结核病卷土重来的市场争夺
在第11个“世界防治结核病日”来临之际，特将此文献给抗结核病生产厂家作分析参考
结核病的防治工作，是一项利国、利民的系统工程，具有长期性、严重性和艰巨性的特点，3月24日是第11个“世界防治结核病日”，我国今年的宣传主题是“防治结核，坚持不懈”。
我国自1981年后首先制定、实施了结核病防治10年规划，已基本形成了符合国情的战略部署，国家2001年制定的《中国结核病防治规划(2001～2010年)》，是重点对西部地区和贫困人群的大力扶持，有利于全面落实结核病的归口管理和督导治疗。
随着抗结核病临床用药水平的提高，药品结构已日臻完善。目前，利福霉素、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、异烟肼及其复方制剂在治疗中发挥着重要作用，与此同时，利福喷丁、利福布丁、氟喹诺酮类和一些天然植物药品已成为抗结核类药物的有效补充。但是专家认为，这并不表明对结核病的治疗有了实质性的突破，目前的治疗方式仍然受到局限。不过，尽管许多常用药物对人体的顺应性存在着一定的差异，但采用基础药物巩固疗效仍可获得最大的疗效。
病魔回潮给人类的警示
进入新世纪后，结核病疫情在世界部分地区死灰复燃，已引起了许多国家的警觉，世界卫生组织、国际抗结核、肺疾病联盟的联合报告也首次报道了世界38个国家、地区的结核抗药性的临床资料，又一次给人类敲响了警钟。
肺结核病是经空气传播的慢性传染病，其流行历史漫长，疫情机制复杂，曾给人类带来巨大的灾难，截至上世纪中叶，许多人仍被这一疾病所困扰。随着新药的不断问世，结核病得到了有效的控制，其发病率已降到较低水平。然而，进入20世纪后期，随着耐药性菌株的出现、艾滋病毒感染并发症的传播以及院内病原菌的滋生，结核病菌又成为威胁力极高的传染源，严重地危害着人们的健康和生活，也制约了全球性经济的发展。
据世界卫组织报告：结核病已成为近年来人类的主要杀手，全球目前有结核病的患者达2000万例，每年新发现的患者为870万人；亚洲肺结核的发病率约占全世界发病率的70%；我国在人口基数庞大的背景下，结核病人数已居世界第2位，携带结核杆菌者已占总人口的0.4%，肺结核患者达500多万人，从而成为全球22个结核病高负担国家之一。
而TB/HIV双重感染和耐药性问题已是结核病控制难点，在在现阶段，患者中的3/4来自贫困地区，而营养不良、过度劳累所导致的免疫力低下是发病的重要因素。与此同时，我国结核病的耐药状况表现得十分突出，耐药率高达46%，因此，每年结核病导致的死亡人数约15万人，被世界卫生组织列入特别引起警示的国家(地区)之一。
在全球抗感染药品市场中，抗结核病药物约占1.2%，2000年世界七大医药市场抗结核药物销售额为4.7亿美元，按照5%的年增长率测算，2005年这一市场将达6亿美元。在众多的跨国制药厂商中，安万特、诺华、惠氏、印度卢宾和法莫西5家公司占据了抗结核药市场的59%，其他印度生产商占12%，剩余的29%则由较小的厂商所拥有。
据卫生部统计报道，到2005年底，我国的现代结核病控制策略覆盖率已达到100%，病人治愈率为91%，在国内医药产品结构不断调整下，抗结核常用药物市场份额也呈现出上升趋势。近两年，国内典型城市样本医院抗结核病用药金额的增长率超过了18%，按照抗结核药产销量测算，国内抗结核西药市场在6亿～8亿元左右。
品种应用和市场占有
目前，国内常用的抗结核药物由抗生素、合成药和天然植物药三大类组成，从医院用药看，常用的商品名药物有120多个。
在2004年《国家医保目录》中，甲类抗结核病药品有吡嗪酰胺、对氨基水杨酸钠、链霉素、乙胺丁醇、异烟肼、利福平口服常释剂，乙类有丙硫异烟胺、利福喷汀、利福平注射剂、复方异烟肼/利福平、复方异烟肼/利福平/吡嗪酰胺。与此同时，许多抗感染药物也在临床治疗中得到了进一步的推广，新一代氟喹诺酮现已成为抗结核杆菌的治疗药物，在联合治疗中发挥了重要作用。
在消除结核病对社会公共卫生影响的积极对策实施后，抗结核复方制剂的开发较快，随着国内外医药市场的不断融合，国外应用的多种复方制剂也广泛用于国内临床，利福平+异烟肼就是复方制剂的其中之一，市场上的进口品牌包括有意大利Lepetit制药公司的“卫肺宁”、法国赫司特制药公司的“卫非宁”、德国MarionMerrek公司的“卫非那”，而国产药物有华北制药集团康欣制药有限公司的“菲亭”、浙江尖峰药业有限公司的“菲路得”。另一个是对氨基水杨酸+异烟肼复方制剂，其中有广州白云山制药总厂的“结核清”、辽宁倍奇药业的“百生肼”。
另外，3种药物联用的品种主要是利福平+异烟肼+吡嗪酰胺复方片剂，目前市面上已有5个品牌，分别是：进口药物是印度卢宾制药公司的“力新克”、意大利Lepetit制药公司的“卫肺特”，而国产药物是华北制药集团康欣制药有限公司的“菲苏”、重庆华邦制药有限公司的“费宁”、浙江尖峰药业有限公司的“菲那安”。
主要品种看点
胶囊、溶液和片剂三分天下
抗结核药物的消费与其他品种略有区别，在样本医院的购药统计数据中只占一小部分，而主要消费终端是在结核病专科医院。但是纵观总体用药市场份额，就单方药物而言，2005年前3季度排在前位的抗结核药品分别是：利福霉素、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，与前两年的排名出入不大，其中利福霉素类产品发展较快，迅速占领了大部分市场。从用药量上看，异烟肼仍然不可小觑，链霉素由于有较大不良反应，市场比重不断下降，而左氧氟沙星已进军抗结核领域。
利福平也称甲哌利福霉素，是半合成的利福霉素的衍生物，利福霉素是1957年由地中海链霉素产生的多组分抗生素。
该品是高效广谱抗生素，对结核杆菌有高度敏感性，同时，对麻风杆菌也有较强的抗感染作用，对革兰阳性、阴性菌均有抑制作用，并且与其他抗生素无交叉副反应，口服吸收良好。由于易出现耐药性，主要用于肺结核和麻风病的治疗，在临床上取得了良好的效果。
利福平是上世纪80年代后期抗结核市场上的俏销品种，价格一度攀升，进入90年代后，产品市场增量迅猛，从而导致了价格的疲软。自1998年后利福平原料药市场容量以平均20%的速度递增，国内生产规模在400吨左右，我国生产该品的厂家主要有：广州白云山制药股份有限公司、浙江新昌制药有限公司、上海延安制药有限公司、广东华南制药有限公司等60多家，利福平和衍生物及其盐出口外销占据了总产量的一半左右。
我国利福平制剂生产厂较多，国家进行GMP认证后，仍有50家左右，2005年医院集中招标采购的厂家主要是上海信谊药业、上海延安万象药业、山东新华制药股份、江苏鹏鹞药业、南京白敬宇制药厂。利福平作为防治结核病的一线用药，已是目前临床用量较大的品种之一。
在全国典型城市样本医院中，利福霉素具有较好的市场，利福霉素钠注射剂主要厂家是苏州长征-欣凯制药有限公司、沈阳双鼎制药有限公司，而无锡第二制药厂生产的利福喷汀在利福霉素类中的用药数量和金额比例均较小。
吡嗪酰胺是口服抗结核药物，具有独特的灭菌效应，能杀灭吞噬细胞内、酸性环境中的结核菌，对于细胞内或急性炎症的酸性环境中，代谢繁殖缓慢的生长菌群，联合用药可预防结核病的复发。国产吡嗪酰胺原料药由上海五洲药业、广东华南制药厂和江苏太仓市制药厂生产，近两年，其产量规模在40吨左右，上海五洲药业占了市场的主导地位。
吡嗪酰胺的制剂主要有片剂和胶囊，其中以生产片剂为主，国家已颁发近百个批件，现今能生产该产品的企业有近30家，上海信谊药业、江苏丹阳药业、上海九福药业为主要供应厂商，近几年单方剂型的数量已逐年限产，异福酰胺复方剂型已普遍得到认可，逐渐得到了普及。
乙胺丁醇是抗结核杆菌作用较强的药物，与多种抗结核病药物无交叉耐药性，对链霉素和异烟肼产生抗药性的患者也有较好的疗效，优于传统药对氨基水杨酸制剂，与利福平联合给药适用于重症和复发性病人，也是近年用于治疗结核病的基础药物之一。统计表明，能够生产乙胺丁醇制剂厂商多达20余家，经过前些年的淘汰出局后，目前，乙胺丁醇原料药及其制剂处于产销基本平衡的态势，具有一定产销量的企业尚不到10家，2005年医院集中招标采购的厂家主要为上海信谊药业、杭州民生药业集团。结核病疫情的卷土重来，使医院中的乙胺丁醇销售额增幅较高，从医院消费终端来看，近两年，乙胺丁醇的用药量有所增长。
从西药来看，利福霉素、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、异烟肼、、帕司烟肼是销售领先和用量较多的六大品种，由于结核病具有长期给药的特点，口服剂型已占据了绝对优势，市场份额达96%，其中胶囊剂、溶液剂、片剂形成三足鼎立的格局。
随着全球绿色食品发展，国外对天然植物类提取物认知度逐渐提高，祖国传统中成药品也有了长足进展。
图1 2005年前三季度样本医院利福霉素用药趋势图
医药经济报2006年 第33期(本报特约撰稿人 蔡德山)
结核病的防治工作，是一项利国、利民的系统工程，具有长期性、严重性和艰巨性的特点，3月24日是第11个“世界防治结核病日”，我国今年的宣传主题是“防治结核，坚持不懈”。
我国自1981年后首先制定、实施了结核病防治10年规划，已基本形成了符合国情的战略部署，国家2001年制定的《中国结核病防治规划(2001～2010年)》，是重点对西部地区和贫困人群的大力扶持，有利于全面落实结核病的归口管理和督导治疗。
随着抗结核病临床用药水平的提高，药品结构已日臻完善。目前，利福霉素、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、异烟肼及其复方制剂在治疗中发挥着重要作用，与此同时，利福喷丁、利福布丁、氟喹诺酮类和一些天然植物药品已成为抗结核类药物的有效补充。但是专家认为，这并不表明对结核病的治疗有了实质性的突破，目前的治疗方式仍然受到局限。不过，尽管许多常用药物对人体的顺应性存在着一定的差异，但采用基础药物巩固疗效仍可获得最大的疗效。
病魔回潮给人类的警示
进入新世纪后，结核病疫情在世界部分地区死灰复燃，已引起了许多国家的警觉，世界卫生组织、国际抗结核、肺疾病联盟的联合报告也首次报道了世界38个国家、地区的结核抗药性的临床资料，又一次给人类敲响了警钟。
肺结核病是经空气传播的慢性传染病，其流行历史漫长，疫情机制复杂，曾给人类带来巨大的灾难，截至上世纪中叶，许多人仍被这一疾病所困扰。随着新药的不断问世，结核病得到了有效的控制，其发病率已降到较低水平。然而，进入20世纪后期，随着耐药性菌株的出现、艾滋病毒感染并发症的传播以及院内病原菌的滋生，结核病菌又成为威胁力极高的传染源，严重地危害着人们的健康和生活，也制约了全球性经济的发展。
据世界卫组织报告：结核病已成为近年来人类的主要杀手，全球目前有结核病的患者达2000万例，每年新发现的患者为870万人；亚洲肺结核的发病率约占全世界发病率的70%；我国在人口基数庞大的背景下，结核病人数已居世界第2位，携带结核杆菌者已占总人口的0.4%，肺结核患者达500多万人，从而成为全球22个结核病高负担国家之一。
而TB/HIV双重感染和耐药性问题已是结核病控制难点，在在现阶段，患者中的3/4来自贫困地区，而营养不良、过度劳累所导致的免疫力低下是发病的重要因素。与此同时，我国结核病的耐药状况表现得十分突出，耐药率高达46%，因此，每年结核病导致的死亡人数约15万人，被世界卫生组织列入特别引起警示的国家(地区)之一。
在全球抗感染药品市场中，抗结核病药物约占1.2%，2000年世界七大医药市场抗结核药物销售额为4.7亿美元，按照5%的年增长率测算，2005年这一市场将达6亿美元。在众多的跨国制药厂商中，安万特、诺华、惠氏、印度卢宾和法莫西5家公司占据了抗结核药市场的59%，其他印度生产商占12%，剩余的29%则由较小的厂商所拥有。
据卫生部统计报道，到2005年底，我国的现代结核病控制策略覆盖率已达到100%，病人治愈率为91%，在国内医药产品结构不断调整下，抗结核常用药物市场份额也呈现出上升趋势。近两年，国内典型城市样本医院抗结核病用药金额的增长率超过了18%，按照抗结核药产销量测算，国内抗结核西药市场在6亿～8亿元左右。
品种应用和市场占有
目前，国内常用的抗结核药物由抗生素、合成药和天然植物药三大类组成，从医院用药看，常用的商品名药物有120多个。
在2004年《国家医保目录》中，甲类抗结核病药品有吡嗪酰胺、对氨基水杨酸钠、链霉素、乙胺丁醇、异烟肼、利福平口服常释剂，乙类有丙硫异烟胺、利福喷汀、利福平注射剂、复方异烟肼/利福平、复方异烟肼/利福平/吡嗪酰胺。与此同时，许多抗感染药物也在临床治疗中得到了进一步的推广，新一代氟喹诺酮现已成为抗结核杆菌的治疗药物，在联合治疗中发挥了重要作用。
在消除结核病对社会公共卫生影响的积极对策实施后，抗结核复方制剂的开发较快，随着国内外医药市场的不断融合，国外应用的多种复方制剂也广泛用于国内临床，利福平+异烟肼就是复方制剂的其中之一，市场上的进口品牌包括有意大利Lepetit制药公司的“卫肺宁”、法国赫司特制药公司的“卫非宁”、德国MarionMerrek公司的“卫非那”，而国产药物有华北制药集团康欣制药有限公司的“菲亭”、浙江尖峰药业有限公司的“菲路得”。另一个是对氨基水杨酸+异烟肼复方制剂，其中有广州白云山制药总厂的“结核清”、辽宁倍奇药业的“百生肼”。
另外，3种药物联用的品种主要是利福平+异烟肼+吡嗪酰胺复方片剂，目前市面上已有5个品牌，分别是：进口药物是印度卢宾制药公司的“力新克”、意大利Lepetit制药公司的“卫肺特”，而国产药物是华北制药集团康欣制药有限公司的“菲苏”、重庆华邦制药有限公司的“费宁”、浙江尖峰药业有限公司的“菲那安”。
主要品种看点
胶囊、溶液和片剂三分天下
抗结核药物的消费与其他品种略有区别，在样本医院的购药统计数据中只占一小部分，而主要消费终端是在结核病专科医院。但是纵观总体用药市场份额，就单方药物而言，2005年前3季度排在前位的抗结核药品分别是：利福霉素、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，与前两年的排名出入不大，其中利福霉素类产品发展较快，迅速占领了大部分市场。从用药量上看，异烟肼仍然不可小觑，链霉素由于有较大不良反应，市场比重不断下降，而左氧氟沙星已进军抗结核领域。
利福平也称甲哌利福霉素，是半合成的利福霉素的衍生物，利福霉素是1957年由地中海链霉素产生的多组分抗生素。
该品是高效广谱抗生素，对结核杆菌有高度敏感性，同时，对麻风杆菌也有较强的抗感染作用，对革兰阳性、阴性菌均有抑制作用，并且与其他抗生素无交叉副反应，口服吸收良好。由于易出现耐药性，主要用于肺结核和麻风病的治疗，在临床上取得了良好的效果。
利福平是上世纪80年代后期抗结核市场上的俏销品种，价格一度攀升，进入90年代后，产品市场增量迅猛，从而导致了价格的疲软。自1998年后利福平原料药市场容量以平均20%的速度递增，国内生产规模在400吨左右，我国生产该品的厂家主要有：广州白云山制药股份有限公司、浙江新昌制药有限公司、上海延安制药有限公司、广东华南制药有限公司等60多家，利福平和衍生物及其盐出口外销占据了总产量的一半左右。
我国利福平制剂生产厂较多，国家进行GMP认证后，仍有50家左右，2005年医院集中招标采购的厂家主要是上海信谊药业、上海延安万象药业、山东新华制药股份、江苏鹏鹞药业、南京白敬宇制药厂。利福平作为防治结核病的一线用药，已是目前临床用量较大的品种之一。
在全国典型城市样本医院中，利福霉素具有较好的市场，利福霉素钠注射剂主要厂家是苏州长征-欣凯制药有限公司、沈阳双鼎制药有限公司，而无锡第二制药厂生产的利福喷汀在利福霉素类中的用药数量和金额比例均较小。
吡嗪酰胺是口服抗结核药物，具有独特的灭菌效应，能杀灭吞噬细胞内、酸性环境中的结核菌，对于细胞内或急性炎症的酸性环境中，代谢繁殖缓慢的生长菌群，联合用药可预防结核病的复发。国产吡嗪酰胺原料药由上海五洲药业、广东华南制药厂和江苏太仓市制药厂生产，近两年，其产量规模在40吨左右，上海五洲药业占了市场的主导地位。
吡嗪酰胺的制剂主要有片剂和胶囊，其中以生产片剂为主，国家已颁发近百个批件，现今能生产该产品的企业有近30家，上海信谊药业、江苏丹阳药业、上海九福药业为主要供应厂商，近几年单方剂型的数量已逐年限产，异福酰胺复方剂型已普遍得到认可，逐渐得到了普及。
乙胺丁醇是抗结核杆菌作用较强的药物，与多种抗结核病药物无交叉耐药性，对链霉素和异烟肼产生抗药性的患者也有较好的疗效，优于传统药对氨基水杨酸制剂，与利福平联合给药适用于重症和复发性病人，也是近年用于治疗结核病的基础药物之一。统计表明，能够生产乙胺丁醇制剂厂商多达20余家，经过前些年的淘汰出局后，目前，乙胺丁醇原料药及其制剂处于产销基本平衡的态势，具有一定产销量的企业尚不到10家，2005年医院集中招标采购的厂家主要为上海信谊药业、杭州民生药业集团。结核病疫情的卷土重来，使医院中的乙胺丁醇销售额增幅较高，从医院消费终端来看，近两年，乙胺丁醇的用药量有所增长。
从西药来看，利福霉素、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、异烟肼、、帕司烟肼是销售领先和用量较多的六大品种，由于结核病具有长期给药的特点，口服剂型已占据了绝对优势，市场份额达96%，其中胶囊剂、溶液剂、片剂形成三足鼎立的格局。
随着全球绿色食品发展，国外对天然植物类提取物认知度逐渐提高，祖国传统中成药品也有了长足进展。
图1 2005年前三季度样本医院利福霉素用药趋势图
医药经济报2006年 第33期(本报特约撰稿人 蔡德山)