关于NDA或者ANDA获得批准后进行的变更方面的指导文件
FDA公布了一项修定的指导，通过这个指导帮助制药商解决申报方面的一些问题，主要关于新药申请或者简略药申请方面，如果他们获得了这些申请的批准，但是需要进行生产变更的时候，怎样进行报告。 关于一些方面的批准后变更，他们给出了一些建议，这些方面为：组成和化合物、生产场地、生产工艺、规格说明书、容器密封系统、标签、各种各样的变更、以及多种相关的变更。 修订的指导详述了四个方面的报告类型，在每一个报告类型里面都包含这八个方面，这些报告类型为： l 主要的变更，这种变更非常有可能会影响到产品的性质、浓度、质量、纯度和药物的作用，这些因素又与药物的安全性和效果有关。 l 一种适中的变更，这种变更对于上面提到的这些因素有适度不利影响，在配送这些药物之前的30天要通知FDA。 l 一种适度的影响，当机构收到这些变更的补充时，已经配送了药物。 l 小的变更，这些变更可能会影响到上面提到的那些因素。 修订的指导文件没有提供详细的信息，在申请中，评估变更的影响，可以在药物评价研究中心的相关指导文件中查看这些方面的资料。该指导性文件中不包含以前的文件中提到的有关内容，但是在该指导中强调，如果建议的报告方面与以前的指导文件中的类型不同时，按照该指导中的种类划分执行。该修改方案的注释将于2005年4月8日到期。查看文件《对产业关于已批准NDA或ANDA改变的指导方案》，请登陆http://www.fda.gov/cder/guidance/3516fnl.pdf. (“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载)