对重点产品实施重点监管
SFDA印发《医疗器械生产日常监督管理规定》
本报讯 为了进一步规范各级药品监督管理部门实施医疗器械生产日常监督管理的监督检查行为，根据《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，国家食品药品监管局制定并于1月19日印发了《医疗器械生产日常监督管理规定》(下称《规定》)。该《规定》明确了各级药品监管部门实施医疗器械生产日常监管的职责和要求，体现了医疗器械生产日常监管的属地监管、重点监管、质量体系监管、计划监管和信用管理等原则。《规定》自发布之日起施行，2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。
《规定》共17条，明确了日常监督管理的概念；规定了各级食品药品监管部门在医疗器械日常监管中的职责；规定对重点产品实施重点监管；对企业进行信用管理，根据不同信用等级施行分级监管；并对监管部门如何开展日常监管作出了规定。
《规定》所称的日常监管是指各级药品监管部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其他日常现场检查。
《规定》明确了医疗器械生产日常监管按照属地监管原则实行分级负责。并规定SFDA根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》。SFDA可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。省、自治区、直辖市药品监管部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查。
SFDA医疗器械司有关负责人表示，这次修订工作总结了原《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》二年来的工作情况，积累了各地在日常监督管理中的经验与建议。
医药经济报2006年 第17期(王丹)
本报讯 为了进一步规范各级药品监督管理部门实施医疗器械生产日常监督管理的监督检查行为，根据《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，国家食品药品监管局制定并于1月19日印发了《医疗器械生产日常监督管理规定》(下称《规定》)。该《规定》明确了各级药品监管部门实施医疗器械生产日常监管的职责和要求，体现了医疗器械生产日常监管的属地监管、重点监管、质量体系监管、计划监管和信用管理等原则。《规定》自发布之日起施行，2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。
《规定》共17条，明确了日常监督管理的概念；规定了各级食品药品监管部门在医疗器械日常监管中的职责；规定对重点产品实施重点监管；对企业进行信用管理，根据不同信用等级施行分级监管；并对监管部门如何开展日常监管作出了规定。
《规定》所称的日常监管是指各级药品监管部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其他日常现场检查。
《规定》明确了医疗器械生产日常监管按照属地监管原则实行分级负责。并规定SFDA根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》。SFDA可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。省、自治区、直辖市药品监管部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查。
SFDA医疗器械司有关负责人表示，这次修订工作总结了原《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》二年来的工作情况，积累了各地在日常监督管理中的经验与建议。
医药经济报2006年 第17期(王丹)