http://www.100md.com
天士力公司药物研究所供稿
俄罗斯卫生部国家药理委员会1999.10.11 No 21-15决议进行的复方丹参滴丸的临床研究报告，在俄罗斯卫生部药品制剂研究、开发、生产及营销研究室主持下，经由两位俄联邦功勋科学家(B.T古盖斯、B.N扎基奥切柯)及四位俄罗斯医学科学院院士(除前二位外还有L.奥莉宾斯卡亚、T.玛洛扎娃)签署证明，复方丹参滴丸对冠心病确实有效，且服用安全。具体报告摘要如下。
以心功能为1～3级稳定型心绞痛病人为对象，欧洲人种共25例病人(14例男性、11例女性)；平均年龄(53.7±8.2)岁；体重指数(25.7±3.5)kg/M.KB，进行了公开的、监控的、非对比性的临床研究，持续时间为4周。规定服用复方丹参滴丸每天3次，每次250mg，或根据需要逐步提高到每日3次，每次375mg，采用了自行车运动试验、昼夜心电图监测及超声心动图等指标观察。
药效评价
好(64%)。具体标准是：心绞痛发作次数和对硝酸甘油依赖程度都降低高于80%，自行车运动试验物理负载能力提高20%以上，超声心动图获得改善。
满意(36%)。具体标准是：心绞痛发作次数和对硝酸甘油依赖程度都降低30%～79%，自行车运动试验物理负载能力提高10%～19%，超声心动图获得改善。
药物耐受性评价标准
患者自评 优秀(96%)。标准：没有明显的副作用。
好(4%)。标准：出现很轻短时副作用，不需要改变治疗方法。
服用复方丹参滴丸后冠心病心绞痛病人的冠状动脉储备参数得到了间接提高，表现为，负载能力提高了53%，ST段下移减少了66.7%，每昼夜硝酸甘油需要量减少65.9%。
具体结果
(1)复方丹参滴丸对末梢和中央血液动力学没有影响，未引起动脉血压和心率的剧烈变化。
(2)复方丹参滴丸可使Ⅰ 级心功能患者数量提高1倍，由原来8例增加到16例；
复方丹参滴丸可使Ⅱ 级心功能患者数量降低35.8%，由原来14例减少到9例；
复方丹参滴丸可使Ⅲ级心功能患者完全消失，由原来3例减少到0例。
(3)复方丹参滴丸使患者的自行车运动试验物理负载能力提高了53%，由原来的(81.0±66.3)BT提高到(107.0±23.4)BT。
(4)复方丹参滴丸使患者ST段下移减少66.7%，ST段下移的总持续时间缩短79.7%。
(5)复方丹参滴丸使患者对硝酸甘油依赖量，由原来每例病人1周内(5.0±3.1)片减少到(2.8±1.3)片，即对硝酸甘油依赖性下降65.9%。
患者普遍反映他们的生活质量获得了改善，具体表现为：(1)全身状况感觉良好；(2)心绞痛发作次数减少；(3)工作能力得到恢复，体力和精神也得到提高；(4)在心理上，情绪低落情况减少了；(5)社会适应能力提高了。
中国医学论坛报
俄罗斯卫生部国家药理委员会1999.10.11 No 21-15决议进行的复方丹参滴丸的临床研究报告，在俄罗斯卫生部药品制剂研究、开发、生产及营销研究室主持下，经由两位俄联邦功勋科学家(B.T古盖斯、B.N扎基奥切柯)及四位俄罗斯医学科学院院士(除前二位外还有L.奥莉宾斯卡亚、T.玛洛扎娃)签署证明，复方丹参滴丸对冠心病确实有效，且服用安全。具体报告摘要如下。
以心功能为1～3级稳定型心绞痛病人为对象，欧洲人种共25例病人(14例男性、11例女性)；平均年龄(53.7±8.2)岁；体重指数(25.7±3.5)kg/M.KB，进行了公开的、监控的、非对比性的临床研究，持续时间为4周。规定服用复方丹参滴丸每天3次，每次250mg，或根据需要逐步提高到每日3次，每次375mg，采用了自行车运动试验、昼夜心电图监测及超声心动图等指标观察。
药效评价
好(64%)。具体标准是：心绞痛发作次数和对硝酸甘油依赖程度都降低高于80%，自行车运动试验物理负载能力提高20%以上，超声心动图获得改善。
满意(36%)。具体标准是：心绞痛发作次数和对硝酸甘油依赖程度都降低30%～79%，自行车运动试验物理负载能力提高10%～19%，超声心动图获得改善。
药物耐受性评价标准
患者自评 优秀(96%)。标准：没有明显的副作用。
好(4%)。标准：出现很轻短时副作用，不需要改变治疗方法。
服用复方丹参滴丸后冠心病心绞痛病人的冠状动脉储备参数得到了间接提高，表现为，负载能力提高了53%，ST段下移减少了66.7%，每昼夜硝酸甘油需要量减少65.9%。
具体结果
(1)复方丹参滴丸对末梢和中央血液动力学没有影响，未引起动脉血压和心率的剧烈变化。
(2)复方丹参滴丸可使Ⅰ 级心功能患者数量提高1倍，由原来8例增加到16例；
复方丹参滴丸可使Ⅱ 级心功能患者数量降低35.8%，由原来14例减少到9例；
复方丹参滴丸可使Ⅲ级心功能患者完全消失，由原来3例减少到0例。
(3)复方丹参滴丸使患者的自行车运动试验物理负载能力提高了53%，由原来的(81.0±66.3)BT提高到(107.0±23.4)BT。
(4)复方丹参滴丸使患者ST段下移减少66.7%，ST段下移的总持续时间缩短79.7%。
(5)复方丹参滴丸使患者对硝酸甘油依赖量，由原来每例病人1周内(5.0±3.1)片减少到(2.8±1.3)片，即对硝酸甘油依赖性下降65.9%。
患者普遍反映他们的生活质量获得了改善，具体表现为：(1)全身状况感觉良好；(2)心绞痛发作次数减少；(3)工作能力得到恢复，体力和精神也得到提高；(4)在心理上，情绪低落情况减少了；(5)社会适应能力提高了。
中国医学论坛报