30%，对于洁净控制区温、湿度超标情况，应启动偏差调查，采取必要的应急措施，由质量部门组织相关人员对产品进行风险评估。
对以上案例，企业应至少采取以下措施：
1.偏差发生时，生产部门应采取应急措施，立即停止生产并进行清场，将生产现场的物料进行封存、标识，放入干燥柜中，并立即上报质量部门。
2.工程部门应立即进行低湿空调系统检查并维修，配合质量部门进行偏差调查，调查发生偏差的根本原因，并进行纠正。
3.启动偏差调查，填写偏差报告，质量部门汇总生产部门、工程部门进行偏差风险分析，评估超标环境是否对产品性能产生影响，根据分析评估结果进行后续处理。
, http://www.100md.com
【案例二】 检查某企业酶联免疫法检测的丙肝病毒抗HCV体外检测试剂，检查员检查某组分在中间控制过程中加速稳定性结果显示阳性，参考品符合率不符合要求，且内控的样品吸光度值比临界值下跌明显。经企业调查，发现原因为山羊血清存在质量问题，最终将本批山羊血清退回了供应商，并将该组分进行报废处理。检查员检查该批次山羊血清的使用情况，发现还用于其他产品的组分，但企业未对涉及该批山羊血清的产品进行风险分析评估，存在质量隐患。
分析：第一，企业对生产中发生的不合格品，应从人、机、料、法等环节进行分析，查出引起产品质量问题的根本原因。第二，对使用了该批不合格物料的其他产品，企业同样应进行调查和分析，根据评估结果对涉及的产品进行处理。第三，企业应对虽已放行但实际存在质量问题的山羊血清进行入库检验过程调查，确认是否由于抽样不足导致无法发现物料有瓶间差，若现有方法不能发现问题，应提高抽样量，严格检测过程。第四，企业应对山羊血清的供应商进行投诉，责其调查分析原因，避免类似的质量问题再次发生。
(本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册), http://www.100md.com
参见：首页 > 保健版 > 健康快讯 > 健康周刊