【GMP检查大讲堂】菌毒种的保管和使用
《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》 2.7.2：生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
条款解读
本条款是《医疗器械生产管理规范》对企业开展体外诊断试剂盒生产和质量控制工作所使用的菌毒种的管理要求。其来源、验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，同时企业应制定自己的管理制度。
生产及检验用菌毒种分类
生产用菌毒种 一般用于体外诊断试剂生产用抗原、抗体或酶类蛋白的提取、质控品制备。
检验用菌毒种 主要包括微生物限度检测用对照菌和培养基灵敏度检测用对照菌。
, 百拇医药
在分类上，体外诊断试剂生产和检验所涉及菌毒种属于实验室从事与病原微生物菌毒种、样本有关的研究、检测、诊断等活动范畴，以《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。一类风险最高，体外诊断试剂涉及的微生物以三类居多，多用于检验用阳性样本。
菌毒种保管与使用
按相关规定，菌毒种保管必须做到以下几个方面：
1.专人负责：菌种保管指定专人负责，存放于加锁冰箱中。要求保管人员业务知识扎实，具备高度的责任心，并严格执行有关的规章制度。
2.详细记录：每一菌种都设有记录卡，记录内容包括菌种名称、编号、来源、数量、代数、保存方法、使用转移、销毁情况和原因。
3.定期移种：保存的菌种按规定时间定期检查，并进行生物学或血清学鉴定。体外诊断试剂相关的菌毒种涉及重组工程菌毒种，存在遗传不稳定性，可以委托有资质的检测机构进行鉴定。另外，要及时移种以保证菌毒种质量。
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4.防止病原微生物被盗、丢失、泄漏等。
菌毒种使用必须做到：
1.实验室人员对菌毒种的操作应在无菌罩中进行。用过和报废的菌毒种应放入指定容器内，经高压灭菌处理。
2.销毁传染性强的菌毒种时，应按规定报请有关部门批准后再进行销毁，同时须进行菌毒种销毁登记。
检查要点
1.查阅菌毒种的管理规程。
2.查阅菌毒种的来源、验收、储存、保管、使用、种子批记录，培养条件、销毁要求是否按国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行了安全管理。
3.查阅是否建立生产及检验用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
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检查方法
1.查阅菌毒种子批、主代种子批的定期移种记录，查阅是否按照规程进行验收、储存、保管、使用。
2.查阅来源时，可检查购买发票、来源证明、自建菌种的证明资料等。
3.查阅菌毒种台账，包括领用、使用、储存、入库、销毁记录。
4.检查菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁是否执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
5.检查是否具备所使用菌毒种培养及使用的设施与设备。查阅设施与设备的使用记录、维护与校准记录是否齐全。
6.查阅菌毒种储存条件的监控记录。
注意事项
1.注意管理规程是否与国家相关实验室生物安全管理条例相违背。
2.注意是否存在工作种子在取出后又返回的情况。
3.注意菌毒种的储存条件是否满足规定。
4.注意是否具有菌毒种定期检定记录。
5.注意是否具备菌毒种灭活的设施、设备。(本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册), 百拇医药
条款解读
本条款是《医疗器械生产管理规范》对企业开展体外诊断试剂盒生产和质量控制工作所使用的菌毒种的管理要求。其来源、验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，同时企业应制定自己的管理制度。
生产及检验用菌毒种分类
生产用菌毒种 一般用于体外诊断试剂生产用抗原、抗体或酶类蛋白的提取、质控品制备。
检验用菌毒种 主要包括微生物限度检测用对照菌和培养基灵敏度检测用对照菌。
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在分类上，体外诊断试剂生产和检验所涉及菌毒种属于实验室从事与病原微生物菌毒种、样本有关的研究、检测、诊断等活动范畴，以《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。一类风险最高，体外诊断试剂涉及的微生物以三类居多，多用于检验用阳性样本。
菌毒种保管与使用
按相关规定，菌毒种保管必须做到以下几个方面：
1.专人负责：菌种保管指定专人负责，存放于加锁冰箱中。要求保管人员业务知识扎实，具备高度的责任心，并严格执行有关的规章制度。
2.详细记录：每一菌种都设有记录卡，记录内容包括菌种名称、编号、来源、数量、代数、保存方法、使用转移、销毁情况和原因。
3.定期移种：保存的菌种按规定时间定期检查，并进行生物学或血清学鉴定。体外诊断试剂相关的菌毒种涉及重组工程菌毒种，存在遗传不稳定性，可以委托有资质的检测机构进行鉴定。另外，要及时移种以保证菌毒种质量。
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4.防止病原微生物被盗、丢失、泄漏等。
菌毒种使用必须做到：
1.实验室人员对菌毒种的操作应在无菌罩中进行。用过和报废的菌毒种应放入指定容器内，经高压灭菌处理。
2.销毁传染性强的菌毒种时，应按规定报请有关部门批准后再进行销毁，同时须进行菌毒种销毁登记。
检查要点
1.查阅菌毒种的管理规程。
2.查阅菌毒种的来源、验收、储存、保管、使用、种子批记录，培养条件、销毁要求是否按国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行了安全管理。
3.查阅是否建立生产及检验用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
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检查方法
1.查阅菌毒种子批、主代种子批的定期移种记录，查阅是否按照规程进行验收、储存、保管、使用。
2.查阅来源时，可检查购买发票、来源证明、自建菌种的证明资料等。
3.查阅菌毒种台账，包括领用、使用、储存、入库、销毁记录。
4.检查菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁是否执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
5.检查是否具备所使用菌毒种培养及使用的设施与设备。查阅设施与设备的使用记录、维护与校准记录是否齐全。
6.查阅菌毒种储存条件的监控记录。
注意事项
1.注意管理规程是否与国家相关实验室生物安全管理条例相违背。
2.注意是否存在工作种子在取出后又返回的情况。
3.注意菌毒种的储存条件是否满足规定。
4.注意是否具有菌毒种定期检定记录。
5.注意是否具备菌毒种灭活的设施、设备。(本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册), 百拇医药
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