摘要：目的：对盐酸二甲弗林含量及有关物质的HPLC检测方法进行验证。方法：使用Sunfire SB-C18色谱柱(4.6×250mm 5μm)，乙腈∶水：乙二胺为50∶25∶0.2做为流动相，检测波长243nm，流速1.0mL·min-1，柱温25℃。结果：此方法专属性良好；检测限：2.56ng·mL-1；定量相：11.6 ng·mL-1；线性：回归方程为Y=68850.1X-342.5 r=0.99998；精密度：RSD=0.4%；重复性：0.9%；耐用性：该方法在更换流动相比例、不同柱温及不同流速的情况下，有关物质量均符合要求。结果：此方法可以满足盐酸二甲弗林含量及有关物质的检测，可用于产品的质量控制。

    关键词：盐酸二甲弗林；HPLC；方法学验证

    盐酸二甲弗林为中枢兴奋药 [1]，其直接兴奋呼吸中枢，具有作用快，维持时间短，疗效明显的优点。其兴奋作用远比洛贝林、贝美格强，约比尼可刹米强100倍，促苏醒率也高。静脉注射后能迅速兴奋呼吸中枢、起效迅速、持续时间短。在呼吸功能不全患者 ......