风湿止痛药酒工艺规程.doc
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参见附件(325KB)。
风湿止痛药酒工艺规程
目录：
1、 产品名称及剂型
2、 产品概述
3、 处方和依据
4、 生产工艺流程图
5、 原料药材的整理炮制
6、 制剂操作过程和工艺条件
7、 质量监控
8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据
10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、物料平衡
19、综合利用和环境保护
20、附页
1、 产品名称及剂型
1.1产品名称：风湿止痛药酒
1.2汉语拼音：Fengshi Zhitong yaojiu
1.3 剂型：酒剂
1.4批准文号：国药准字Z22024751
2、产品概述
2.1性状：本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。
2.2功能主治：祛风除湿。用于腰腿疼痛，肢体麻木，手足拘挛，关节疼痛。
2.3用法用量：口服，一次10~15ml，一日2~3次。
2.4规格：10ml/支
2.5注意：孕妇忌服。
2.6贮藏：密封，置阴凉处。
2.7有效期：3年
3、处方和依据
3.1工艺处方(g)制成20000ml=2000支
威灵仙 500 马钱子(制) 100防己 500
穿山龙 500 羌活 500茜草 500
槲寄生 500 麻黄 100独活 500
白酒(40%)25000 蔗糖 1000
制成 20000ml
3.2生产处方(kg)300L＝30000支
威灵仙 7.5 马钱子(制)1.5防己7.5
穿山龙 7.5 羌活 7.5茜草7.5
槲寄生 7.5 麻黄 7.5独活7.5
白酒(40%)375 蔗糖 15
制成300L
其中马钱子为毒性药材
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药)第九册。
4、生产工艺流程图：
5、原料药材的事整理炮制：
序号品名炮制过程炮制依据1威灵仙除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥《中国药典》二000年版一部2马钱子取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，筛去沙子，放凉。《中国药典》二000年版一部3防己除去杂质，稍浸，洗净，润透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥。《中国药典》二000年版一部4穿山龙除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥。中国药典》二000年版一部5羌活除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。中国药典》二000年版一部6茜草除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。中国药典》二000年版一部7槲寄生除去杂质，略洗，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。中国药典》二000年版一部8麻黄除去木质茎，残根及杂质，切段。中国药典》二000年版一部9独活除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。中国药典》二000年版一部
6、制剂操作过程和工艺条件：
6.1制法：工艺处方中九味，酌予碎断。装入布袋，置容器内，加入白酒25000g，密闭浸泡30~40天，每天搅拌一次，取出布袋压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖1000g，搅拌使溶解，密闭。静置15天以上，滤过，即得。
6.2操作过程和工艺条件：
6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中马钱子应按毒性药材称量。
6.2.2炮制：取处方量药材马钱子，核对数量，品名，检验单后，按本规程第5项"原料药材的整理炮制"项下规定，进行炮制，炮制时严格控制火候和炮制程度，炮制后放入洁净的不锈钢桶内，并标明品名，数量，炮制人，其它药材按各自规定进行净选和切制。
6.2.3浸渍：取炮制后药材马钱子，和净制后药材威灵仙，防己，穿山龙，羌活，茜草，槲寄生，麻黄、独活，并仔细核对数量，批号，品名，件数，与生产处方、生产指令单，是否相符。核对无误后将药材装入布袋内，投入洁净的不锈钢浸渍罐内，加入处方量的白酒(40%)，密封罐体，浸渍35天，并做好记录，浸渍时应填写好配料记录，由复核人和操作人双人签字。浸渍罐外应标明品名，批号，数量，浸渍起止日期。
6.2.4过滤：取浸渍液，与布袋压榨液合并，按真空抽滤标准操作程序进行过滤，滤后药液应澄明。
6.2.5混合：将滤后的药液抽入配液罐搅拌加入处方量的白砂糖，使其全部溶解，如温度较低白砂糖不易溶解时，可控制加温40℃以下使其溶解。
6.2.6静置：将配制后的药酒，密封，静置15天，并注明品名，规格，批号，静置起止时间。
6.2.7过滤：取6.2.6项静置后的药酒核对品名，数量，批号，静置起止时间无误后，按板框过滤岗位标准操作程序进行过滤，滤后药酒标明品名，批号，操作者，并由化验室按取样标准取样，对药酒进行乙醇含量、甲醇含量、性状等项检测合格后，用输液泵将药液输至高位贮罐。标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在24h内灌封完毕。
6.2.8理瓶：按生产指令，领取并核对C型瓶的数量、规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盘中，并挑出坏瓶，由传递窗送至洗瓶岗位。
6.2.9洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。
开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤、净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350℃，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。
6.2.10铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间40～50min/次，水温控制40～50℃，烘干温度80～85℃，每次清洗量2万～4万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经取水样合格后，出塞灌封。
6.2.11灌封：取检验合格的药液，核对品名、批号、数量。按灌封机标准操作程序操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为10.1-10.2ml，合格后，启动电磁振荡加盖，启动封盖，调整至压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封过程中应经常检查装量，封口和设备运转清况，发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的药品应装入周转盘中，并标明品名、规格、批号、日期、操作者、并由传递窗送至灯检岗位。
6.2.12灯检：取终灭合格的药品置于灯检机上按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质，玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，摆放指定地点，标明品名、批号、药量、件数、操作人。不合格品由专人收集处理。
6.2.13包装：领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与数量、批号，核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。按自动贴标机标准操作程序进行贴标，并及时挑出不合格品，然后将"风湿止痛药酒"朝上放于盒托内，在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书，加盖板正装于套盒内，谨防少支，倒装。在套盒两侧封口处各1枚封签。每60盒装入1箱，加装箱单，垫板，用胶带封箱，置半自动打包机上按"井"字形打包，松紧适宜，位置适中。同时化验室按取样标准进行取样对成品作性状、装量、甲醇、乙醇含量、微生物限度的检验。
6.2.14入库：将包装合格的药品登记批号、数量、品名后，缴入仓库，放于指定地点，不同品种不同批号之间应有明显界限，不得混放。
7、质量监控：
工序监控点监控内容 监控频次 监控标准 备料原药材真伪、优劣、检验单每次SOP-02-07-00-001 辅料数量、规格、检验单每次SOP-02-07-00-001 称量衡器、量器、数量、核对每次SOP-02-07-00-031制水纯化水电导率1次/2小时TEC-01-08-00-123浸渍浸渍罐洁净度、密封性每次密封严整原料酒数量、浓度、检验合格证每批TEC-01-08-00-234浸渍时间、出液量、标志每次标示静置起止时间过滤设备状态每次SOP-02-07-00-037滤液数量、澄明度每批SOP-02-07-00-037静置贮酒密封性，贮存时间每批静置时间15天过滤设备状态每次SOP-02-07-00-037 洗瓶滤液澄明度、甲醇含量、乙醇含量每次SOP-02-07-00-187 包装瓶子合格证、规格、清洁度、瓶口质量每批TEC-01-08-00-129洗瓶用水水温、水压、清洁度2次/班SOP-02-07-00-061洗净瓶盖清洁度随时/班SOP-02-07-00-047烘干、灭菌温度、时间、干燥度随时/班SOP-02-07-00-061瓶盖、灭菌、烘干浸泡时间，烘干温度每次SOP-02-07-00-061灌装药液化验单、数量、件数 每批SOP-02-07-00-063管道、针头清洁度随时/班SOP-02-07-00-063轧口松紧度、外观随时/班SOP-02-07-00-063灌装半成品装量、澄明度、数量、标志随时/班TEC-01-08-00-187灯检灯检品澄明度、封口质量、漏检率随时/班SOP-02-07-00-041包装待包装品品名、批号、数量、检验单每批TEC-01-08-00-191包材品名、数量、清洁度、检验单每批SOP-02-07-00-033印字字迹、内容、位置随时/班SOP-02-07-00-033贴签位置、倾斜度、摆放随时/班SOP-02-07-00-042装盒数量、说明书、吸管、方向随时/班SOP-02-07-00-033装箱数量、装箱单、批号、封箱随时/班SOP-02-07-00-033入库成品整洁、货位卡、状态、标志每批SOP-02-07-00-0338、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：
序号品名执行标准 检验方法号复检前最长储存期1威灵仙TEC-01-08-00-200SOP-01-08-00-2591年2马钱子TEC-01-08-00-201SOP-01-08-00-2601年3防己TEC-01-08-00-202SOP-01-08-00-2611年4穿山龙TEC-01-08-00-203SOP-01-08-00-2621年5羌活TEC-01-08-00-204SOP-01-08-00-2631年6茜草TEC-01-08-00-205SOP-01-08-00-2641年7槲寄生TEC-01-08-00-206SOP-01-08-00-2651年8麻黄TEC-01-08-00-207SOP-01-08-00-2661年9独活TEC-01-08-00-208SOP-01-08-00-2671年10白酒TEC-01-08-00-234SOP-01-08-00-2966个月11白砂糖TEC-01-08-00-077SOP-01-08-00-0771年9、 成品质量标准、成品法定标准内控企业标准及检验方法
9.1半成品质量标准和检验方法：
检验项目检验标准检验方法性状本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。SOP-01-08-00-249乙醇量39-41%SOP-01-08-00-246甲醇量每IL供试液含甲醇量不得超过0.4gSOP-01-08-00-2459.2成品法定标准、内控标准及检验方法：
检验项目法定标准内控标准检验方法 性状本品为澄黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。同法定标准SOP-01-08-00-249乙醇量38-42%同法定标准SOP-01-08-00-246甲醇量不得超过0.4g/L同法定标准SOP-01-08-00-245装量应符合规定同法定标准SOP-01-08-00-249微
生
物
限
度细菌总数500个/ml480个/mlSOP-01-08-00-239霉菌、酵母菌总数100个/ml80个/mlSOP-01-08-00-239大肠杆菌、活螨不得检出不得检出SOP-01-08-00-23910、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长储存时间及检验方法：
序号包装材料质量标准代码复检前最长储存期检验方法号 1C型瓶TEC-01-08-00-12912个月SOP-01-08-00-129 2瓶盖TEC-01-08-00-119、12012个月SOP-01-08-00-120 3塑料盒托TEC-01-08-00-2161.5年SOP-01-08-00-277 4说明书TEC-01-08-00-2191.5年SOP-01-08-00-280 5标签TEC-01-08-00-2171.5年SOP-01-08-00-278 6套盒TEC-01-08-00-2181.5年SOP-01-08-00-279 7大箱TEC-01-08-00-2201.5年SOP-01-08-00-281 8封箱胶带TEC-01-08-00-1261.5年SOP-01-08-00-126 9打包带TEC-01-08-00-1161.5年SOP-01-08-00-11610封签TEC-01-08-00-1251.5年SOP-01-08-00-12511、工艺卫生要求：......（后略) ......
风湿止痛药酒工艺规程
目录：
1、 产品名称及剂型
2、 产品概述
3、 处方和依据
4、 生产工艺流程图
5、 原料药材的整理炮制
6、 制剂操作过程和工艺条件
7、 质量监控
8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据
10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、物料平衡
19、综合利用和环境保护
20、附页
1、 产品名称及剂型
1.1产品名称：风湿止痛药酒
1.2汉语拼音：Fengshi Zhitong yaojiu
1.3 剂型：酒剂
1.4批准文号：国药准字Z22024751
2、产品概述
2.1性状：本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。
2.2功能主治：祛风除湿。用于腰腿疼痛，肢体麻木，手足拘挛，关节疼痛。
2.3用法用量：口服，一次10~15ml，一日2~3次。
2.4规格：10ml/支
2.5注意：孕妇忌服。
2.6贮藏：密封，置阴凉处。
2.7有效期：3年
3、处方和依据
3.1工艺处方(g)制成20000ml=2000支
威灵仙 500 马钱子(制) 100防己 500
穿山龙 500 羌活 500茜草 500
槲寄生 500 麻黄 100独活 500
白酒(40%)25000 蔗糖 1000
制成 20000ml
3.2生产处方(kg)300L＝30000支
威灵仙 7.5 马钱子(制)1.5防己7.5
穿山龙 7.5 羌活 7.5茜草7.5
槲寄生 7.5 麻黄 7.5独活7.5
白酒(40%)375 蔗糖 15
制成300L
其中马钱子为毒性药材
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药)第九册。
4、生产工艺流程图：
5、原料药材的事整理炮制：
序号品名炮制过程炮制依据1威灵仙除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥《中国药典》二000年版一部2马钱子取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，筛去沙子，放凉。《中国药典》二000年版一部3防己除去杂质，稍浸，洗净，润透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥。《中国药典》二000年版一部4穿山龙除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥。中国药典》二000年版一部5羌活除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。中国药典》二000年版一部6茜草除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。中国药典》二000年版一部7槲寄生除去杂质，略洗，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。中国药典》二000年版一部8麻黄除去木质茎，残根及杂质，切段。中国药典》二000年版一部9独活除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。中国药典》二000年版一部
6、制剂操作过程和工艺条件：
6.1制法：工艺处方中九味，酌予碎断。装入布袋，置容器内，加入白酒25000g，密闭浸泡30~40天，每天搅拌一次，取出布袋压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖1000g，搅拌使溶解，密闭。静置15天以上，滤过，即得。
6.2操作过程和工艺条件：
6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中马钱子应按毒性药材称量。
6.2.2炮制：取处方量药材马钱子，核对数量，品名，检验单后，按本规程第5项"原料药材的整理炮制"项下规定，进行炮制，炮制时严格控制火候和炮制程度，炮制后放入洁净的不锈钢桶内，并标明品名，数量，炮制人，其它药材按各自规定进行净选和切制。
6.2.3浸渍：取炮制后药材马钱子，和净制后药材威灵仙，防己，穿山龙，羌活，茜草，槲寄生，麻黄、独活，并仔细核对数量，批号，品名，件数，与生产处方、生产指令单，是否相符。核对无误后将药材装入布袋内，投入洁净的不锈钢浸渍罐内，加入处方量的白酒(40%)，密封罐体，浸渍35天，并做好记录，浸渍时应填写好配料记录，由复核人和操作人双人签字。浸渍罐外应标明品名，批号，数量，浸渍起止日期。
6.2.4过滤：取浸渍液，与布袋压榨液合并，按真空抽滤标准操作程序进行过滤，滤后药液应澄明。
6.2.5混合：将滤后的药液抽入配液罐搅拌加入处方量的白砂糖，使其全部溶解，如温度较低白砂糖不易溶解时，可控制加温40℃以下使其溶解。
6.2.6静置：将配制后的药酒，密封，静置15天，并注明品名，规格，批号，静置起止时间。
6.2.7过滤：取6.2.6项静置后的药酒核对品名，数量，批号，静置起止时间无误后，按板框过滤岗位标准操作程序进行过滤，滤后药酒标明品名，批号，操作者，并由化验室按取样标准取样，对药酒进行乙醇含量、甲醇含量、性状等项检测合格后，用输液泵将药液输至高位贮罐。标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在24h内灌封完毕。
6.2.8理瓶：按生产指令，领取并核对C型瓶的数量、规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盘中，并挑出坏瓶，由传递窗送至洗瓶岗位。
6.2.9洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。
开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤、净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350℃，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。
6.2.10铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间40～50min/次，水温控制40～50℃，烘干温度80～85℃，每次清洗量2万～4万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经取水样合格后，出塞灌封。
6.2.11灌封：取检验合格的药液，核对品名、批号、数量。按灌封机标准操作程序操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为10.1-10.2ml，合格后，启动电磁振荡加盖，启动封盖，调整至压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封过程中应经常检查装量，封口和设备运转清况，发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的药品应装入周转盘中，并标明品名、规格、批号、日期、操作者、并由传递窗送至灯检岗位。
6.2.12灯检：取终灭合格的药品置于灯检机上按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质，玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，摆放指定地点，标明品名、批号、药量、件数、操作人。不合格品由专人收集处理。
6.2.13包装：领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与数量、批号，核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。按自动贴标机标准操作程序进行贴标，并及时挑出不合格品，然后将"风湿止痛药酒"朝上放于盒托内，在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书，加盖板正装于套盒内，谨防少支，倒装。在套盒两侧封口处各1枚封签。每60盒装入1箱，加装箱单，垫板，用胶带封箱，置半自动打包机上按"井"字形打包，松紧适宜，位置适中。同时化验室按取样标准进行取样对成品作性状、装量、甲醇、乙醇含量、微生物限度的检验。
6.2.14入库：将包装合格的药品登记批号、数量、品名后，缴入仓库，放于指定地点，不同品种不同批号之间应有明显界限，不得混放。
7、质量监控：
工序监控点监控内容 监控频次 监控标准 备料原药材真伪、优劣、检验单每次SOP-02-07-00-001 辅料数量、规格、检验单每次SOP-02-07-00-001 称量衡器、量器、数量、核对每次SOP-02-07-00-031制水纯化水电导率1次/2小时TEC-01-08-00-123浸渍浸渍罐洁净度、密封性每次密封严整原料酒数量、浓度、检验合格证每批TEC-01-08-00-234浸渍时间、出液量、标志每次标示静置起止时间过滤设备状态每次SOP-02-07-00-037滤液数量、澄明度每批SOP-02-07-00-037静置贮酒密封性，贮存时间每批静置时间15天过滤设备状态每次SOP-02-07-00-037 洗瓶滤液澄明度、甲醇含量、乙醇含量每次SOP-02-07-00-187 包装瓶子合格证、规格、清洁度、瓶口质量每批TEC-01-08-00-129洗瓶用水水温、水压、清洁度2次/班SOP-02-07-00-061洗净瓶盖清洁度随时/班SOP-02-07-00-047烘干、灭菌温度、时间、干燥度随时/班SOP-02-07-00-061瓶盖、灭菌、烘干浸泡时间，烘干温度每次SOP-02-07-00-061灌装药液化验单、数量、件数 每批SOP-02-07-00-063管道、针头清洁度随时/班SOP-02-07-00-063轧口松紧度、外观随时/班SOP-02-07-00-063灌装半成品装量、澄明度、数量、标志随时/班TEC-01-08-00-187灯检灯检品澄明度、封口质量、漏检率随时/班SOP-02-07-00-041包装待包装品品名、批号、数量、检验单每批TEC-01-08-00-191包材品名、数量、清洁度、检验单每批SOP-02-07-00-033印字字迹、内容、位置随时/班SOP-02-07-00-033贴签位置、倾斜度、摆放随时/班SOP-02-07-00-042装盒数量、说明书、吸管、方向随时/班SOP-02-07-00-033装箱数量、装箱单、批号、封箱随时/班SOP-02-07-00-033入库成品整洁、货位卡、状态、标志每批SOP-02-07-00-0338、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：
序号品名执行标准 检验方法号复检前最长储存期1威灵仙TEC-01-08-00-200SOP-01-08-00-2591年2马钱子TEC-01-08-00-201SOP-01-08-00-2601年3防己TEC-01-08-00-202SOP-01-08-00-2611年4穿山龙TEC-01-08-00-203SOP-01-08-00-2621年5羌活TEC-01-08-00-204SOP-01-08-00-2631年6茜草TEC-01-08-00-205SOP-01-08-00-2641年7槲寄生TEC-01-08-00-206SOP-01-08-00-2651年8麻黄TEC-01-08-00-207SOP-01-08-00-2661年9独活TEC-01-08-00-208SOP-01-08-00-2671年10白酒TEC-01-08-00-234SOP-01-08-00-2966个月11白砂糖TEC-01-08-00-077SOP-01-08-00-0771年9、 成品质量标准、成品法定标准内控企业标准及检验方法
9.1半成品质量标准和检验方法：
检验项目检验标准检验方法性状本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。SOP-01-08-00-249乙醇量39-41%SOP-01-08-00-246甲醇量每IL供试液含甲醇量不得超过0.4gSOP-01-08-00-2459.2成品法定标准、内控标准及检验方法：
检验项目法定标准内控标准检验方法 性状本品为澄黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。同法定标准SOP-01-08-00-249乙醇量38-42%同法定标准SOP-01-08-00-246甲醇量不得超过0.4g/L同法定标准SOP-01-08-00-245装量应符合规定同法定标准SOP-01-08-00-249微
生
物
限
度细菌总数500个/ml480个/mlSOP-01-08-00-239霉菌、酵母菌总数100个/ml80个/mlSOP-01-08-00-239大肠杆菌、活螨不得检出不得检出SOP-01-08-00-23910、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长储存时间及检验方法：
序号包装材料质量标准代码复检前最长储存期检验方法号 1C型瓶TEC-01-08-00-12912个月SOP-01-08-00-129 2瓶盖TEC-01-08-00-119、12012个月SOP-01-08-00-120 3塑料盒托TEC-01-08-00-2161.5年SOP-01-08-00-277 4说明书TEC-01-08-00-2191.5年SOP-01-08-00-280 5标签TEC-01-08-00-2171.5年SOP-01-08-00-278 6套盒TEC-01-08-00-2181.5年SOP-01-08-00-279 7大箱TEC-01-08-00-2201.5年SOP-01-08-00-281 8封箱胶带TEC-01-08-00-1261.5年SOP-01-08-00-126 9打包带TEC-01-08-00-1161.5年SOP-01-08-00-11610封签TEC-01-08-00-1251.5年SOP-01-08-00-12511、工艺卫生要求：......（后略) ......
附件资料：
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- 【风湿病和门诊骨科疾病手册+第5版】【（美）佩吉特 等主编，林剑浩，吕厚仙 译】【天津科技翻译出版公司】【2008-1-1 页数-709】.pdf
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