FDA宣布对未注册药物入关将有新规定
FDA今日宣布今后将为公众提供更多信息以帮助新药专利申请者确定其药品是否符合获得180天的市场独占权标准。市场独占权期对于药品开发者是非常有效的鼓励。若能得到更好更明晰的信息，药品生产者能更有效地规划其药品开发项目。同时，FDA宣布将采取措施以更有效的贯彻2003年医疗保险制度现代化行动中推出的Hatch-Waxman修正案。 FDA委员Mark B.McClellan在药品协会2004年例会上说：“该举措将会对今后药品的开发及其实用性产生深远影响，为美国公民得到安全有效方便的医疗服务加快步伐。美国拥有世界上最具竞争力药品工业，低廉的药品价格，我们将更加努力使消费者满意。” 为回应公民的请求，FDA将在其站点公布新药专利申请表，药品开发者可以通过其站点填写递交申请表。过去FDA也在其网站上公布过一些药品申请方面的信息。为改善过去咨询效率低下的情况，FDA站点将为所有对其药品专利申请信息有兴趣的人员提供更加简洁明了的资讯。 需要重申的是，FDA将一如既往地对药品生产商的资料保密负责。另外，FDA将发出联邦注册法通知征求民众意见，讨论如何有效贯彻2003年医疗保险制度现代化行动中颁布的Hatch-Waxman修正案。此次修正主要争对确定获得180专利保护权的条件。美国医疗保险制度同时确定了专利权被起诉之后可延长期限，并废止去年提出的有关期限规定。FDA征求民众意见时间为60天。在这60天内，改革委员会继续致力于完善上述制度。 FDA将尽快在http://www.fda.gov/cder/ogd/ppiv.htm 上公布其新举措。{k, http://www.100md.com
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