她把用药安全当作终身事业 ——记河北承德颈复康药业集团有限公司副总经理、正高级工程师李云霞
□马利华!]|#.5, 百拇医药
她，平凡中孕育着伟大，一个把药学当作终身职业的女性。工作28年来，始终从事药学、药品生产和质量控制工作。!]|#.5, 百拇医药
她，不为高官厚禄，只为百姓用药安全。从工艺员、化验员做起，逐步升到现在公司主管工艺及质量的副总,视质量标准为法，视质量为生命。!]|#.5, 百拇医药
她就是河北承德颈复康药业集团有限公司副总经理、正高级工程师李云霞。!]|#.5, 百拇医药
1982年8月，李云霞从河北医学院药学系毕业后来到承德颈复康药业集团有限公司工作。多年来，她一直从事药学、药品生产和质量控制工作。2000年，凭着自己的扎实基本功，参加了天津大学制药工程研究生班在职学习，2002年，取得了在职硕士学位。同年，李云霞晋升为正高级工程师。28年来，她爱岗敬业、严谨求实，用自己的心血牢牢把住了药品质量关口。!]|#.5, 百拇医药
成绩簿上浓缩了她28年的心血。2000年，李云霞被评为承德市第二批自然科学领域工科中中药质检分析专业学术技术带头人；2000年获承德市职工经济技术创新工程先进个人。她参加完成的颈复康冲剂研制获1987年河北省科技进步三等奖；2003年，她参加完成的颈复康颗粒生产新工艺获承德市科技进步一等奖；2007年，她作为主要研究成员的清热化滞颗粒获承德市科技成果一等奖。2009年，她主持的腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制新技术及应用项目获承德市科技成果一等奖；2009年，她主持的腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制新技术及应用获河北省科技进步三等奖；2010年，她主持的腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制新技术及应用项目获2009年度河北省医药行业科学技术奖一等奖、第一名。!]|#.5, 百拇医药
七年间出色完成六次GMP认证，她功不可没!]|#.5, 百拇医药
GMP认证是良好的药品生产管理规范，同时也是个系统工程，从硬件的改造、更新；软件的编制到人员的培训；生产设备、检验设备的更新贯穿于生产管理和质量管理全面规范和加强的全过程。2002年国家行业主管部门要求加快GMP认证的步伐。每一个制药企业都面临艰难的抉择。!]|#.5, 百拇医药
行业内部曾流行一句话：“进行GMP认证是找死，不进行GMP认证是等死。”因为这需要大量的资金、人力、物力和精力，过程艰难，是对企业一次深层次的“洗礼”。!]|#.5, 百拇医药
2003年，当公司决定进行GMP认证时，从走访取经开始，从外出参加培训开始，从参观同类型企业厂房开始，凭借超然的勇气、不服输的精神和脚踏实地的干劲，公司上下踏上GMP准备的征程，开启了一场没有硝烟的“攻坚战”。
期间，李云霞在认证工作中功不可没。她带领团队完善了文件管理系统，根据企业的实际进行文件的编制、修订，制定了切实可行的标准和文件，在GMP认证过程中形成了几千个文件及记录。这几千个文件她都一一起草，一一把关。多少个不眠之夜，多少次带病坚持工作，她无怨无悔。当她得知公司认证顺利通过时，眼泪止不住哗哗流淌下来，因为她知道，几年的努力没有白费。f-dr, 百拇医药
这是李云霞主持完成的第一次认证。但她意识到，GMP认证只有起点，没有终点。正如GMP的理念一样，企业相关GMP的各个部门、各个元素就是一条相互咬合的齿轮，任何一个环节都必须做到正确无误，公司才能顺利发展下去。这将是一个持续发展的过程，一个不断前进创新的过程。f-dr, 百拇医药
2007年，公司对研发中心中试车间进行了认证；2008年，又对软胶囊进行了认证；2009年，全公司再次进行全面认证；2010年，对新增浓缩丸剂进行了认证。f-dr, 百拇医药
回顾认证之路，李云霞在每次认证和公司的质量管理过程中都是精密安排，对照GMP认证条款对公司的软件及硬件进行模拟检查落实，各项工作做到环环相扣，为GMP认证顺利通过打下了良好的基础。每次认证都取得较好业绩，受到省内专家的高度评价。f-dr, 百拇医药
一个公司三个产品质量标准收入《中国药典》，她是关键人物f-dr, 百拇医药
翻开2010年版《中国药典》，我们可以找到，承德颈复康药业的颈复康颗粒、腰痛宁胶囊、复方石韦片质量标准收入其中。一个公司三个产品质量标准同时收入《中国药典》，几率少之又少。追溯根源，李云霞是关键人物。f-dr, 百拇医药
多年从事药学研究，李云霞深知学习的重要性。她说，药学基本知识扎实是做好工作的前提。《中国药典》成为她的贴身朋友，多年的“交往”，她对其中的章节了如指掌。f-dr, 百拇医药
质量标准起草工作是一项技术含量较高的工作，从标准的方法学考察、实验，到制定出稳定、可靠的含量测定方法，需要较强的责任心和较高的专业知识及丰富的实践经验。f-dr, 百拇医药
爱一行专一行。李云霞对于中成药质量标准的研究制定“情有独钟”。经过潜心研究，她研究制定的部分中成药质量标准被国家药典会采纳，如清宫长春胶囊、新健胃片、心神宁、胃舒止痛质量标准的制定及多个出口产品的检测标准的制定；修订明目地黄丸、香砂养胃丸等检测方法并上报国家药典会；尤其是她主持完成的颈复康药业三大“拳头产品”——颈复康颗粒、腰痛宁胶囊、复方石韦片的质量标准，经过多年对工艺和质量标准的研究和完善，收入国家标准。颈复康颗粒质量标准分别收入《中国药典》2005年版和《中国药典》2010年版；腰痛宁胶囊质量标准收入《中国药典》2010年版；复方石韦片质量标准收入《中国药典》2010年版。单就腰痛宁胶囊质量标准而言，李云霞起草了5万字。这对中成药(中药材)生产工艺及质量控制、质量标准的制定做出了突出贡献，并对企业和行业的整体质量检测水平提高起到了至关重要的作用。
一生追求，一心一意，步步技术创新，她当仁不让qv0+(, 百拇医药
世界上最成功、最受赞誉的首席执行官杰克·韦尔奇的管理秘诀第一条就是创新。他认为，创新的本质是崇尚超越，摒弃满足，永无止境，绝不是一般意义上的进步，而是在解决体制、经营、技术、管理等一些深层次问题上进行卓有成效的实践。李云霞更懂得创新对企业发展的重大意义，她在技术创新中敢于向守旧挑战。qv0+(, 百拇医药
2006年，与清华大学中药现代化研究中心合作，李云霞主持的“腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制新技术及应用”项目开始启动。经过两年多的努力，2008年完成并开始实施。qv0+(, 百拇医药
该项目创新性地综合集成了最优化调配、多指标成分定量(5个指标成分含量测定)及指纹图谱质量控制、近红外光谱在线检测等技术，形成全过程多途径中药质量控制方法新体系；提出严格的质量新标准，对有毒有效成分设置较严的上下限控制，建立了具有10个共有峰的指纹图谱；确保产品安全有效、质量稳定均一，并且具有重大经济效益和社会效益。qv0+(, 百拇医药
一个人带出一个优秀质检团队，她是“领军人物”qv0+(, 百拇医药
李云霞认为，我国的中药事业正逐步走向现代化，检验技术手段、检验标准及方法都在不断更新，这就要求质检人员不断提高自身素质，为适应新形势，迎接新任务，实现新发展做好准备。qv0+(, 百拇医药
五年一次的换发执行新药典对医药行业是个新标准、新起点、新挑战。今年国家颁布了《中国药典》2010版，并于10月1日开始实施。每版药典的颁发和全面贯彻实施，对公司都是大事，对公司的生产、质量管理是个全面的考验，要求质检人员适应性强，做到工艺、生产更规范，质量管理更严格。qv0+(, 百拇医药
李云霞把本版《药典》与以往历版《药典》做了比较，她发现新版收载品种明显增加，共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种。中药品种收载数量几乎翻了一番，检验项目大幅增加。qv0+(, 百拇医药
面对这么大的工作量，李云霞带领质检团队提前做好各项准备，购买新版《药典》，分发到各车间、各部门；提前学习和掌握新版《药典》变化情况，安排部署及时修订标准工作，培训人员，增加检测仪器设备；从原药材、辅料、成品的检验方法和工艺制法以及附录通则变化，查找总结，并绘制成表，在公司网站上发布……细致入微的工作换来了新版《药典》在企业的成功实施。qv0+(, 百拇医药
面对技术争议，她决不含糊。1999年，腰痛宁胶囊销售到西部某省区，当地省药检所连续三批抽检，认为腰痛宁胶囊不合格，就地封存200箱。得知情况后，李云霞亲自“上阵”，与公司领导飞往新疆处理此事。来到新疆质检所，李云霞大胆提出一个条件——复检，如果不合格，坚决按规定处理。这一次复检，李云霞当着对方的面，当场检验。3天以后，因为在有关数据测算中采用了不一样的方法，通过反复论证，证实了李云霞的方法正确，复检合格。省级药检所的领导和专业人员钦佩不已，当即决定解封药品。就是这样，李云霞靠着精湛的技术赢得了市场。qv0+(, 百拇医药
多年来，李云霞靠着自己的实力带出了一个优秀的质量管理团队，培养出质检骨干20余人。qv0+(, 百拇医药
……qv0+(, 百拇医药
李云霞在“济世养生为大众，至诚至仁颈复康”的企业宗旨感召下，为了公司的发展、为了百姓的健康、为了自己热爱的事业，努力着、奉献着、奋斗着……
她，平凡中孕育着伟大，一个把药学当作终身职业的女性。工作28年来，始终从事药学、药品生产和质量控制工作。!]|#.5, 百拇医药
她，不为高官厚禄，只为百姓用药安全。从工艺员、化验员做起，逐步升到现在公司主管工艺及质量的副总,视质量标准为法，视质量为生命。!]|#.5, 百拇医药
她就是河北承德颈复康药业集团有限公司副总经理、正高级工程师李云霞。!]|#.5, 百拇医药
1982年8月，李云霞从河北医学院药学系毕业后来到承德颈复康药业集团有限公司工作。多年来，她一直从事药学、药品生产和质量控制工作。2000年，凭着自己的扎实基本功，参加了天津大学制药工程研究生班在职学习，2002年，取得了在职硕士学位。同年，李云霞晋升为正高级工程师。28年来，她爱岗敬业、严谨求实，用自己的心血牢牢把住了药品质量关口。!]|#.5, 百拇医药
成绩簿上浓缩了她28年的心血。2000年，李云霞被评为承德市第二批自然科学领域工科中中药质检分析专业学术技术带头人；2000年获承德市职工经济技术创新工程先进个人。她参加完成的颈复康冲剂研制获1987年河北省科技进步三等奖；2003年，她参加完成的颈复康颗粒生产新工艺获承德市科技进步一等奖；2007年，她作为主要研究成员的清热化滞颗粒获承德市科技成果一等奖。2009年，她主持的腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制新技术及应用项目获承德市科技成果一等奖；2009年，她主持的腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制新技术及应用获河北省科技进步三等奖；2010年，她主持的腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制新技术及应用项目获2009年度河北省医药行业科学技术奖一等奖、第一名。!]|#.5, 百拇医药
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GMP认证是良好的药品生产管理规范，同时也是个系统工程，从硬件的改造、更新；软件的编制到人员的培训；生产设备、检验设备的更新贯穿于生产管理和质量管理全面规范和加强的全过程。2002年国家行业主管部门要求加快GMP认证的步伐。每一个制药企业都面临艰难的抉择。!]|#.5, 百拇医药
行业内部曾流行一句话：“进行GMP认证是找死，不进行GMP认证是等死。”因为这需要大量的资金、人力、物力和精力，过程艰难，是对企业一次深层次的“洗礼”。!]|#.5, 百拇医药
2003年，当公司决定进行GMP认证时，从走访取经开始，从外出参加培训开始，从参观同类型企业厂房开始，凭借超然的勇气、不服输的精神和脚踏实地的干劲，公司上下踏上GMP准备的征程，开启了一场没有硝烟的“攻坚战”。
期间，李云霞在认证工作中功不可没。她带领团队完善了文件管理系统，根据企业的实际进行文件的编制、修订，制定了切实可行的标准和文件，在GMP认证过程中形成了几千个文件及记录。这几千个文件她都一一起草，一一把关。多少个不眠之夜，多少次带病坚持工作，她无怨无悔。当她得知公司认证顺利通过时，眼泪止不住哗哗流淌下来，因为她知道，几年的努力没有白费。f-dr, 百拇医药
这是李云霞主持完成的第一次认证。但她意识到，GMP认证只有起点，没有终点。正如GMP的理念一样，企业相关GMP的各个部门、各个元素就是一条相互咬合的齿轮，任何一个环节都必须做到正确无误，公司才能顺利发展下去。这将是一个持续发展的过程，一个不断前进创新的过程。f-dr, 百拇医药
2007年，公司对研发中心中试车间进行了认证；2008年，又对软胶囊进行了认证；2009年，全公司再次进行全面认证；2010年，对新增浓缩丸剂进行了认证。f-dr, 百拇医药
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翻开2010年版《中国药典》，我们可以找到，承德颈复康药业的颈复康颗粒、腰痛宁胶囊、复方石韦片质量标准收入其中。一个公司三个产品质量标准同时收入《中国药典》，几率少之又少。追溯根源，李云霞是关键人物。f-dr, 百拇医药
多年从事药学研究，李云霞深知学习的重要性。她说，药学基本知识扎实是做好工作的前提。《中国药典》成为她的贴身朋友，多年的“交往”，她对其中的章节了如指掌。f-dr, 百拇医药
质量标准起草工作是一项技术含量较高的工作，从标准的方法学考察、实验，到制定出稳定、可靠的含量测定方法，需要较强的责任心和较高的专业知识及丰富的实践经验。f-dr, 百拇医药
爱一行专一行。李云霞对于中成药质量标准的研究制定“情有独钟”。经过潜心研究，她研究制定的部分中成药质量标准被国家药典会采纳，如清宫长春胶囊、新健胃片、心神宁、胃舒止痛质量标准的制定及多个出口产品的检测标准的制定；修订明目地黄丸、香砂养胃丸等检测方法并上报国家药典会；尤其是她主持完成的颈复康药业三大“拳头产品”——颈复康颗粒、腰痛宁胶囊、复方石韦片的质量标准，经过多年对工艺和质量标准的研究和完善，收入国家标准。颈复康颗粒质量标准分别收入《中国药典》2005年版和《中国药典》2010年版；腰痛宁胶囊质量标准收入《中国药典》2010年版；复方石韦片质量标准收入《中国药典》2010年版。单就腰痛宁胶囊质量标准而言，李云霞起草了5万字。这对中成药(中药材)生产工艺及质量控制、质量标准的制定做出了突出贡献，并对企业和行业的整体质量检测水平提高起到了至关重要的作用。
一生追求，一心一意，步步技术创新，她当仁不让qv0+(, 百拇医药
世界上最成功、最受赞誉的首席执行官杰克·韦尔奇的管理秘诀第一条就是创新。他认为，创新的本质是崇尚超越，摒弃满足，永无止境，绝不是一般意义上的进步，而是在解决体制、经营、技术、管理等一些深层次问题上进行卓有成效的实践。李云霞更懂得创新对企业发展的重大意义，她在技术创新中敢于向守旧挑战。qv0+(, 百拇医药
2006年，与清华大学中药现代化研究中心合作，李云霞主持的“腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制新技术及应用”项目开始启动。经过两年多的努力，2008年完成并开始实施。qv0+(, 百拇医药
该项目创新性地综合集成了最优化调配、多指标成分定量(5个指标成分含量测定)及指纹图谱质量控制、近红外光谱在线检测等技术，形成全过程多途径中药质量控制方法新体系；提出严格的质量新标准，对有毒有效成分设置较严的上下限控制，建立了具有10个共有峰的指纹图谱；确保产品安全有效、质量稳定均一，并且具有重大经济效益和社会效益。qv0+(, 百拇医药
一个人带出一个优秀质检团队，她是“领军人物”qv0+(, 百拇医药
李云霞认为，我国的中药事业正逐步走向现代化，检验技术手段、检验标准及方法都在不断更新，这就要求质检人员不断提高自身素质，为适应新形势，迎接新任务，实现新发展做好准备。qv0+(, 百拇医药
五年一次的换发执行新药典对医药行业是个新标准、新起点、新挑战。今年国家颁布了《中国药典》2010版，并于10月1日开始实施。每版药典的颁发和全面贯彻实施，对公司都是大事，对公司的生产、质量管理是个全面的考验，要求质检人员适应性强，做到工艺、生产更规范，质量管理更严格。qv0+(, 百拇医药
李云霞把本版《药典》与以往历版《药典》做了比较，她发现新版收载品种明显增加，共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种。中药品种收载数量几乎翻了一番，检验项目大幅增加。qv0+(, 百拇医药
面对这么大的工作量，李云霞带领质检团队提前做好各项准备，购买新版《药典》，分发到各车间、各部门；提前学习和掌握新版《药典》变化情况，安排部署及时修订标准工作，培训人员，增加检测仪器设备；从原药材、辅料、成品的检验方法和工艺制法以及附录通则变化，查找总结，并绘制成表，在公司网站上发布……细致入微的工作换来了新版《药典》在企业的成功实施。qv0+(, 百拇医药
面对技术争议，她决不含糊。1999年，腰痛宁胶囊销售到西部某省区，当地省药检所连续三批抽检，认为腰痛宁胶囊不合格，就地封存200箱。得知情况后，李云霞亲自“上阵”，与公司领导飞往新疆处理此事。来到新疆质检所，李云霞大胆提出一个条件——复检，如果不合格，坚决按规定处理。这一次复检，李云霞当着对方的面，当场检验。3天以后，因为在有关数据测算中采用了不一样的方法，通过反复论证，证实了李云霞的方法正确，复检合格。省级药检所的领导和专业人员钦佩不已，当即决定解封药品。就是这样，李云霞靠着精湛的技术赢得了市场。qv0+(, 百拇医药
多年来，李云霞靠着自己的实力带出了一个优秀的质量管理团队，培养出质检骨干20余人。qv0+(, 百拇医药
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李云霞在“济世养生为大众，至诚至仁颈复康”的企业宗旨感召下，为了公司的发展、为了百姓的健康、为了自己热爱的事业，努力着、奉献着、奋斗着……