警惕!葛根素注射剂引起急性血管内溶血
国家ADR监测中心再次发布葛根素注射剂不良反应风险警报
本报讯 国家药品不良反应(ADR)监测中心近日发布的第10期《药品不良反应信息通报》，以专题形式再次通报了葛根素注射剂引起的严重不良反应，强烈提醒临床医生要警惕葛根素注射剂可引起急性血管内溶血，在临床用药选择时应进行充分的风险/效益分析，并在葛根素注射剂用药过程中密切监测其不良反应的发生。
2003年1月1日，国家ADR监测中心在第三期《药品不良反应信息通报》中对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了通报。同年，一项有关“葛根素注射剂不良反应与相关因素”的前瞻性队列研究，进一步证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。2004年11月，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”，要求企业尽快修订说明书和包装标签。在采取以上措施后，国家ADR中心收到的不良反应病例报告显示，葛根素注射剂引起急性血管内溶血的严重不良反应依然突出，并有导致患者死亡的报告。
在国家ADR监测中心病例报告数据库中，共收集到发生在2003年1月1日至2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告1006例，其中，严重不良反应报告30例，11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死亡(占死亡病例的73%)。
国家ADR监测中心综合分析现有资料，发现葛根素注射剂导致的急性血管内溶血反应有以下特点：(1)发病急、进展快，病情危重，如不及时发现、治疗，可危及生命；临床表现：寒战、发热、腰痛、头痛或头晕，并伴有尿色改变；发病时间：初次用药者在持续用药1～2周左右出现，再次用药者，发病时间明显缩短，2～3天即可出现。(2)葛根素注射剂引起的急性血管内溶血的预后与诊断、治疗的及时与否有很大关系，早期即可出现尿色的改变，密切监测尿胆红素、尿血网织红细胞、血红蛋白，尤其是前两者的变化可以及早发现。(3)目前研究结果初步确定葛根素注射剂引起的血管内溶血为Ⅱ型变态反应。
据此，国家ADR监测中心提醒广大临床医师在选择用药时，应进行充分的风险/效益分析，在使用葛根素注射剂过程中要密切监测其不良反应的发生；建议医生在用药过程中仔细询问患者尿色变化，并定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规，一旦患者出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状立即停药；并建议对本药过敏或过敏体质者禁用，老年人慎用。
葛根素注射剂主要成分为葛根素，临床上用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋等。截至2005年11月21日，我国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素4个品种。
医药经济报2006年 医院周刊第10期(王丹)
本报讯 国家药品不良反应(ADR)监测中心近日发布的第10期《药品不良反应信息通报》，以专题形式再次通报了葛根素注射剂引起的严重不良反应，强烈提醒临床医生要警惕葛根素注射剂可引起急性血管内溶血，在临床用药选择时应进行充分的风险/效益分析，并在葛根素注射剂用药过程中密切监测其不良反应的发生。
2003年1月1日，国家ADR监测中心在第三期《药品不良反应信息通报》中对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了通报。同年，一项有关“葛根素注射剂不良反应与相关因素”的前瞻性队列研究，进一步证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。2004年11月，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”，要求企业尽快修订说明书和包装标签。在采取以上措施后，国家ADR中心收到的不良反应病例报告显示，葛根素注射剂引起急性血管内溶血的严重不良反应依然突出，并有导致患者死亡的报告。
在国家ADR监测中心病例报告数据库中，共收集到发生在2003年1月1日至2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告1006例，其中，严重不良反应报告30例，11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死亡(占死亡病例的73%)。
国家ADR监测中心综合分析现有资料，发现葛根素注射剂导致的急性血管内溶血反应有以下特点：(1)发病急、进展快，病情危重，如不及时发现、治疗，可危及生命；临床表现：寒战、发热、腰痛、头痛或头晕，并伴有尿色改变；发病时间：初次用药者在持续用药1～2周左右出现，再次用药者，发病时间明显缩短，2～3天即可出现。(2)葛根素注射剂引起的急性血管内溶血的预后与诊断、治疗的及时与否有很大关系，早期即可出现尿色的改变，密切监测尿胆红素、尿血网织红细胞、血红蛋白，尤其是前两者的变化可以及早发现。(3)目前研究结果初步确定葛根素注射剂引起的血管内溶血为Ⅱ型变态反应。
据此，国家ADR监测中心提醒广大临床医师在选择用药时，应进行充分的风险/效益分析，在使用葛根素注射剂过程中要密切监测其不良反应的发生；建议医生在用药过程中仔细询问患者尿色变化，并定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规，一旦患者出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状立即停药；并建议对本药过敏或过敏体质者禁用，老年人慎用。
葛根素注射剂主要成分为葛根素，临床上用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋等。截至2005年11月21日，我国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素4个品种。
医药经济报2006年 医院周刊第10期(王丹)