美国与欧洲签署信息共享协议
| %3?&[a\, 百拇医药 欧洲委员会、欧洲药品评价局(EMEA)和美国FDA于9月12日签署了信息共享协议，以进一步促进和保护公众健康。协议先以两年时间为限，每年将对协议执行情况进行评价。%3?&[a\, 百拇医药 按照协议，EMEA和FDA将交换上市申请的审查和审评信息以及上市后产品监测信息。%3?&[a\, 百拇医药 按照FDA的解释，交换的信息可以是正在起草的法律规定、上市后资料、产品质量缺陷信息或产品召回信息以及临床管理规范检查报告，通过信息交换有助于改进各方在安全问题上的处理方式。%3?&[a\, 百拇医药 FDA、EMEA和欧洲委员会已经证实，他们将对非公共信息的机密性进行保护。%3?&[a\, 百拇医药 按照协议，允许各机构的科学家互访并获得非公共信息，但是须事先签署“访问人员承诺声明”，声明中同意按照有关标准保护所有非公共信息。%3?&[a\, 百拇医药 协议还规定，当第三方要求获取另一方的非公共信息，那么FDA或EMEA必须首先要与信息来源方取得联系。 |
(转摘自“医药快讯信息网”)