低价仿制药，疗效可靠吗
低价仿制药，疗效可靠吗
外包装上有“仿制药一致性评价”标识的，均可放心使用
武汉市中心医院药学部主管药师 程 鹏
随着政府药品集中带量采购(集采)的持续推进，不少患者可能会发现，各大医院一些进口药很难买到了——像降压的络活喜(苯磺酸氨氯地平)、降脂的立普妥(阿托伐他汀)、降糖的拜唐苹(阿卡波糖片)等，取而代之的是价格便宜的国产仿制药。
集采，说白了就是国家出面“团购”药品，通过向药企保证销量来换取更低的价格。这就要求各大公立医院优先选用集采中标药品，以达到规定的销量，而非集采的药品空间势必会被挤占。目前已完成的三批集采药品共112个品种，药价平均降幅58%，最高降幅达96%。以络活喜为例，集采前价格是29.88元，集采后的替代药品价格才0.49元。
药价大幅下降直接惠及患者，但也有不少患者对此担心，常来询问：“替代药价格这么便宜，疗效上能有保证吗？”要说清这点，得先说说原研药和仿制药。
原研药价格贵，且大多数都是进口药品。比如前段时间被舆论炒上风口浪尖的天价药——诺西那生钠注射液(治疗脊髓性肌肉萎缩症)，售价70多万一支。肯定有人会问，几毫升的化学药品为什么卖这么贵？因为复制不难，创造才难。统计显示，研发一款新药平均所需时间是13.5年，平均成本高达17.78亿美元，但成功率只有4%，任何一个环节出问题都会导致研发夭折，药厂的所有投入便打了水漂。而仿制药去除了时间成本和研发资本，只用复制原研药即可，所以才具备大幅降价的可能。
中国是仿制药大国，市场上的化学药品80%以上是仿制药。2007年以前，国家对仿制药注册要求较低，没有与原研药一致性评价的强制要求，大量药品属低水平仿制，致使很多人头脑中留下了“国产仿制药品疗效差”的固有印象。
这个现象在2012年后逐步改变。2012年，“十二五”规划第一次提出“仿制药一致性评价”概念，要求仿制药要做到与原研药一样的药物等效性，也就是在体外进行溶出度、杂质等理化指标比较时要达到一致性。2017年，仿制药一致性评价有了国家标准，随后标准又进一步提高，要求仿制药做到生物等效性，即药品在体内的药物浓度等情况与原研药一致。
2017年时，全国仅有17个药品通过一致性评价。到2021年，这个数量已达到2118个，通过评价的药品外包装上会有“仿制药一致性评价”标识，代表其疗效和安全性得到了国家认可。国家集采药品均通过了疗效一致性评价，患者大可放心使用。原来使用原研药的患者也可在改用初期，增加相关指标的监测频次，以验证其疗效。
疗效一致性评价的强制实施，使集采药品具备统一质量标准，通过评价的仿制药，在临床使用中再与原研药进行疗效对照研究，进一步检验疗效，有助于建立人们对国产药的使用信心与习惯。▲, http://www.100md.com
外包装上有“仿制药一致性评价”标识的，均可放心使用
武汉市中心医院药学部主管药师 程 鹏
随着政府药品集中带量采购(集采)的持续推进，不少患者可能会发现，各大医院一些进口药很难买到了——像降压的络活喜(苯磺酸氨氯地平)、降脂的立普妥(阿托伐他汀)、降糖的拜唐苹(阿卡波糖片)等，取而代之的是价格便宜的国产仿制药。
集采，说白了就是国家出面“团购”药品，通过向药企保证销量来换取更低的价格。这就要求各大公立医院优先选用集采中标药品，以达到规定的销量，而非集采的药品空间势必会被挤占。目前已完成的三批集采药品共112个品种，药价平均降幅58%，最高降幅达96%。以络活喜为例，集采前价格是29.88元，集采后的替代药品价格才0.49元。
药价大幅下降直接惠及患者，但也有不少患者对此担心，常来询问：“替代药价格这么便宜，疗效上能有保证吗？”要说清这点，得先说说原研药和仿制药。
原研药价格贵，且大多数都是进口药品。比如前段时间被舆论炒上风口浪尖的天价药——诺西那生钠注射液(治疗脊髓性肌肉萎缩症)，售价70多万一支。肯定有人会问，几毫升的化学药品为什么卖这么贵？因为复制不难，创造才难。统计显示，研发一款新药平均所需时间是13.5年，平均成本高达17.78亿美元，但成功率只有4%，任何一个环节出问题都会导致研发夭折，药厂的所有投入便打了水漂。而仿制药去除了时间成本和研发资本，只用复制原研药即可，所以才具备大幅降价的可能。
中国是仿制药大国，市场上的化学药品80%以上是仿制药。2007年以前，国家对仿制药注册要求较低，没有与原研药一致性评价的强制要求，大量药品属低水平仿制，致使很多人头脑中留下了“国产仿制药品疗效差”的固有印象。
这个现象在2012年后逐步改变。2012年，“十二五”规划第一次提出“仿制药一致性评价”概念，要求仿制药要做到与原研药一样的药物等效性，也就是在体外进行溶出度、杂质等理化指标比较时要达到一致性。2017年，仿制药一致性评价有了国家标准，随后标准又进一步提高，要求仿制药做到生物等效性，即药品在体内的药物浓度等情况与原研药一致。
2017年时，全国仅有17个药品通过一致性评价。到2021年，这个数量已达到2118个，通过评价的药品外包装上会有“仿制药一致性评价”标识，代表其疗效和安全性得到了国家认可。国家集采药品均通过了疗效一致性评价，患者大可放心使用。原来使用原研药的患者也可在改用初期，增加相关指标的监测频次，以验证其疗效。
疗效一致性评价的强制实施，使集采药品具备统一质量标准，通过评价的仿制药，在临床使用中再与原研药进行疗效对照研究，进一步检验疗效，有助于建立人们对国产药的使用信心与习惯。▲, http://www.100md.com