氯氮平片说明书修订：孕妇禁用、12岁以下儿童不宜使用
8月16日，国家药品监管局发布《关于修订氯氮平片说明书的公告》(2019年 第64号)。根据公告，对氯氮平片说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用和药物过量等九项进行修订。
警示语项增加粒细胞缺乏症、癫痫发作、体位性低血压、心动过缓、晕厥和其他心血管和呼吸系统的不良反应、心肌炎、心肌病和二尖瓣功能不全、痴呆相关性精神病老年患者的死亡率增加等五项内容。
注意事项除了警示语新增的五项内容，还增加神经阻滞剂恶性综合征(NMS)、迟发性运动障碍、高血糖、高血脂、体重增加等代谢变化、跌倒、嗜酸性粒细胞增多、QT间期延长、突然停药后精神病复发和胆碱能反跳、脑血管不良反应、一般注意事项等内容。
不良反应增加了常见不良反应、氯氮平临床试验中发现或上市后监测发现的不良反应/事件、其他反应等内容。
禁忌项增加如下内容：严重心肝肾疾患、低血压、青光眼患者禁用；对氯氮平或氯氮平其他组份过敏的患者禁用；骨髓增生障碍的患者禁用；未得到有效控制的癫痫患者禁用；麻痹性肠梗阻患者禁用；曾因氯氮平导致粒细胞缺乏症或严重粒细胞减少的患者禁用；与典型抗精神病药类似，对有严重中枢神经系统抑制或处于各种原因所致昏迷状态的患者禁用。禁与其他能引起粒细胞缺乏症或有骨髓抑制作用的药物合用。
需要特别注意的是，该药在孕妇中尚无足够的临床研究，孕妇禁用。哺乳期妇女使用期间应停止哺乳。儿童使用氯氮平的安全性和有效性尚不明确。12岁以下儿童不宜使用。老年患者，尤其是有心血管功能障碍的患者应注意上述不良反应。
据国家药监局, http://www.100md.com
警示语项增加粒细胞缺乏症、癫痫发作、体位性低血压、心动过缓、晕厥和其他心血管和呼吸系统的不良反应、心肌炎、心肌病和二尖瓣功能不全、痴呆相关性精神病老年患者的死亡率增加等五项内容。
注意事项除了警示语新增的五项内容，还增加神经阻滞剂恶性综合征(NMS)、迟发性运动障碍、高血糖、高血脂、体重增加等代谢变化、跌倒、嗜酸性粒细胞增多、QT间期延长、突然停药后精神病复发和胆碱能反跳、脑血管不良反应、一般注意事项等内容。
不良反应增加了常见不良反应、氯氮平临床试验中发现或上市后监测发现的不良反应/事件、其他反应等内容。
禁忌项增加如下内容：严重心肝肾疾患、低血压、青光眼患者禁用；对氯氮平或氯氮平其他组份过敏的患者禁用；骨髓增生障碍的患者禁用；未得到有效控制的癫痫患者禁用；麻痹性肠梗阻患者禁用；曾因氯氮平导致粒细胞缺乏症或严重粒细胞减少的患者禁用；与典型抗精神病药类似，对有严重中枢神经系统抑制或处于各种原因所致昏迷状态的患者禁用。禁与其他能引起粒细胞缺乏症或有骨髓抑制作用的药物合用。
需要特别注意的是，该药在孕妇中尚无足够的临床研究，孕妇禁用。哺乳期妇女使用期间应停止哺乳。儿童使用氯氮平的安全性和有效性尚不明确。12岁以下儿童不宜使用。老年患者，尤其是有心血管功能障碍的患者应注意上述不良反应。
据国家药监局, http://www.100md.com