药械警戒
FDA更新芬太尼透皮贴剂安全信息
美国FDA近期更新了关于芬太尼透皮贴剂处方、剂量选择和安全使用的重要信息。
FDA曾于2005年7月发布了关于合理和安全使用芬太尼透皮贴剂的建议。然而,自那以后,FDA仍连续收到关于接受芬太尼透皮贴剂治疗的患者发生与芬太尼过量相关死亡,及危及生命不良事件发生的报告。
FDA在公告中称,芬太尼透皮贴剂仅适用于中重度持续慢性疼痛患者、接受常规每日不间断麻醉性镇痛药治疗超过一周者,及考虑为阿片类药耐受患者。使用芬太尼透皮贴剂必须避免芬太尼过量,并须预防死亡和其他严重不良事件发生。
FDA告诫,使用芬太尼透皮贴剂的患者应避免将使用贴剂的部位靠近过热的地方,因为热量可促进芬太尼释放,并使芬太尼通过皮肤吸收增加,而这可导致出现芬太尼致死剂量。
含壬苯醇醚9避孕药无预防性传播疾病作用
美国FDA近期发布一项最终规定,要求生产含化学成分壬苯醇醚9(N9)的阴道用避孕药和杀精子药的非处方药厂家在药品信息中加入警告内容:化学成分N9不能保护患者避免感染HIV和其他性传播疾病。
另外,阴道用避孕药和杀精子药的N9成分可刺激使用者的阴道和直肠,这也许可增加使用者与已感染HIV者发生性行为时感染HIV的危险。
FDA指出,性生活节制、单一而未感染的性伴侣及坚持和正确使用安全套可避免感染HIV和性传播疾病。
Sinerem撤出欧洲市场
欧洲药品管理局(EMEA)近日发布公告称,其收到加柏(Guerbet)公司的正式通知,Guerbet公司决定将磁共振对比剂Sinerem撤出欧洲市场。
Sinerem是一种由右旋糖酐和枸橼酸钠稳定的超顺磁性三氧化二铁毫微粒,多用于旨在评估骨盆转移瘤的磁共振淋巴结造影。EMEA于2006年10月份批准Sinerem在欧洲上市。
加柏公司在其正式通知中指出,将Sinerem撤出欧洲市场基于EMEA人用药物委员会(CHMP)的考虑,因为CHMP发现一项重要的评估药物效益和危险的研究未显示出Sinerem具有较好效益。
美国FDA近期更新了关于芬太尼透皮贴剂处方、剂量选择和安全使用的重要信息。
FDA曾于2005年7月发布了关于合理和安全使用芬太尼透皮贴剂的建议。然而,自那以后,FDA仍连续收到关于接受芬太尼透皮贴剂治疗的患者发生与芬太尼过量相关死亡,及危及生命不良事件发生的报告。
FDA在公告中称,芬太尼透皮贴剂仅适用于中重度持续慢性疼痛患者、接受常规每日不间断麻醉性镇痛药治疗超过一周者,及考虑为阿片类药耐受患者。使用芬太尼透皮贴剂必须避免芬太尼过量,并须预防死亡和其他严重不良事件发生。
FDA告诫,使用芬太尼透皮贴剂的患者应避免将使用贴剂的部位靠近过热的地方,因为热量可促进芬太尼释放,并使芬太尼通过皮肤吸收增加,而这可导致出现芬太尼致死剂量。
含壬苯醇醚9避孕药无预防性传播疾病作用
美国FDA近期发布一项最终规定,要求生产含化学成分壬苯醇醚9(N9)的阴道用避孕药和杀精子药的非处方药厂家在药品信息中加入警告内容:化学成分N9不能保护患者避免感染HIV和其他性传播疾病。
另外,阴道用避孕药和杀精子药的N9成分可刺激使用者的阴道和直肠,这也许可增加使用者与已感染HIV者发生性行为时感染HIV的危险。
FDA指出,性生活节制、单一而未感染的性伴侣及坚持和正确使用安全套可避免感染HIV和性传播疾病。
Sinerem撤出欧洲市场
欧洲药品管理局(EMEA)近日发布公告称,其收到加柏(Guerbet)公司的正式通知,Guerbet公司决定将磁共振对比剂Sinerem撤出欧洲市场。
Sinerem是一种由右旋糖酐和枸橼酸钠稳定的超顺磁性三氧化二铁毫微粒,多用于旨在评估骨盆转移瘤的磁共振淋巴结造影。EMEA于2006年10月份批准Sinerem在欧洲上市。
加柏公司在其正式通知中指出,将Sinerem撤出欧洲市场基于EMEA人用药物委员会(CHMP)的考虑,因为CHMP发现一项重要的评估药物效益和危险的研究未显示出Sinerem具有较好效益。