FDA发出Vesicare治疗膀胱过动症的批准信
【医业网据Docguide.com2003年10月20日讯】山之内制药美国公司今天宣布，它们收到了FDA关于Vesicare治疗膀胱过动症(OAB)的批准信，并预计在完成FDA要求的临床试验后于2004年发行该药。u?&w|], 百拇医药
“我们保证与FDA合作，完成批准信上的要求”，公司市场和销售部的副总裁格拉罕(RogerGraham)说，“我们相信，Vesicare将成为美国1700万OAB病人的一种重要选择。我们承诺尽快让该药上市”。u?&w|], 百拇医药
8月，山之内公司和葛兰素史克公司签署了一份同意书，决定在美国共同开发Vesicare。多个多中心临床试验(超过美国和欧洲的3000多名病人)已广泛评估了Vesicare的安全性和有效性，分析了每天一次药(5mg或10mg)对OAB大量症状的效果，如每天的排尿频度、每天尿失禁的次数、急性发作和平均尿量等。美国泌尿外科学会和美国老年病学会的2003年会上还提交了III期临床资料。u?&w|], 百拇医药
Vesicare是种试验性毒蕈碱拮抗剂，可阻断膀胱平滑肌内的受体。该物质由山之内制药美国公司发现并研制，2002年12月向FDA递交了新药申请(NDA)。
“我们保证与FDA合作，完成批准信上的要求”，公司市场和销售部的副总裁格拉罕(RogerGraham)说，“我们相信，Vesicare将成为美国1700万OAB病人的一种重要选择。我们承诺尽快让该药上市”。u?&w|], 百拇医药
8月，山之内公司和葛兰素史克公司签署了一份同意书，决定在美国共同开发Vesicare。多个多中心临床试验(超过美国和欧洲的3000多名病人)已广泛评估了Vesicare的安全性和有效性，分析了每天一次药(5mg或10mg)对OAB大量症状的效果，如每天的排尿频度、每天尿失禁的次数、急性发作和平均尿量等。美国泌尿外科学会和美国老年病学会的2003年会上还提交了III期临床资料。u?&w|], 百拇医药
Vesicare是种试验性毒蕈碱拮抗剂，可阻断膀胱平滑肌内的受体。该物质由山之内制药美国公司发现并研制，2002年12月向FDA递交了新药申请(NDA)。