对医疗机构从计生服务站购进节育环的行为药品监管部门该如何处理
某药品监管局在对医疗机构进行医疗器械专项检查中发现，该医疗机构所使用的节育环是从当地计生服务站购进的。经调查，计生服务站提供给医疗机构的节育环价格为2.5元/个，医疗机构销售给患者的鄹裎?.9元/个。对此案该如何处理，执法人员产生了争议。一种意见认为，计生服务站没有《医疗器械经营企业许可证》，医疗机构从计生服务站购进医疗器械，显然违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的相关规定，对医疗机构应按从无《医疗器械经营企业许可证》企业购入医疗器械进行处罚；对计生服务站按无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械进行处罚。另一种意见认为，对医疗机构可以进行处罚，但计生服务站是从事计划生育技术服务的专门机构，药品监管部门不宜对计生服务站进行处罚。对此到底如何处理？请详阅本版文章，也许对您理解这一问题有所帮助。
——编者按
观点一：对两个机构都要处罚
▲按《条例》相关规定处罚
笔者认为，药品监管局对计生服务站销售节育环的行为享有执法权。原因有二：首先，计生服务站可以成为药品监管局监管的对象。虽然《计划生育技术服务管理条例》第四条规定，国家计划生育行政部门担任执法主体，对计划生育服务机构进行监督管理。但是该条例并没有完全排除其他部门对其监管的可能性。国家计划生育行政部门担任执法主体，只是在计划生育技术服务、技术指导、咨询及与计划生育有关的临床医疗服务等方面进行监管。作为计生服务站其必然要参与社会经济活动，自然会受到其他相关部门的监管，如物价局对其服务价格的监督，药品监管局对其药品使用、销售行为的监督等。因此，药品监管局对计生服务站销售节育环的行为具有执法主体资格。
其次，计生服务站免费提供节育环应受国家卫生行政部门的指导和监督，有价销售则应受国家食芬┢芳喙懿棵诺募喙堋S捎谖夜谋茉幸┚吡魍ㄊ敌械氖?br>“双轨制”：一条是各级计划生育部门组成，这是避孕药具计划免费供应的主渠道；另一条是由药品经营企业、医疗保健机构等部门的零售网络，实行有价销售，这是计划免费发放的补充渠道，以方便不同需要。但有价销售避孕药具的计生部门必须取得相应的经营许可证，否则就按无证经营处理。话题中，计生服务站有价销售节育环的行为，显然属于医疗器械经营行为，违反了《条例》第二十四条的规定，药品监管部门应按照无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械进行处罚。
此外，该医疗机构在购进节育环时并没有索要相关的证明材料和经营资质，主观上存在过错，客观上又从无《医疗器械经营企业许可证》的单位购进节育环，违反了《条例》第二十六条不得从无《医疗器械经营许可证》的单位购进医疗器械的规定，应按该《条例》第三十九条对其进行处罚。
江苏省苏州市常熟食品药品监管局 陈刚
▲对计生站不能重复处罚
笔者认为，药品监管部门对于医疗机构和计生服务站都应给予处罚。对于医疗机构从没有《医疗器械经营企业许可证》的计生服务站购进节育环的行为，药品监管部门应根据《条例》第二十六条的规定，按照《条例》第四十二条的规定视情节严重程度给予相应处罚。对计生服务站没有《医疗器械经营企业许可证》将节育环以每个2.5元卖给医疗机构的行为，药品监管部门可按照《条例》相关规定，视情节严重程度给予相应处罚。
此外，计生服务站把节育环卖给医疗机构的营利性行为违反了《计划生育技术服务管理条例》第三条第三款的规定，依据《计划生育服务技术管理条例》第三十五醯墓娑ǎ忧榻谘现赜傻钡匚郎姓棵鸥柘嘤ΥΨ!5姓夭?br>能违反一事不二罚的原则，对计生服务站销售节育环的行为进行重复处罚。
安徽省庐江县食品药品监管局 徐永青
观点二：不能处罚计生服务站
▲不能处罚但可检查督导
节育环属于二类医疗器械，药品监管部门对其应该按照《条例》进行监督管理。《条例》第二十六条明确规定，医疗机构应当从具有《医疗器械经营企业许可证》或具有《医疗器械生产企业许可证》的单位购进医疗器械。话题中的医疗机构从当地计生服务站购进节育环的行为，显然违反了本《条例》的有关规定，药品监管部门应当按照《条例》第四十二条对其进行处罚。
计生服务站是计划生育技术服务机构，《中华人民共和国人口与计划生育法》第三十二条和三十三条体现了“计划生育技术服务机构”与“从事计划生育技术服务的医疗、保健机构”的并列关系，《计划生育技术服务管理条例》也将“从事计划生育技术服务机构”分为“计划生育技术服务机构”和“从事计划生育技术服务的医疗机构、保健机构”两类，以上两类机构也分别由计划生育行政部门和卫生行政部门批准发给《计划生育技术服务机构执业许可证》和《医疗机构执业许可证》。《条例》及其实施细则认为“医疗机构”是指依法登记并取得《医疗机构执业许可证》的机构。由此可见，依法取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，不属于《条例》中所称的“医疗机构”，更不能成为医疗器械的生产、经营企业，不应在《条例》的调整范围内。所以，对话题中的计生服务站，药品监管部门不宜按照《条例》对其进行处罚，但可以检查督导其采购使用医疗器械的有关行为。
山东省日照市五莲食品药品监管局 厉福堂
▲应移交物价部门处理
节育环属于非营利性避孕医疗器械。《条例》第四十七条规定：“非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。”由于非营利性避孕医疗器械管理办法尚未出台，且计生服务站是专门从事计划生育服务的专门机构，根据“法无明文规定不处罚”的原则，笔者认为，对该计生服务站及该医疗机构不宜按照《条例》进行处罚。但该计生服务站在向医疗机构提供节育环时收取费用，涉嫌乱收费，应移交物价部门处理。
福建省德化县药品监管局 林斌超
▲由计生站上一级部门处理
我国目前避孕药具的流通渠道主要有两条：一条是上级免费调拨；另一条是实行有价销售。计生服务站作为计划生育技术服务机构，其性质已有明确规定。《计划生育技术服务管理条例实施细则》第十九条规定，计划生育技术服务机构是指依照条例规定取得执业许可、隶属同级计划生育行政部门、具有医疗保健性质、从事计划生育技术服务的非营利的公益性全额拨款事业单位。各级计划生育技术服务机构的事业经费由各级财政予以保障。由此可见，计生服务站作为非营利的公益性事业单位，其有价销售节育环的行为是与国家计划生育的有关规定相违背的，应由其上一级计生部门按照有关规定进行处理。
山东省五莲县食品药品监管局 褚会飞
▲由原发证部门处理
笔者认为，计生服务站有偿提供节育环给医疗机构，可认为其擅自扩大计划际醴裣钅浚庖恍形シ戳恕都苹际醴窆芾硖趵返谌?br>的规定，应由原发证部门责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销计划生育技术服务的执业资格。而药品监管部门没有处罚依据，不能对该计生服务站进行处罚。但对医疗机构购进节育环的行为，药品监管部门应依据《条例》对其进行处罚。
湖北省沙洋县食品药品监管局 孙虎
观点三：分情况进行处理
▲依据是否受《条例》调整处罚
话题中争议的焦点是计生服务站向医疗机构提供节育环的行为是否受《条例》的调整。从调整的对象来看，节育环属于二类医疗器械，属于《条例》调整的范畴；从主体上看，《条例》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。”由此可知，计生服务站符合《条例》的主体要求；从客观上讲，计生服务站未取得《医疗器械经营企业许可证》而事实上又向医疗机构提供了二类医疗器械。那么，以此是否认定计生服务站就违反了《条例》的相关规定，应给予计生服务站相应的处罚呢？笔者认为不能一概而论，应视不同情形做出不同的处理决定。
计生服务站避孕医疗器械的来源有两类：一类是上级免费调拨；另一类是有价供应。《条例》第四十七条规定，非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。也就是说只有营利性的避孕医疗器械产品才受《条例》调整，而非营利性的避孕医疗器械产品则由国务院药品监督管理部门会同国务院相关部门另行制定的规定来予以调整。本案涉及的节育环正是一种避孕医疗器械产品，因此，首先应区分计生服务站的行为是营利性或非营利性。对于计生服务站有无营利要调查其在采购避孕医疗器械时的票据等相关资料，看其在采购与供应过程中是否有加价行为，如加价则属“经营”性质，具有明显的营利性，受《条例》调整。反之，则不属经营行为，无营利性，对其处理就应遵循国务院药品监管部门会同国务院相关部门制定的另行规定了。话题中，计生服务站的行为明显违反了《条例》的相关规定，药品监管部门可按未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械对其予以处罚。
对医疗机构可按从无《医疗器械经营企业许可证》企业购进医疗器械予以处罚。
江苏省邗江食品药品监管局 陆镇彤 蒋文娟
▲看其能否提供“三证”再决定处罚
节育环作为植入人体的第二类医疗器械产品，其管理应遵守《条例》和非营利避孕医疗器械产品管理的相关规定。当前，国家尚未出台非营利避孕医疗器械产品的流通、使用等相关管理规定，作为医疗器械监督管理主体的药品监督管理部门，应严格按照现有的医疗器械法律、法规监管好产品的质量。
笔者认为，药品监管部门可以从检查节育环的质量入手，要求医疗机构和计生服务站分别提供该产品的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《产品合格证》(简称“三证”)复印件并加盖有关单位的合法印章，以及合法来源证明。若医疗机构不能提供“三证”，就证明节育环系不合格产品，则违反《条例》第二十六条第三款的规定，可按短趵返谒氖醯墓娑ń?br>处理；若能提供，则要与计生服务站所提供的证明核对后作处理。若计生服务站不能提供“三证”，则按无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械进行处罚；若能提供“三证”以及产品合法来源证明，则不应给予处罚。
福建省南靖县药品监管局 张宏武
▲主要看违反计生部门相关规定没有
《计划生育技术服务管理条例实施细则》中规定，计划生育技术服务机构是指依照条例规定取得执业许可、隶属同级计划生育行政部门、具有医疗保健性质、从事计划生育技术服务的非营利的公益性全额拨款事业单位。各级计划生育技术服务机构的事业经费由各级财政予以保障。在现有体制下，计划生育技术服务机构从事计划生育技术服务所用的计生药械是无偿调拨的，因此不存在话题中所说的计生服务站要取得《医疗器械经营企业许可证》的问题。这里应该明确，计生服务站提供给医疗机构的节育环是不是按照《计划生育技术服务管理条例》和国家计划生育行政部门的规定实施的行为，如果是，其行为就是合法正当的，药品监管部门不能对其处罚；反之，则属于违规行为，应由计划生育行政部门处理。当然，作为医疗器械监督管理执法主体的药品监管部门也不是无可作为，按照《条例》的规定，药品监管部门可以对营利的避孕医疗器械产品和非营利的避孕医疗器械产品质量依法监管。
此外，话题中对计生服务站是否取得了《计划生育技术服务机构执业许可证》没有明确，如果计生服务站未取得《计划生育技术服务机构执业许可证》而向医疗机构销售节育环，其行为就是一种经营行为，应当按未依法取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械进行怼?
山东省食品药品监管局 张宗利
学者观点： 是否受《条例》调整是处罚的关键
从所给话题来看，执法人员产生分歧的焦点是医疗机构和计生服务站的行为是否受《条例》的调整。对此，笔者认为可以从以下几个方面逐步进行分析。
首先，《计划生育技术服务管理条例实施细则》中对计划生育技术服务机构的性质作了界定，即计划生育技术服务机构是从事计划生育技术服务的非营利的公益性全额拨款事业单位。因此，话题中的计生服务站作为计划生育技术服务机构不属于从事医疗器械的经营单位。而且，目前在我国，计划生育技术服务机构从事计划生育技术服务所用的计划生育药具一般是无偿调拨的。从以上两个方面可以确定，计生服务站所出售的节育环应属非营利的避孕医疗器械。
其次，从立法的意图上可以看出，非营利的避孕医疗器械的监督管理不同于一般的医疗器械。《条例》第四十七条规定：“非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。”由此可见，国家针对非营利的避孕医疗器械的管理将有别于一般医疗器械管理，如果非营利的避孕医疗器械产品的管理办法已经制定，它与《医疗器械监督管理条例》应是特别法与一般法的关系，按照特别法优于一般法的适用规则，应当适用非营利的避孕器械产品管理办法。
第三，执法人员之所以产生争议，是因为规范非营利的避孕医疗器械产品的管理办法尚未出台，因而出现了应当适用特别法但却没有制定出特别法的情况。从理论上讲，特别法优于一般法针对的是两个法律规范对同一问题规定有交叉且有所不同的情形，但如果两个法律没有交叉时，这种一个法律优于另一个法律将失去意义。因此，一般而言，凡没有特别法的规定，或特别法没有规定的内容，均应适用一般法。此外，在特别法与一般法的关系上，特别法应当根据一般法的原则制定，即特别法的原则精神不能与一般法相冲突。《条例》立法目的在于加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，基于这一目的，对从事医疗器械买卖的经营性活动，以及医疗机构的使用活动加以严格的限制，应该属于该条例的主要内容，即便是将来制定了非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，在这一问题上也应当与其相一致，不会产生冲突。
所以，在处理医疗机构从计生服务站购进节育环这一行为时，执法人员可以适用《条例》。对医疗机构购买节育环的行为，可认定其违反了《条例》第二十六条不得从无《医疗器械经营企业许可证》的单位购进医疗器械的规定，由药品监管部门按该条例第三十九条的规定进行处罚。而计生服务站出售节育环的行为，则属非营利性的计生技术服务机构从事了避孕医疗器械经营性活动，它构成了《条例》第三十八条规定的未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械的违法行为，可以根据该条规定由药品监管部门做出处罚。
最后，必须说明的是，话题中计生服务站有偿提供节育环给医疗机构的行为，也违反了《计划生育技术服务管理条例》，属于擅自扩大计划生育技术服务项目，根据该条例第三十六条的规定，应由原发证部门(计划生育管理部门)予以处理，而且该条款处罚的种类与罚款额度的规定与《条例》第三十八条的规定基本一致。根据《行政处罚法》所确定的“一事不再罚”的原则，如果计划生育管理部门对计生服务站做出了处罚，则药品监管部门不应再对此做出处罚。
基于目前立法状况，以及我国计划生育方面的管理体制，笔者认为，对计生服务站违法行为的处罚由计划生育行政管理部门根据《计划生育技术服务管理条例》做出更为妥当。
(中国政法大学法学院 吴平)
安徽省六安市食品药品监管局的朱德宏、岳西县食品药品监管局的王三春；福建省南平市药品监管局的祖智晶、政和县药品监管局的林沐军；甘肃省渭源县药品监管局的仲志诚；湖北省监利县食品药品监管局的张艮山和刘峥；山东广饶县食品药品监管局的马文广、五莲县食品药品监管局的李军；河北省临西县药品监管局的刘保江；重庆市药品监管局黔江分局的许成贵；四川省大竹食品药品监管局的范仁祥等读者也来稿对这问题发表看法，因版面所限，他们的来稿无法一一刊登，在此致以谢意。
——编者
本期讨论话题由福建省光泽县药品监管局瞿晖提供，奖励100元。
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
有奖征集话题
执法人员在日常监督检查中，常会遇到一些所谓的医疗专家组，在城乡闹市区免费为广大患者检查某种疾病，以此变相销售相关药品的情形。如某医疗专家组(注：一同的还有资质证明文件齐全的药品销售人员)以“关爱女性健康、远离乳腺疾病”为主题，开展为女性免费检查乳腺疾病的活动，对查处有乳腺疾病的女性，随同的职业药师就会开具处方让患者到指定的药店取药。在这之前，药品销售员早已与药店商量好了，并为药店开具了药品购进发票。对此，执法人员明知该专家组是在直接向患者销售药品，但又拿不出证据，无法对其进行处罚。有人认为，专家组的行为违反了《药品管理法》第二十一条的规定，应根据该法第七十三条给予处罚。有人认为，药店是在变相出租《药品经营许可证》，应依《药品管理法》第八十二条的规定对其进行处罚。有人认为，专家组和药店都存在违法行为，应分别给予处罚。还有人认为，这里的药品销售人员资质证明齐全，药品流通环节符合规定，不应对其进行处罚。对此，您认为执法人员应如何取证？如何处理？(本话题由陕西省安康市药品监管局李锦富提供)
欢迎广大读者朋友来稿对以上话题发表自己的见解，同时，若您在实践中遇到可供讨论的话题，欢迎提供给我们。对采用的话题，我们将给予提供者奖励。
来稿请寄：北京市海淀区文慧园南路甲2号中国医药报社采编一部“法治周刊”收
邮政编码：100088
传真：(010)62213327
E-mail:yangwq@cnpharm.com(陈刚；徐永青；厉福堂；林斌超；褚会飞；孙虎；陆镇彤)
——编者按
观点一：对两个机构都要处罚
▲按《条例》相关规定处罚
笔者认为，药品监管局对计生服务站销售节育环的行为享有执法权。原因有二：首先，计生服务站可以成为药品监管局监管的对象。虽然《计划生育技术服务管理条例》第四条规定，国家计划生育行政部门担任执法主体，对计划生育服务机构进行监督管理。但是该条例并没有完全排除其他部门对其监管的可能性。国家计划生育行政部门担任执法主体，只是在计划生育技术服务、技术指导、咨询及与计划生育有关的临床医疗服务等方面进行监管。作为计生服务站其必然要参与社会经济活动，自然会受到其他相关部门的监管，如物价局对其服务价格的监督，药品监管局对其药品使用、销售行为的监督等。因此，药品监管局对计生服务站销售节育环的行为具有执法主体资格。
其次，计生服务站免费提供节育环应受国家卫生行政部门的指导和监督，有价销售则应受国家食芬┢芳喙懿棵诺募喙堋S捎谖夜谋茉幸┚吡魍ㄊ敌械氖?br>“双轨制”：一条是各级计划生育部门组成，这是避孕药具计划免费供应的主渠道；另一条是由药品经营企业、医疗保健机构等部门的零售网络，实行有价销售，这是计划免费发放的补充渠道，以方便不同需要。但有价销售避孕药具的计生部门必须取得相应的经营许可证，否则就按无证经营处理。话题中，计生服务站有价销售节育环的行为，显然属于医疗器械经营行为，违反了《条例》第二十四条的规定，药品监管部门应按照无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械进行处罚。
此外，该医疗机构在购进节育环时并没有索要相关的证明材料和经营资质，主观上存在过错，客观上又从无《医疗器械经营企业许可证》的单位购进节育环，违反了《条例》第二十六条不得从无《医疗器械经营许可证》的单位购进医疗器械的规定，应按该《条例》第三十九条对其进行处罚。
江苏省苏州市常熟食品药品监管局 陈刚
▲对计生站不能重复处罚
笔者认为，药品监管部门对于医疗机构和计生服务站都应给予处罚。对于医疗机构从没有《医疗器械经营企业许可证》的计生服务站购进节育环的行为，药品监管部门应根据《条例》第二十六条的规定，按照《条例》第四十二条的规定视情节严重程度给予相应处罚。对计生服务站没有《医疗器械经营企业许可证》将节育环以每个2.5元卖给医疗机构的行为，药品监管部门可按照《条例》相关规定，视情节严重程度给予相应处罚。
此外，计生服务站把节育环卖给医疗机构的营利性行为违反了《计划生育技术服务管理条例》第三条第三款的规定，依据《计划生育服务技术管理条例》第三十五醯墓娑ǎ忧榻谘现赜傻钡匚郎姓棵鸥柘嘤ΥΨ!5姓夭?br>能违反一事不二罚的原则，对计生服务站销售节育环的行为进行重复处罚。
安徽省庐江县食品药品监管局 徐永青
观点二：不能处罚计生服务站
▲不能处罚但可检查督导
节育环属于二类医疗器械，药品监管部门对其应该按照《条例》进行监督管理。《条例》第二十六条明确规定，医疗机构应当从具有《医疗器械经营企业许可证》或具有《医疗器械生产企业许可证》的单位购进医疗器械。话题中的医疗机构从当地计生服务站购进节育环的行为，显然违反了本《条例》的有关规定，药品监管部门应当按照《条例》第四十二条对其进行处罚。
计生服务站是计划生育技术服务机构，《中华人民共和国人口与计划生育法》第三十二条和三十三条体现了“计划生育技术服务机构”与“从事计划生育技术服务的医疗、保健机构”的并列关系，《计划生育技术服务管理条例》也将“从事计划生育技术服务机构”分为“计划生育技术服务机构”和“从事计划生育技术服务的医疗机构、保健机构”两类，以上两类机构也分别由计划生育行政部门和卫生行政部门批准发给《计划生育技术服务机构执业许可证》和《医疗机构执业许可证》。《条例》及其实施细则认为“医疗机构”是指依法登记并取得《医疗机构执业许可证》的机构。由此可见，依法取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，不属于《条例》中所称的“医疗机构”，更不能成为医疗器械的生产、经营企业，不应在《条例》的调整范围内。所以，对话题中的计生服务站，药品监管部门不宜按照《条例》对其进行处罚，但可以检查督导其采购使用医疗器械的有关行为。
山东省日照市五莲食品药品监管局 厉福堂
▲应移交物价部门处理
节育环属于非营利性避孕医疗器械。《条例》第四十七条规定：“非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。”由于非营利性避孕医疗器械管理办法尚未出台，且计生服务站是专门从事计划生育服务的专门机构，根据“法无明文规定不处罚”的原则，笔者认为，对该计生服务站及该医疗机构不宜按照《条例》进行处罚。但该计生服务站在向医疗机构提供节育环时收取费用，涉嫌乱收费，应移交物价部门处理。
福建省德化县药品监管局 林斌超
▲由计生站上一级部门处理
我国目前避孕药具的流通渠道主要有两条：一条是上级免费调拨；另一条是实行有价销售。计生服务站作为计划生育技术服务机构，其性质已有明确规定。《计划生育技术服务管理条例实施细则》第十九条规定，计划生育技术服务机构是指依照条例规定取得执业许可、隶属同级计划生育行政部门、具有医疗保健性质、从事计划生育技术服务的非营利的公益性全额拨款事业单位。各级计划生育技术服务机构的事业经费由各级财政予以保障。由此可见，计生服务站作为非营利的公益性事业单位，其有价销售节育环的行为是与国家计划生育的有关规定相违背的，应由其上一级计生部门按照有关规定进行处理。
山东省五莲县食品药品监管局 褚会飞
▲由原发证部门处理
笔者认为，计生服务站有偿提供节育环给医疗机构，可认为其擅自扩大计划际醴裣钅浚庖恍形シ戳恕都苹际醴窆芾硖趵返谌?br>的规定，应由原发证部门责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销计划生育技术服务的执业资格。而药品监管部门没有处罚依据，不能对该计生服务站进行处罚。但对医疗机构购进节育环的行为，药品监管部门应依据《条例》对其进行处罚。
湖北省沙洋县食品药品监管局 孙虎
观点三：分情况进行处理
▲依据是否受《条例》调整处罚
话题中争议的焦点是计生服务站向医疗机构提供节育环的行为是否受《条例》的调整。从调整的对象来看，节育环属于二类医疗器械，属于《条例》调整的范畴；从主体上看，《条例》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。”由此可知，计生服务站符合《条例》的主体要求；从客观上讲，计生服务站未取得《医疗器械经营企业许可证》而事实上又向医疗机构提供了二类医疗器械。那么，以此是否认定计生服务站就违反了《条例》的相关规定，应给予计生服务站相应的处罚呢？笔者认为不能一概而论，应视不同情形做出不同的处理决定。
计生服务站避孕医疗器械的来源有两类：一类是上级免费调拨；另一类是有价供应。《条例》第四十七条规定，非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。也就是说只有营利性的避孕医疗器械产品才受《条例》调整，而非营利性的避孕医疗器械产品则由国务院药品监督管理部门会同国务院相关部门另行制定的规定来予以调整。本案涉及的节育环正是一种避孕医疗器械产品，因此，首先应区分计生服务站的行为是营利性或非营利性。对于计生服务站有无营利要调查其在采购避孕医疗器械时的票据等相关资料，看其在采购与供应过程中是否有加价行为，如加价则属“经营”性质，具有明显的营利性，受《条例》调整。反之，则不属经营行为，无营利性，对其处理就应遵循国务院药品监管部门会同国务院相关部门制定的另行规定了。话题中，计生服务站的行为明显违反了《条例》的相关规定，药品监管部门可按未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械对其予以处罚。
对医疗机构可按从无《医疗器械经营企业许可证》企业购进医疗器械予以处罚。
江苏省邗江食品药品监管局 陆镇彤 蒋文娟
▲看其能否提供“三证”再决定处罚
节育环作为植入人体的第二类医疗器械产品，其管理应遵守《条例》和非营利避孕医疗器械产品管理的相关规定。当前，国家尚未出台非营利避孕医疗器械产品的流通、使用等相关管理规定，作为医疗器械监督管理主体的药品监督管理部门，应严格按照现有的医疗器械法律、法规监管好产品的质量。
笔者认为，药品监管部门可以从检查节育环的质量入手，要求医疗机构和计生服务站分别提供该产品的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《产品合格证》(简称“三证”)复印件并加盖有关单位的合法印章，以及合法来源证明。若医疗机构不能提供“三证”，就证明节育环系不合格产品，则违反《条例》第二十六条第三款的规定，可按短趵返谒氖醯墓娑ń?br>处理；若能提供，则要与计生服务站所提供的证明核对后作处理。若计生服务站不能提供“三证”，则按无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械进行处罚；若能提供“三证”以及产品合法来源证明，则不应给予处罚。
福建省南靖县药品监管局 张宏武
▲主要看违反计生部门相关规定没有
《计划生育技术服务管理条例实施细则》中规定，计划生育技术服务机构是指依照条例规定取得执业许可、隶属同级计划生育行政部门、具有医疗保健性质、从事计划生育技术服务的非营利的公益性全额拨款事业单位。各级计划生育技术服务机构的事业经费由各级财政予以保障。在现有体制下，计划生育技术服务机构从事计划生育技术服务所用的计生药械是无偿调拨的，因此不存在话题中所说的计生服务站要取得《医疗器械经营企业许可证》的问题。这里应该明确，计生服务站提供给医疗机构的节育环是不是按照《计划生育技术服务管理条例》和国家计划生育行政部门的规定实施的行为，如果是，其行为就是合法正当的，药品监管部门不能对其处罚；反之，则属于违规行为，应由计划生育行政部门处理。当然，作为医疗器械监督管理执法主体的药品监管部门也不是无可作为，按照《条例》的规定，药品监管部门可以对营利的避孕医疗器械产品和非营利的避孕医疗器械产品质量依法监管。
此外，话题中对计生服务站是否取得了《计划生育技术服务机构执业许可证》没有明确，如果计生服务站未取得《计划生育技术服务机构执业许可证》而向医疗机构销售节育环，其行为就是一种经营行为，应当按未依法取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械进行怼?
山东省食品药品监管局 张宗利
学者观点： 是否受《条例》调整是处罚的关键
从所给话题来看，执法人员产生分歧的焦点是医疗机构和计生服务站的行为是否受《条例》的调整。对此，笔者认为可以从以下几个方面逐步进行分析。
首先，《计划生育技术服务管理条例实施细则》中对计划生育技术服务机构的性质作了界定，即计划生育技术服务机构是从事计划生育技术服务的非营利的公益性全额拨款事业单位。因此，话题中的计生服务站作为计划生育技术服务机构不属于从事医疗器械的经营单位。而且，目前在我国，计划生育技术服务机构从事计划生育技术服务所用的计划生育药具一般是无偿调拨的。从以上两个方面可以确定，计生服务站所出售的节育环应属非营利的避孕医疗器械。
其次，从立法的意图上可以看出，非营利的避孕医疗器械的监督管理不同于一般的医疗器械。《条例》第四十七条规定：“非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。”由此可见，国家针对非营利的避孕医疗器械的管理将有别于一般医疗器械管理，如果非营利的避孕医疗器械产品的管理办法已经制定，它与《医疗器械监督管理条例》应是特别法与一般法的关系，按照特别法优于一般法的适用规则，应当适用非营利的避孕器械产品管理办法。
第三，执法人员之所以产生争议，是因为规范非营利的避孕医疗器械产品的管理办法尚未出台，因而出现了应当适用特别法但却没有制定出特别法的情况。从理论上讲，特别法优于一般法针对的是两个法律规范对同一问题规定有交叉且有所不同的情形，但如果两个法律没有交叉时，这种一个法律优于另一个法律将失去意义。因此，一般而言，凡没有特别法的规定，或特别法没有规定的内容，均应适用一般法。此外，在特别法与一般法的关系上，特别法应当根据一般法的原则制定，即特别法的原则精神不能与一般法相冲突。《条例》立法目的在于加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，基于这一目的，对从事医疗器械买卖的经营性活动，以及医疗机构的使用活动加以严格的限制，应该属于该条例的主要内容，即便是将来制定了非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，在这一问题上也应当与其相一致，不会产生冲突。
所以，在处理医疗机构从计生服务站购进节育环这一行为时，执法人员可以适用《条例》。对医疗机构购买节育环的行为，可认定其违反了《条例》第二十六条不得从无《医疗器械经营企业许可证》的单位购进医疗器械的规定，由药品监管部门按该条例第三十九条的规定进行处罚。而计生服务站出售节育环的行为，则属非营利性的计生技术服务机构从事了避孕医疗器械经营性活动，它构成了《条例》第三十八条规定的未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械的违法行为，可以根据该条规定由药品监管部门做出处罚。
最后，必须说明的是，话题中计生服务站有偿提供节育环给医疗机构的行为，也违反了《计划生育技术服务管理条例》，属于擅自扩大计划生育技术服务项目，根据该条例第三十六条的规定，应由原发证部门(计划生育管理部门)予以处理，而且该条款处罚的种类与罚款额度的规定与《条例》第三十八条的规定基本一致。根据《行政处罚法》所确定的“一事不再罚”的原则，如果计划生育管理部门对计生服务站做出了处罚，则药品监管部门不应再对此做出处罚。
基于目前立法状况，以及我国计划生育方面的管理体制，笔者认为，对计生服务站违法行为的处罚由计划生育行政管理部门根据《计划生育技术服务管理条例》做出更为妥当。
(中国政法大学法学院 吴平)
安徽省六安市食品药品监管局的朱德宏、岳西县食品药品监管局的王三春；福建省南平市药品监管局的祖智晶、政和县药品监管局的林沐军；甘肃省渭源县药品监管局的仲志诚；湖北省监利县食品药品监管局的张艮山和刘峥；山东广饶县食品药品监管局的马文广、五莲县食品药品监管局的李军；河北省临西县药品监管局的刘保江；重庆市药品监管局黔江分局的许成贵；四川省大竹食品药品监管局的范仁祥等读者也来稿对这问题发表看法，因版面所限，他们的来稿无法一一刊登，在此致以谢意。
——编者
本期讨论话题由福建省光泽县药品监管局瞿晖提供，奖励100元。
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
有奖征集话题
执法人员在日常监督检查中，常会遇到一些所谓的医疗专家组，在城乡闹市区免费为广大患者检查某种疾病，以此变相销售相关药品的情形。如某医疗专家组(注：一同的还有资质证明文件齐全的药品销售人员)以“关爱女性健康、远离乳腺疾病”为主题，开展为女性免费检查乳腺疾病的活动，对查处有乳腺疾病的女性，随同的职业药师就会开具处方让患者到指定的药店取药。在这之前，药品销售员早已与药店商量好了，并为药店开具了药品购进发票。对此，执法人员明知该专家组是在直接向患者销售药品，但又拿不出证据，无法对其进行处罚。有人认为，专家组的行为违反了《药品管理法》第二十一条的规定，应根据该法第七十三条给予处罚。有人认为，药店是在变相出租《药品经营许可证》，应依《药品管理法》第八十二条的规定对其进行处罚。有人认为，专家组和药店都存在违法行为，应分别给予处罚。还有人认为，这里的药品销售人员资质证明齐全，药品流通环节符合规定，不应对其进行处罚。对此，您认为执法人员应如何取证？如何处理？(本话题由陕西省安康市药品监管局李锦富提供)
欢迎广大读者朋友来稿对以上话题发表自己的见解，同时，若您在实践中遇到可供讨论的话题，欢迎提供给我们。对采用的话题，我们将给予提供者奖励。
来稿请寄：北京市海淀区文慧园南路甲2号中国医药报社采编一部“法治周刊”收
邮政编码：100088
传真：(010)62213327
E-mail:yangwq@cnpharm.com(陈刚；徐永青；厉福堂；林斌超；褚会飞；孙虎；陆镇彤)