药物制剂技术实训教程 第3章.ppt
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制药工艺用水的制备操作
第三章
制药工艺用水的制备操作
第一节 概 述
制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤清洁用水。制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂。
纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。其制备工艺流程见图3-1。
第一节 概 述
第一节 概 述
注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。其制备工艺流程见图3-2。
灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
第一节 概 述
注射用水和纯化水的区别：(1)在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；(2)在应用上：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
第二节 纯化水的制备操作
一、实训目标
1.掌握纯化水制备的岗位操作法
2.掌握纯化水制备的工艺管理要点及质量控制点
3.掌握0.5t/h一级反渗透纯水装置的标准操作规程
4.掌握0.5t/h一级反渗透纯水装置的清洁保养标准规程
第二节 纯化水的制备操作
二、实训适用岗位及设备介绍
(一)本操作工艺适用于注射用水、纯化水制备工。
1. 工种定义
注射用水、纯化水制备工是指使用反渗透装置、去离子水装置和蒸馏水装置，将饮用水制成符合质量要求的纯化水、注射用水的操作人员。
2. 适用范围
反渗透装置、去离子水装置和蒸馏水装置操作、质量自检
第二节 纯化水的制备操作
(二)常用制水设备
1.电渗析器
电渗析器一般由膜堆、电极、夹紧装置三大部件组成。其主要特点是除盐率比较任意(据需要可在30%～99%的范围内选择)，能量消耗低，对环境无污染，装置设计灵活、使用寿命长、操作维修方便，但制得的水比电阻较低，水纯度不高，故一般多用于原水的预处理，常与离子交换树脂法联合使用。
第二节 纯化水的制备操作
2.离子交换树脂装置
离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床→(脱气塔)→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。
3.反渗透装置(图3-3)
反渗透装置主要有框板式、管式(管束式)、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版(1975版)开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
第二节 纯化水的制备操作
制备注射用水一般采用二级反渗透装置才能彻底地除尽原水中杂质，使引出的纯化水符合注射用水的质量标准。反渗透技术是依靠大于渗透压的压力作用，通过膜的毛细管作用完成过滤过程；反渗透技术处理工艺包括前处理工艺，膜组件连接工艺和后处理工艺三部分组成：①前处理工艺又称预处理工艺，其目的是改善被处理水的质量，防止水中污染物对膜造成污染，延长膜的使用寿命，降低设备运行成本②组件连接方式常分为一级和二级连接，所谓一级连接是指经过一次加压进行膜分离，二级是指进料须经二次进行膜分离③后处理工艺：膜透过水又称淡水，由于膜不可能100%的截留所有的无机物和有机物，因此透过水必然有一些离子和气体，如Na+、HCO3-、CO2等，如用于高纯度水还应进一步采用离子交换、脱气塔、紫外线、臭氧减菌等工艺作为透过水的后处理
第二节 纯化水的制备操作
4.蒸馏水机
(1)塔式蒸馏水机 其主要特点是产量大、所得水的质量较好，但要消耗大量的能量和冷却水，且体积大，拆洗和维修较困难，故国外已趋淘汰，而国内许多药厂或医院药房仍在应用。
(2)气压式蒸馏水机 其主要特点是自动化程度较高；蒸发室内蒸汽压高，蒸汽与冷凝管内温差大，有利于清除热原，同时机内增设除雾器，可使蒸汽再次净化；气压式出水温度约30℃，需附设加热设备使水温达80℃，防止热原污染；不需冷却水；但其缺点是有传动和易磨损部件，维修量大，而且调节系统复杂，启动较慢(约45min)，有噪音，占地大。
第二节 纯化水的制备操作
(3)多效蒸馏水机(图3-4) 多效蒸馏水机是由多个蒸馏水器串联(有垂直和水平串联两种)而成，通过多效蒸发、冷凝的办法分段截留去除各种杂质，可制得高质量的蒸馏水，热量得到充分利用，大大节省蒸汽和冷凝水，是一种经济适用的方法。
第二节 纯化水的制备操作
三、实训设备
0.5t/h一级反渗透纯水装置
四、实训内容
(一)岗位职责及岗位操作法
1. 纯化水制备岗位职责
(1)严格执行《纯化水制备岗位操作法》、《0.5t/h一级反渗透纯水装置的标准操作规程》、《0.5t/h一级反渗透纯水装置的清洁保养标准规程》；
(2)负责纯化水所用设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故
第二节 纯化水的制备操作
(3)自觉遵守工艺纪律，保证纯化水生产达到规定要求，发现隐患及时上报；
(4)真实、及时填写各种记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁；
(5)工作结束，及时按清场标准操作规程做好清场清洁工作，并认真填写相应记录；
(6)做到岗位生产状态标识、设备状态标识、清洁状态标识清晰明了。
第二节 纯化水的制备操作
2. 纯化水制备的岗位操作法
(1)生产前准备
① 检查清场合格标志，若清场不合格，需重新进行清场，并经QA人员检查合格后，填写合格证后，才能进入本操作；
② 设备要有"合格"标牌，"已清洁"标牌；
③ 做好检查氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备；
④ 按《制水设备消毒规程》对设备、所需容器、工具进行消毒；
⑤ 挂本次运行状态标志，进入操作。
第二节 纯化水的制备操作
(2)操作
① 预处理
a.按操作规程按时清洗多介质过滤器、活性碳过滤器；
b.检查精密过滤器、保安过滤器。
② 反渗透装置运行
a.预处理系统各阀门处于运行状态。
b.全自动开机：压力调节阀开45度 ......
制药工艺用水的制备操作
第三章
制药工艺用水的制备操作
第一节 概 述
制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤清洁用水。制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂。
纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。其制备工艺流程见图3-1。
第一节 概 述
第一节 概 述
注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。其制备工艺流程见图3-2。
灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
第一节 概 述
注射用水和纯化水的区别：(1)在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；(2)在应用上：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
第二节 纯化水的制备操作
一、实训目标
1.掌握纯化水制备的岗位操作法
2.掌握纯化水制备的工艺管理要点及质量控制点
3.掌握0.5t/h一级反渗透纯水装置的标准操作规程
4.掌握0.5t/h一级反渗透纯水装置的清洁保养标准规程
第二节 纯化水的制备操作
二、实训适用岗位及设备介绍
(一)本操作工艺适用于注射用水、纯化水制备工。
1. 工种定义
注射用水、纯化水制备工是指使用反渗透装置、去离子水装置和蒸馏水装置，将饮用水制成符合质量要求的纯化水、注射用水的操作人员。
2. 适用范围
反渗透装置、去离子水装置和蒸馏水装置操作、质量自检
第二节 纯化水的制备操作
(二)常用制水设备
1.电渗析器
电渗析器一般由膜堆、电极、夹紧装置三大部件组成。其主要特点是除盐率比较任意(据需要可在30%～99%的范围内选择)，能量消耗低，对环境无污染，装置设计灵活、使用寿命长、操作维修方便，但制得的水比电阻较低，水纯度不高，故一般多用于原水的预处理，常与离子交换树脂法联合使用。
第二节 纯化水的制备操作
2.离子交换树脂装置
离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床→(脱气塔)→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。
3.反渗透装置(图3-3)
反渗透装置主要有框板式、管式(管束式)、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版(1975版)开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
第二节 纯化水的制备操作
制备注射用水一般采用二级反渗透装置才能彻底地除尽原水中杂质，使引出的纯化水符合注射用水的质量标准。反渗透技术是依靠大于渗透压的压力作用，通过膜的毛细管作用完成过滤过程；反渗透技术处理工艺包括前处理工艺，膜组件连接工艺和后处理工艺三部分组成：①前处理工艺又称预处理工艺，其目的是改善被处理水的质量，防止水中污染物对膜造成污染，延长膜的使用寿命，降低设备运行成本②组件连接方式常分为一级和二级连接，所谓一级连接是指经过一次加压进行膜分离，二级是指进料须经二次进行膜分离③后处理工艺：膜透过水又称淡水，由于膜不可能100%的截留所有的无机物和有机物，因此透过水必然有一些离子和气体，如Na+、HCO3-、CO2等，如用于高纯度水还应进一步采用离子交换、脱气塔、紫外线、臭氧减菌等工艺作为透过水的后处理
第二节 纯化水的制备操作
4.蒸馏水机
(1)塔式蒸馏水机 其主要特点是产量大、所得水的质量较好，但要消耗大量的能量和冷却水，且体积大，拆洗和维修较困难，故国外已趋淘汰，而国内许多药厂或医院药房仍在应用。
(2)气压式蒸馏水机 其主要特点是自动化程度较高；蒸发室内蒸汽压高，蒸汽与冷凝管内温差大，有利于清除热原，同时机内增设除雾器，可使蒸汽再次净化；气压式出水温度约30℃，需附设加热设备使水温达80℃，防止热原污染；不需冷却水；但其缺点是有传动和易磨损部件，维修量大，而且调节系统复杂，启动较慢(约45min)，有噪音，占地大。
第二节 纯化水的制备操作
(3)多效蒸馏水机(图3-4) 多效蒸馏水机是由多个蒸馏水器串联(有垂直和水平串联两种)而成，通过多效蒸发、冷凝的办法分段截留去除各种杂质，可制得高质量的蒸馏水，热量得到充分利用，大大节省蒸汽和冷凝水，是一种经济适用的方法。
第二节 纯化水的制备操作
三、实训设备
0.5t/h一级反渗透纯水装置
四、实训内容
(一)岗位职责及岗位操作法
1. 纯化水制备岗位职责
(1)严格执行《纯化水制备岗位操作法》、《0.5t/h一级反渗透纯水装置的标准操作规程》、《0.5t/h一级反渗透纯水装置的清洁保养标准规程》；
(2)负责纯化水所用设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故
第二节 纯化水的制备操作
(3)自觉遵守工艺纪律，保证纯化水生产达到规定要求，发现隐患及时上报；
(4)真实、及时填写各种记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁；
(5)工作结束，及时按清场标准操作规程做好清场清洁工作，并认真填写相应记录；
(6)做到岗位生产状态标识、设备状态标识、清洁状态标识清晰明了。
第二节 纯化水的制备操作
2. 纯化水制备的岗位操作法
(1)生产前准备
① 检查清场合格标志，若清场不合格，需重新进行清场，并经QA人员检查合格后，填写合格证后，才能进入本操作；
② 设备要有"合格"标牌，"已清洁"标牌；
③ 做好检查氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备；
④ 按《制水设备消毒规程》对设备、所需容器、工具进行消毒；
⑤ 挂本次运行状态标志，进入操作。
第二节 纯化水的制备操作
(2)操作
① 预处理
a.按操作规程按时清洗多介质过滤器、活性碳过滤器；
b.检查精密过滤器、保安过滤器。
② 反渗透装置运行
a.预处理系统各阀门处于运行状态。
b.全自动开机：压力调节阀开45度 ......
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