● 临床试验的成功需要严谨的试验设计，随机对照临床试验是临床研究的“金标准”。医疗器械的临床研究，尤其是提供关键证据的确证性临床试验，一般采用随机对照设计。

    ● 对于创新医疗器械而言，良好设计的随机对照试验依然是首选。在随机对照不可行的情况下，单组目标值临床试验不失为一种替代策略，同样可以为产品注册提供关键证据。在进行单组目标值试验时，目标值确定需要基于确凿的科学依据，同时考虑单组设计的固有局限性，保守估计目标值。

    ● 对于创新度非常高的产品，难以合理预测产品真实的有效性，或者可能存在难以提前预知的风险，在进行确证性试验之前先开展小样本可行性试验，不失为一种稳妥策略。

    □ 莫亚勤 李强 谢晓丹 林海鹰

    当前，我国医疗器械行业已进入快速发展期。为激励企业对医疗器械的研究与创新，2018年，国家药监部门发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。该程序的实施，有利于促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我国医疗器械产业健康快速发展。

    目前，我国医疗器械上市前临床评价路径主要有三种：免于进行临床试验、同品种比对、临床试验。其中，免于进行临床试验路径主要适用于成熟度高、风险较低的常见医疗器械，对于创新医疗器械，此路径基本不可行。按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，采用同品种比对路径上市的医疗器械，必须与已上市的同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。但是创新医疗器械具有新颖性，一般不会有已上市的同品种产品，此路径往往也行不通。因此，对于绝大多数创新医疗器械而言，临床试验路径成为必然选择。

    对于创新医疗器械临床试验，临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循，因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势 ......