31个FDA近期批准新药值得关注（中）

http://www.100md.com 2020年5月27日 中国医药报 2020.05.27

     No.9 Kyowa Kirin公司的Nourianz(Istradefylline)

    该药为腺苷A2A受体拮抗剂，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助药物，用于处于“关闭期”的帕金森病成年患者。帕金森病(PD)在美国是仅次于阿尔茨海默氏病的第二常见神经变性疾病，Nourianz的获批无疑将为PD的治疗提供更多的选择。

    No.10 Boehringer Ingelheim公司的Ofev(Nintedanibesylate)

    本品是一种激酶抑制剂，近期通过补充申请获批用于系统性硬化症相关间质性肺病患者，以延缓患者肺功能受损，成为首个获批用于治疗这种罕见病的药物。Of ev已获得优先审评与罕见病用药资格。

    No.11 Novo Nordisk公司的Rybelsus(Semaglutide)

    Rybelsus片剂是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 受体激动剂，通过促进胰岛素分泌和减少胰高血糖素分泌起效，在饮食控制与运动基础上，用于辅助改善2型糖尿病成年患者的血糖控制状况，是这类降糖药中首个获批无须注射给药的口服产品。Rybel sus的黑框警示信息提示医生及患者注意该药可能增加甲状腺C-细胞瘤的风险，同时也不建议将其作为糖尿病首选治疗药。

    No.12 Bavarian Nordic A/S公司的Jynneos

    本品是由在人体细胞内无复制功能的、经过修饰的牛痘病毒制成，用于18岁以上天花或猴痘病毒感染高危人群，预防天花及猴痘，是当前唯一获FDA批准用于预防猴痘的疫苗，已获优先审评资格。

    No.13 Abbvie公司的Mavyret(Glecaprevir/Pibrentasvir)

    本品是由丙肝病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂Glecaprevir与HCV NS5A抑制剂Pibrentasvir两种活性成分组成的固定剂量复方制剂，用于伴代偿性肝硬变、丙肝病毒基因型为1、2、3、4、5、6的12岁以上慢性HCV感染儿科及成年初治患者，通过阻止病毒增殖，可将HCV量降至检测不到的水平。Mavyret是目前首个获批用于上述适应症、疗程为8周的治疗药物，以往标准治疗药物的疗程均在12周以上。

    No.14 Genentech公司的Rituxan(Rituximab)

    Rituxan是一种靶向CD20抗原的细胞溶解性抗体，与糖皮质激素联合用于治疗成年及2岁以上肉芽肿性多血管炎(GPA)及显微镜下多血管炎(MPA)儿童患者。Rituxan的黑框警示信息显示该药可能增加致死性输液反应、严重的黏膜与皮肤反应、乙肝病毒再激活、进行性多病灶脑白质病等严重疾病的风险。该药是获批用于GPA与MPA儿科患者的首个新药，已获得优先审评及罕见病用药资格。

    No.15 Gilead Sciences公司的Descovy(Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid Fumarate)

    本品是包含两种HIV核苷类似物逆转录酶抑制剂Emtricitabine和Tenofovir Alafenamide的固定剂量复方制剂，用于HIV-1测试为阴性、体重35kg以上的青少年及成人高危人群预防HI V-1感染，是获FDA批准的第二种用于预防HIV感染的药物。本品黑框警示信息显示，服用Descovy且罹患乙肝(HBV)的患者停用Descovy可能加剧HBV恶化的风险。

    No.16 Clinuvel公司的Scenesse(Afamelanotide Acetate)

    本品是一种黑皮质素1受体激动剂，通过皮下植入给药，用于因红细胞生成性原卟啉症而有光毒性反应病史的成年患者，以增加患者的无痛曝光量。Scenesse是首个获批用于上述适应症的新药，已获得优先审评与罕见病用药资格。

    No.17 Eli Lilly&Co公司的Reyvow(Lasmiditan Succinate)

    本品是一种5-HT1F受体激动剂，用作有或无征兆偏头痛成年患者的紧急治疗药物，为偏头痛这种发病率较高(在美国高达1/7)的疾病提供了新的治疗选择。

    No.18 Vertex Pharms公司的Trikafta

    本品为一种含Elexacaftor、Tezacaftor及Ivacaftor三种活性成分的复方片剂及一种仅含Ivacaf t or一种活性成分的片剂组成的组合包装产品，针对存在缺陷的囊性纤维化跨膜传导调节蛋白(CFTR)，用于12岁以上CFTR基因存在F508del突变的囊性纤维化(CF)患者(据估计约占全部CF患者的90%)，为以往尚无治疗选择的青少年患者提供了首个治疗药物。该药已获得优先审评、快速通道审批、突破性疗法及罕见病用药资格。

    No.19 Celgene公司的Reblozyl(Luspatercept-Aamt)皮下注射剂

    Luspatercept-Aamt是一种可结合几种内源性TGF-Β超家族配体的重组融合蛋白，用于需定期输血的Β-地中海贫血成年患者。FDA表示该产品是有助于减少输血次数的首个获批新药。该药已获得罕见病用药与快速通道审批资格。

    No.20 BeiGene公司的Brukinsa(Zanubrutinib)胶囊

    该药为激酶抑制剂，用于此前至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤成年患者。Brukinsa已获得突破性疗法、快速通道审批、优先审评及罕见病用药资格。(据国家药品监督管理局信息中心)

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