全球首个IgA肾病靶向药上市
全球首个IgA肾病靶向药上市
近日，美国食品和药品管理局(FDA)加速批准一款名为布地奈德缓释胶囊的药物上市，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)，主要用于降低患者的蛋白尿水平。这是全球首个且唯一一个获得FDA批准的专门治疗此适应证的靶向药物。
该药物的快速获批是基于全球临床研究的数据。一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的临床试验发现，在原发性IgA肾病成人患者中，与安慰剂组相比，每日给药一次、治疗9个月后尿蛋白肌酐比率出现显著下降，且患者耐受性普遍良好。
原发性IgA肾病是一种侵袭肾脏的进行性慢性自身免疫性疾病，是我国最常见的一种肾小球肾炎(约占50%)，全国可能有三四千万患者。研究发现，当IgA肾病患者体内出现IgA1分子时，其回肠末端黏膜中的派尔淋巴结可产生一种免疫复合物，它会沉积在肾小球系膜中，进而导致进行性肾脏损害，并可能导致终末期肾脏疾病。IgA肾病常在青少年至近40岁时发病，每隔10年便有20%的患者进展至尿毒症。临床针对该病一直缺乏特效药物，既往应用激素药物因副作用明显而争议很大。
布地奈德也是一种糖皮质激素，常用于治疗哮喘。此次获批新药被设计为4毫克的缓释胶囊，并以肠溶衣包覆，以便药物被递送至回肠之前保持完整，在那里释放药效。每粒胶囊均含有布地奈德包衣微丸，靶向回肠中的黏膜B细胞。美国FDA的公告指出，目前尚未明确布地奈德是否能够减缓IgA肾病患者的肾功能下降，后续批准可能取决于临床试验中进一步的研究结果。▲ (金艺华), 百拇医药
近日，美国食品和药品管理局(FDA)加速批准一款名为布地奈德缓释胶囊的药物上市，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)，主要用于降低患者的蛋白尿水平。这是全球首个且唯一一个获得FDA批准的专门治疗此适应证的靶向药物。
该药物的快速获批是基于全球临床研究的数据。一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的临床试验发现，在原发性IgA肾病成人患者中，与安慰剂组相比，每日给药一次、治疗9个月后尿蛋白肌酐比率出现显著下降，且患者耐受性普遍良好。
原发性IgA肾病是一种侵袭肾脏的进行性慢性自身免疫性疾病，是我国最常见的一种肾小球肾炎(约占50%)，全国可能有三四千万患者。研究发现，当IgA肾病患者体内出现IgA1分子时，其回肠末端黏膜中的派尔淋巴结可产生一种免疫复合物，它会沉积在肾小球系膜中，进而导致进行性肾脏损害，并可能导致终末期肾脏疾病。IgA肾病常在青少年至近40岁时发病，每隔10年便有20%的患者进展至尿毒症。临床针对该病一直缺乏特效药物，既往应用激素药物因副作用明显而争议很大。
布地奈德也是一种糖皮质激素，常用于治疗哮喘。此次获批新药被设计为4毫克的缓释胶囊，并以肠溶衣包覆，以便药物被递送至回肠之前保持完整，在那里释放药效。每粒胶囊均含有布地奈德包衣微丸，靶向回肠中的黏膜B细胞。美国FDA的公告指出，目前尚未明确布地奈德是否能够减缓IgA肾病患者的肾功能下降，后续批准可能取决于临床试验中进一步的研究结果。▲ (金艺华), 百拇医药