【GMP检查大讲堂】建立细胞管理规程
《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》 2.7.3：生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
条款解读
本条款是《医疗器械生产质量管理规范》对企业开展体外诊断试剂盒生产用细胞的管理要求。培养细胞用于制备体外诊断试剂生产用抗体、抗原、酶类蛋白，或用于试剂盒质控，应当建立管理档案和操作日志。
体外诊断试剂涉及的细胞中，比较常见的为杂交瘤细胞、基因重组细胞、血细胞和肿瘤细胞。
杂交瘤细胞
是利用淋巴细胞杂交瘤技术制备的细胞，用以生产大量特异性单克隆抗体。
大量生产单克隆抗体的方法主要有两种：①体外使用旋转培养管大量培养杂交瘤细胞，从上清中获取单克隆抗体；②体内接种杂交瘤细胞，制备腹水或血清。
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基因重组细胞
为了获得大量目的蛋白(抗原或生物酶类)，通常采用基因重组技术进行目的蛋白的表达，体外诊断试剂领域常用的基因重组细胞包括酵母菌、哺乳动物肿瘤细胞等。
基因重组细胞的另一用途是通过对某些肿瘤细胞的基因进行敲除或插入，使重组细胞具有某些突变基因类型，从而获得既具有全基因组特性又具有突变基因特性的细胞株。
血细胞
在体外诊断试剂的检验中，经常要使用到质控血液细胞，这类细胞无法长期传代培养，对此质控品的生产只要做好样本的管理，不必建立不同代数细胞库系统。
质控血液细胞的生产原料来自健康人全血，属于血液制品范畴，在生物安全防护及血液来源管理上要遵守《血液制品管理条例》及《中华人民共和国献血法》相关规定。
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肿瘤细胞
一般指筛选出的带有某些突变基因的肿瘤细胞，用以评价个体化用药试剂盒的性能。
对于自行制备抗原、抗体所用的细胞，企业应当详细记录所用细胞的来源和性质，每一批试剂盒的生产原料要能追溯到细胞代数。无论杂交瘤细胞、基因重组细胞还是肿瘤细胞，都会因为长时间的分裂增殖发生突变，其生物学特性会随之改变，因而需要严格控制细胞的代数，并定期进行生物学特性的复验。对于在液氮中保存的杂交瘤细胞株，需要定期检查染色体数、抗体产生能力。有些杂交瘤细胞会逐渐丢失染色体，导致产生抗体的能力丧失或减弱，对于此类细胞，需及时进行克隆，保留稳定分泌抗体的细胞株。对于体外传代培养的转基因细胞株，则要定期检查外源基因表达的稳定性。对于血液细胞要记录其病毒灭活情况。
检查要点
1.检查细胞的管理规程。
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2.检查是否建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
3.检查是否建立细胞库档案资料和细胞操作日志。
4.检查自行制备的抗体、抗原、酶类蛋白或用于试剂盒质控细胞所用原料来源和性质是否有详细的记录并可追溯。
检查方法
1.查阅管理规程，查阅是否按照规程进行细胞的验收、储存、保管、使用。
2.查阅来源时，可检查购买发票、来源证明或自建工程细胞株的证明资料。
3.查阅细胞库台账，包括领用、使用、储存、入库记录。
4.检查储存条件、储存位置，查阅是否分不同地方储存、是否有加锁设施等。
5.检查是否具备所使用细胞的培养、使用设施与设备。
6.检查储存条件的监控记录、液氮使用记录，检查自制原料的台账是否平衡。(本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册), 百拇医药
条款解读
本条款是《医疗器械生产质量管理规范》对企业开展体外诊断试剂盒生产用细胞的管理要求。培养细胞用于制备体外诊断试剂生产用抗体、抗原、酶类蛋白，或用于试剂盒质控，应当建立管理档案和操作日志。
体外诊断试剂涉及的细胞中，比较常见的为杂交瘤细胞、基因重组细胞、血细胞和肿瘤细胞。
杂交瘤细胞
是利用淋巴细胞杂交瘤技术制备的细胞，用以生产大量特异性单克隆抗体。
大量生产单克隆抗体的方法主要有两种：①体外使用旋转培养管大量培养杂交瘤细胞，从上清中获取单克隆抗体；②体内接种杂交瘤细胞，制备腹水或血清。
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基因重组细胞
为了获得大量目的蛋白(抗原或生物酶类)，通常采用基因重组技术进行目的蛋白的表达，体外诊断试剂领域常用的基因重组细胞包括酵母菌、哺乳动物肿瘤细胞等。
基因重组细胞的另一用途是通过对某些肿瘤细胞的基因进行敲除或插入，使重组细胞具有某些突变基因类型，从而获得既具有全基因组特性又具有突变基因特性的细胞株。
血细胞
在体外诊断试剂的检验中，经常要使用到质控血液细胞，这类细胞无法长期传代培养，对此质控品的生产只要做好样本的管理，不必建立不同代数细胞库系统。
质控血液细胞的生产原料来自健康人全血，属于血液制品范畴，在生物安全防护及血液来源管理上要遵守《血液制品管理条例》及《中华人民共和国献血法》相关规定。
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肿瘤细胞
一般指筛选出的带有某些突变基因的肿瘤细胞，用以评价个体化用药试剂盒的性能。
对于自行制备抗原、抗体所用的细胞，企业应当详细记录所用细胞的来源和性质，每一批试剂盒的生产原料要能追溯到细胞代数。无论杂交瘤细胞、基因重组细胞还是肿瘤细胞，都会因为长时间的分裂增殖发生突变，其生物学特性会随之改变，因而需要严格控制细胞的代数，并定期进行生物学特性的复验。对于在液氮中保存的杂交瘤细胞株，需要定期检查染色体数、抗体产生能力。有些杂交瘤细胞会逐渐丢失染色体，导致产生抗体的能力丧失或减弱，对于此类细胞，需及时进行克隆，保留稳定分泌抗体的细胞株。对于体外传代培养的转基因细胞株，则要定期检查外源基因表达的稳定性。对于血液细胞要记录其病毒灭活情况。
检查要点
1.检查细胞的管理规程。
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2.检查是否建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
3.检查是否建立细胞库档案资料和细胞操作日志。
4.检查自行制备的抗体、抗原、酶类蛋白或用于试剂盒质控细胞所用原料来源和性质是否有详细的记录并可追溯。
检查方法
1.查阅管理规程，查阅是否按照规程进行细胞的验收、储存、保管、使用。
2.查阅来源时，可检查购买发票、来源证明或自建工程细胞株的证明资料。
3.查阅细胞库台账，包括领用、使用、储存、入库记录。
4.检查储存条件、储存位置，查阅是否分不同地方储存、是否有加锁设施等。
5.检查是否具备所使用细胞的培养、使用设施与设备。
6.检查储存条件的监控记录、液氮使用记录，检查自制原料的台账是否平衡。(本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册), 百拇医药
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