摘要：本文利用无菌乳糖干燥粉替代无菌原料药做了针对粉针剂工艺模拟分装过程的实验，将其装在西林瓶中，采用的验证方法是在西林瓶中加入胰酪胨大豆肉汤液体，在在20-25℃以及30-35℃环境下培养七天，同时进行阴性与阳性的比较。最终实验结果上阴性、阳性对照成立，试验样品满足无菌条件，证明了这一方法的可行性。

    关键词：粉针剂工艺；模拟分装过程；验证

    粉针剂生产工艺验证过程中需要综合考虑各个方面的因素，需要综合考虑灭菌系统、公用系统、无菌环境保持系统以及螺杆分装机清洗消毒方法等多个方面的内容，本文以实验方式进行了相应分析。

    1.实验材料

    本次实验过程中选用了酪胨大豆肉汤培养基、注射用水、10mL低硼硅玻璃管制瓶、乳糖、抗生素瓶用铝塑组合盖以及注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞等几种成分[1]。验证的合格标准：GMP无菌药品附录规定样品超过5000-10000支时，如果有一支药品染菌需调查原因，可考虑重新进行验证，有2支药品染菌需重新进行验证。

    2.粉针剂工艺模拟分装过程的验证

    2.1实验的相关工作与条件要求

    首先是在操作规程及操作人员控制方面，要求对西林瓶进行模拟分装，同时对胶塞进行清洗与灭菌，严格依据真实生产操作一致的标准操作规程进行相应设备的清洗与消毒工作 ......