本土药挑战洋品牌
糖尿病药物市场分析专题
——糖尿病用药中增长较快的品种分析
国家最新公布的《中国居民营养与健康状况调查》显示，随着国民经济的快速持续发展，我国城乡居民膳食、营养状况有了明显的改善，但存在营养结构失衡与营养缺乏的演变问题，有可能导致非传染性、慢性代谢综合征等疾病的发生，其中糖尿病是危害性较大的一类疾病，已经严重地影响了人们的身心健康。
据资料显示，糖尿病已成为全球第五大死因，被认为是仅次于心脑血管病和恶性肿瘤的非传染性疾病。2005年全球糖尿病人群已扩容到2.2亿人，许多人存在着糖耐量减低症的风险。在发展中国家，成年人患病率较高，而中年人已成为这一疾病的高危人群。
公众健康教育当务之急
糖尿病是人体营养代谢障碍导致的内分泌疾病，以持续高血糖为其基本生化特征，因胰岛素在靶细胞不能发挥正常生理作用，以及胰岛素供给不足，使蛋白质、脂肪和单糖转化失调，导致患者的水、电解质代谢紊乱及全身性疾病。该病按照病理学特点分为两大类：胰岛素依赖型(IDDM，Ⅰ型)和非胰岛素依赖型(NIDDM，Ⅱ型)糖尿病。
高血糖症患者中90%以上属于Ⅱ型糖尿病人，Ⅱ型糖尿病是由遗传基因、环境因素引起的异源性疾病，在胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗和细胞间动力学作用影响下，致使体内血糖恒定标量失衡。由于该类疾病来势凶猛，对人类健康造成了极大的危害，已引起世界卫生组织的高度重视。
我国在向小康社会发展过程中，人们对脂肪与糖类的摄取量未能得到合理的控制，在老龄化及多方位应激因素影响下，糖尿病的发生率已逐年上升，与20世纪90年代中期相比，国内许多地区平均每年以千分之一的速度递增，北京地区糖尿病患病率已由4.6%上升到6.4%，全国糖尿病患者已经超过4000万人。而糖耐量低下者、糖调节功能受损者与糖尿病患者数量相仿，从而成为推动糖尿病药物市场一路攀升的动力。
市场庞大，企业趋之若鹜
在过去的40年中，全球已开发出100多种抗高血糖药物，其中有30%的品种目前活跃在我国市场上，这些品种主要由口服降糖药和胰岛素两大类组成。由于糖尿病治疗具有共性和个性化的特点，因此，临床上使用的有单方、复方和联合给药方案。
目前常用的抗糖尿病化学药物按作用机理分类，主要有胰岛素、胰岛素类似物、磺酰脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮衍生物、氨基酸衍生物等七大类品种。据不完全统计，至2006年3月，SFDA已颁发的进口、国产糖尿病药注册文号共1139个。
2004年，我国批发市场的前200种畅销药品中，抗糖尿病处方用药已超过20亿元，同比上一年增长率近40%，已占内分泌代谢调节用药份额的61%，同比2003年增长了36.36%，国内处方药市场总体规模已超过了100亿元，临床用量较多的是阿卡波糖、二甲双胍、格列齐特、格列喹酮、格列吡嗪、格列本脲、格列美脲和单组分胰岛素等20多个品种。
瑞格列奈大卖“餐时血糖调节”概念
瑞格列奈是第一个餐时体内血糖调节新药，属于非磺脲类结构的胰岛素分泌促进剂，能快速地促进胰岛素分泌，降低Ⅱ型糖尿病者的糖合血红蛋白(HbA1c)和餐后血糖(PBG)，被誉为“餐时血糖调节剂”。该药由丹麦诺和诺德公司和德国勃林格殷格翰姆公司联合开发，于1998年4月在美国首次上市，同年10月在英国上市。
瑞格列奈药物结构中含有一个手性碳原子，活性具有立体性选择，该药空腹和进餐时均能够良好地吸收，在肝脏内由CYP3A4酶系统代谢为非活性物后主要随胆汁一起排出体外，仅有6%经肾脏排泄，更适于肾功能障碍的患者，因此，在临床上显示了一定的优越性。分析家预测，2006～2007年，瑞格列奈的全球销售额将达到4.5亿美元。
2000年，丹麦诺和诺德的瑞格列奈大举进入中国市场，以商品名“诺和龙”、“普瑞丁”销售，由于“诺和龙”尚在行政保护期内，因此，国内药物研机构还不能研制，因此竞争对手较少，仅有江苏豪森药业的瑞格列奈片“孚来迪”获准上市，目前处于市场开发期，但是由于产品价格以及定位点等多种因素，还未具有直接对垒竞争的实力。
从全国批发领域抗糖尿病主要品种市场份额分析，瑞格列奈是近两年增长率最高的品种，2004年已达到了1.47亿元，同比上一年增长率高达157.87%，从而在19种内分泌代谢药中占据了4.42%的份额，成为抗糖尿病药物中备受瞩目的品种之一。
大众化普药不甘人后
阿卡波糖属于α-葡萄糖苷酶抑制剂类药物，药物口服后与碳水化合物分解酶结合，能竞争性、可逆性地抑制了肠道中碳水化合物的分解，从而减缓了寡糖、双糖转变为单糖的速度，最终达到减少肠道葡萄糖吸收、改变餐后血糖峰值的目的，在缓解餐后血糖方面，是优于磺酰脲类、双胍类的药物。
阿卡波糖是1975年德国拜耳公司研制的品种，1984年7月在德国首先上市，是美国FDA批准的第一个α-葡萄糖苷酶抑制剂。2004年，拜耳公司阿卡波糖的全球市场为3.46亿美元，2005年为3.67亿美元，比上年增长了6.1%。1994年阿卡波糖引入我国用于临床，以商品名“拜唐苹”上市，经过10多年的学术推广与销售，已形成了数亿元的市场规模。
虽然阿卡波糖的降糖作用较弱，但由于其具有可单独给药和联合用药的优点，并能有效抑制餐后和空腹血糖、降低糖基化血红蛋白的作用，从而成为我国重点城市样本医院排名首位的口服降糖药。
目前，“拜唐苹”垄断国内市场的局面已被打破，2002年四川抗生素工业研究所成功开发出阿卡波糖原料药及制剂，杭州华东医药(集团)公司独家受让了新药阿卡波糖原料药及片剂的新药证书、相关技术和独家使用权，四川宝光药业也受让了阿卡波糖胶囊剂独家生产权，随后，太极集团、四川天诚制药公司取得了五类新药阿卡波糖片剂注册证书。
杭州华东医药的阿卡波糖以商品名“卡博平”上市，2005年上半年原料药已达到设计能力的40%，除供国内制剂使用外还可外销。企业生产工艺优化后，原料药总成本同比下降了12.9%，据市场报价，2005年12月，阿卡波糖市场价格仅为5300元/公斤。
2004年阿卡波糖在我国重点城市样本医院购药中居第23位，同比增长率为34.23%，在北京、上海、广州、杭州、南京已进入前位，有着较好的市场，“拜唐苹”占据了主要份额，“卡博平”已是这一药物的主要竞争性品牌。2004年全国批发领域销售额3亿多元，已占畅销的前19种分泌代谢药物的9.12%，是抗糖尿病药品中增长较快的大众化药品，2004年比2003年增长了61.94%，预测国内市场容量约为6亿～8亿元。
随着国产阿卡波糖和瑞格列奈的上市，洋品牌一统天下的局面已逐渐打破。特别是当这些药品的保护期满后，国内仿制热必将升温，升温是否具有积极的意义，仍有一个度的衡量，掌握好这个度对国家、企业和抗糖尿病药物市场将有着积极的意义。
科学的进步，使人们对糖尿病及其并发症的相互关系及机理有了深刻的认识，在降糖新药的研发领域中，也已由侧重于解决胰岛素质量的基础上转移到解决胰岛素抵抗方面上来，如果解决了胰岛素抵抗和胰岛素缺乏症的难题，就可大力推进抗血糖新药的研发与成果转化。
医药经济报2006年 第32期
(本报特约撰稿人 蔡德山)
——糖尿病用药中增长较快的品种分析
国家最新公布的《中国居民营养与健康状况调查》显示，随着国民经济的快速持续发展，我国城乡居民膳食、营养状况有了明显的改善，但存在营养结构失衡与营养缺乏的演变问题，有可能导致非传染性、慢性代谢综合征等疾病的发生，其中糖尿病是危害性较大的一类疾病，已经严重地影响了人们的身心健康。
据资料显示，糖尿病已成为全球第五大死因，被认为是仅次于心脑血管病和恶性肿瘤的非传染性疾病。2005年全球糖尿病人群已扩容到2.2亿人，许多人存在着糖耐量减低症的风险。在发展中国家，成年人患病率较高，而中年人已成为这一疾病的高危人群。
公众健康教育当务之急
糖尿病是人体营养代谢障碍导致的内分泌疾病，以持续高血糖为其基本生化特征，因胰岛素在靶细胞不能发挥正常生理作用，以及胰岛素供给不足，使蛋白质、脂肪和单糖转化失调，导致患者的水、电解质代谢紊乱及全身性疾病。该病按照病理学特点分为两大类：胰岛素依赖型(IDDM，Ⅰ型)和非胰岛素依赖型(NIDDM，Ⅱ型)糖尿病。
高血糖症患者中90%以上属于Ⅱ型糖尿病人，Ⅱ型糖尿病是由遗传基因、环境因素引起的异源性疾病，在胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗和细胞间动力学作用影响下，致使体内血糖恒定标量失衡。由于该类疾病来势凶猛，对人类健康造成了极大的危害，已引起世界卫生组织的高度重视。
我国在向小康社会发展过程中，人们对脂肪与糖类的摄取量未能得到合理的控制，在老龄化及多方位应激因素影响下，糖尿病的发生率已逐年上升，与20世纪90年代中期相比，国内许多地区平均每年以千分之一的速度递增，北京地区糖尿病患病率已由4.6%上升到6.4%，全国糖尿病患者已经超过4000万人。而糖耐量低下者、糖调节功能受损者与糖尿病患者数量相仿，从而成为推动糖尿病药物市场一路攀升的动力。
市场庞大，企业趋之若鹜
在过去的40年中，全球已开发出100多种抗高血糖药物，其中有30%的品种目前活跃在我国市场上，这些品种主要由口服降糖药和胰岛素两大类组成。由于糖尿病治疗具有共性和个性化的特点，因此，临床上使用的有单方、复方和联合给药方案。
目前常用的抗糖尿病化学药物按作用机理分类，主要有胰岛素、胰岛素类似物、磺酰脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮衍生物、氨基酸衍生物等七大类品种。据不完全统计，至2006年3月，SFDA已颁发的进口、国产糖尿病药注册文号共1139个。
2004年，我国批发市场的前200种畅销药品中，抗糖尿病处方用药已超过20亿元，同比上一年增长率近40%，已占内分泌代谢调节用药份额的61%，同比2003年增长了36.36%，国内处方药市场总体规模已超过了100亿元，临床用量较多的是阿卡波糖、二甲双胍、格列齐特、格列喹酮、格列吡嗪、格列本脲、格列美脲和单组分胰岛素等20多个品种。
瑞格列奈大卖“餐时血糖调节”概念
瑞格列奈是第一个餐时体内血糖调节新药，属于非磺脲类结构的胰岛素分泌促进剂，能快速地促进胰岛素分泌，降低Ⅱ型糖尿病者的糖合血红蛋白(HbA1c)和餐后血糖(PBG)，被誉为“餐时血糖调节剂”。该药由丹麦诺和诺德公司和德国勃林格殷格翰姆公司联合开发，于1998年4月在美国首次上市，同年10月在英国上市。
瑞格列奈药物结构中含有一个手性碳原子，活性具有立体性选择，该药空腹和进餐时均能够良好地吸收，在肝脏内由CYP3A4酶系统代谢为非活性物后主要随胆汁一起排出体外，仅有6%经肾脏排泄，更适于肾功能障碍的患者，因此，在临床上显示了一定的优越性。分析家预测，2006～2007年，瑞格列奈的全球销售额将达到4.5亿美元。
2000年，丹麦诺和诺德的瑞格列奈大举进入中国市场，以商品名“诺和龙”、“普瑞丁”销售，由于“诺和龙”尚在行政保护期内，因此，国内药物研机构还不能研制，因此竞争对手较少，仅有江苏豪森药业的瑞格列奈片“孚来迪”获准上市，目前处于市场开发期，但是由于产品价格以及定位点等多种因素，还未具有直接对垒竞争的实力。
从全国批发领域抗糖尿病主要品种市场份额分析，瑞格列奈是近两年增长率最高的品种，2004年已达到了1.47亿元，同比上一年增长率高达157.87%，从而在19种内分泌代谢药中占据了4.42%的份额，成为抗糖尿病药物中备受瞩目的品种之一。
大众化普药不甘人后
阿卡波糖属于α-葡萄糖苷酶抑制剂类药物，药物口服后与碳水化合物分解酶结合，能竞争性、可逆性地抑制了肠道中碳水化合物的分解，从而减缓了寡糖、双糖转变为单糖的速度，最终达到减少肠道葡萄糖吸收、改变餐后血糖峰值的目的，在缓解餐后血糖方面，是优于磺酰脲类、双胍类的药物。
阿卡波糖是1975年德国拜耳公司研制的品种，1984年7月在德国首先上市，是美国FDA批准的第一个α-葡萄糖苷酶抑制剂。2004年，拜耳公司阿卡波糖的全球市场为3.46亿美元，2005年为3.67亿美元，比上年增长了6.1%。1994年阿卡波糖引入我国用于临床，以商品名“拜唐苹”上市，经过10多年的学术推广与销售，已形成了数亿元的市场规模。
虽然阿卡波糖的降糖作用较弱，但由于其具有可单独给药和联合用药的优点，并能有效抑制餐后和空腹血糖、降低糖基化血红蛋白的作用，从而成为我国重点城市样本医院排名首位的口服降糖药。
目前，“拜唐苹”垄断国内市场的局面已被打破，2002年四川抗生素工业研究所成功开发出阿卡波糖原料药及制剂，杭州华东医药(集团)公司独家受让了新药阿卡波糖原料药及片剂的新药证书、相关技术和独家使用权，四川宝光药业也受让了阿卡波糖胶囊剂独家生产权，随后，太极集团、四川天诚制药公司取得了五类新药阿卡波糖片剂注册证书。
杭州华东医药的阿卡波糖以商品名“卡博平”上市，2005年上半年原料药已达到设计能力的40%，除供国内制剂使用外还可外销。企业生产工艺优化后，原料药总成本同比下降了12.9%，据市场报价，2005年12月，阿卡波糖市场价格仅为5300元/公斤。
2004年阿卡波糖在我国重点城市样本医院购药中居第23位，同比增长率为34.23%，在北京、上海、广州、杭州、南京已进入前位，有着较好的市场，“拜唐苹”占据了主要份额，“卡博平”已是这一药物的主要竞争性品牌。2004年全国批发领域销售额3亿多元，已占畅销的前19种分泌代谢药物的9.12%，是抗糖尿病药品中增长较快的大众化药品，2004年比2003年增长了61.94%，预测国内市场容量约为6亿～8亿元。
随着国产阿卡波糖和瑞格列奈的上市，洋品牌一统天下的局面已逐渐打破。特别是当这些药品的保护期满后，国内仿制热必将升温，升温是否具有积极的意义，仍有一个度的衡量，掌握好这个度对国家、企业和抗糖尿病药物市场将有着积极的意义。
科学的进步，使人们对糖尿病及其并发症的相互关系及机理有了深刻的认识，在降糖新药的研发领域中，也已由侧重于解决胰岛素质量的基础上转移到解决胰岛素抵抗方面上来，如果解决了胰岛素抵抗和胰岛素缺乏症的难题，就可大力推进抗血糖新药的研发与成果转化。
医药经济报2006年 第32期
(本报特约撰稿人 蔡德山)