■ FDA新闻
罗格列酮黑框警告添加新信息
美国FDA通知医务人员,罗格列酮(Avandia)的黑框警告增加了新的信息:该药有潜在的增加心肌梗死的危险。这是根据一项荟萃分析(42项临床试验)得出的。这些试验大多是比较罗格列酮与安慰剂。研究显示,罗格列酮与心肌缺血事件(如心绞痛、心肌梗死)的危险增加相关。
FDA的结论认为,目前尚没有足够的证据提示,与其他口服治疗2型糖尿病的药物相比,罗格列酮引起心梗与死亡的危险有不同。有基础心脏病的2型糖尿病患者,发生心梗的危险较高患者,当其在用罗格列酮期间,医师应密切监测这类患者的心血管危险。
美国FDA于近日再次更新了对罗格列酮的通告,强调因该药有潜在增加心肌缺血的危险,因而更新了该药说明书的黑框警告、警告、预防和适应证部分。
FDA正在重新评价头孢吡肟的安全性
美国FDA最近发布一个早期通报,有关目前正在进行的新安全资料检查和需要对用头孢吡肟出现死亡危险的病人进一步评价。2007年5月在Lancet Infect Dis上发表的一篇文章(头孢吡肟的安全性和疗效的系统回顾与荟萃分析),提出了用头孢吡肟的病人死亡率增加的问题。
头孢吡肟是β内酰胺类抗生素,被批准用于治疗各种微生物导致的感染。该文描述用头孢吡肟的病人全因死亡率高于用其他β内酰胺类的病人。通报称,考虑用头孢吡肟的医师应意识到这种危险,直到FDA完成对头孢吡肟最后的评价。(苏晓)
厄贝沙坦-氢氯噻嗪联合用药获FDA批准
11月19日赛诺菲安万特宣布,美国FDA批准了抗高血压药物厄贝沙坦-氢氯噻嗪(安博诺)的新药补充申请,用于需要多种药物治疗才能达到目标血压的高血压患者的初始治疗。
该项批准是根据两项临床试验,共纳入1200多例中度或重度高血压患者的资料。在第一项重度高血压患者双盲、活性药物对照、7周的试验中,证明安博诺300/25 mg在治疗第5周就可有效降低重度高血压患者的平均血压30.8/24.0 mmHg(P<0.0001)。总体上,安博诺治疗患者达到目标血压DBP<90 mmHg的比例达到47.2%。
第二项中度高血压患者双盲、活性药物对照、12周的试验中,证明安博诺300/25 mg、厄贝沙坦或氢氯噻嗪单用在治疗第8周血压降低分别为27.1/14.6 mmHg、22.1/11.6 mmHg和15.7/7.3 mmHg(SBP/DBP)。(高广)
美国FDA通知医务人员,罗格列酮(Avandia)的黑框警告增加了新的信息:该药有潜在的增加心肌梗死的危险。这是根据一项荟萃分析(42项临床试验)得出的。这些试验大多是比较罗格列酮与安慰剂。研究显示,罗格列酮与心肌缺血事件(如心绞痛、心肌梗死)的危险增加相关。
FDA的结论认为,目前尚没有足够的证据提示,与其他口服治疗2型糖尿病的药物相比,罗格列酮引起心梗与死亡的危险有不同。有基础心脏病的2型糖尿病患者,发生心梗的危险较高患者,当其在用罗格列酮期间,医师应密切监测这类患者的心血管危险。
美国FDA于近日再次更新了对罗格列酮的通告,强调因该药有潜在增加心肌缺血的危险,因而更新了该药说明书的黑框警告、警告、预防和适应证部分。
FDA正在重新评价头孢吡肟的安全性
美国FDA最近发布一个早期通报,有关目前正在进行的新安全资料检查和需要对用头孢吡肟出现死亡危险的病人进一步评价。2007年5月在Lancet Infect Dis上发表的一篇文章(头孢吡肟的安全性和疗效的系统回顾与荟萃分析),提出了用头孢吡肟的病人死亡率增加的问题。
头孢吡肟是β内酰胺类抗生素,被批准用于治疗各种微生物导致的感染。该文描述用头孢吡肟的病人全因死亡率高于用其他β内酰胺类的病人。通报称,考虑用头孢吡肟的医师应意识到这种危险,直到FDA完成对头孢吡肟最后的评价。(苏晓)
厄贝沙坦-氢氯噻嗪联合用药获FDA批准
11月19日赛诺菲安万特宣布,美国FDA批准了抗高血压药物厄贝沙坦-氢氯噻嗪(安博诺)的新药补充申请,用于需要多种药物治疗才能达到目标血压的高血压患者的初始治疗。
该项批准是根据两项临床试验,共纳入1200多例中度或重度高血压患者的资料。在第一项重度高血压患者双盲、活性药物对照、7周的试验中,证明安博诺300/25 mg在治疗第5周就可有效降低重度高血压患者的平均血压30.8/24.0 mmHg(P<0.0001)。总体上,安博诺治疗患者达到目标血压DBP<90 mmHg的比例达到47.2%。
第二项中度高血压患者双盲、活性药物对照、12周的试验中,证明安博诺300/25 mg、厄贝沙坦或氢氯噻嗪单用在治疗第8周血压降低分别为27.1/14.6 mmHg、22.1/11.6 mmHg和15.7/7.3 mmHg(SBP/DBP)。(高广)