困难与希望并存
偏方正道系列报道之三
——偏方正道的光明之旅
在直面偏方所遇到现实困境的同时，我们也看到一些偏方成功走向市场的例子。通过了解这些市场规则和成功经验，乡村医生们或许能得到一些借鉴和启发。
在我们了解了偏方的现实处境之后不难看出，这些只能“暗中行动的秘密武器”，面临着三种大相径庭的命运：一、失传绝后；二、保持原状，继续在小范围内使用；三、开发成正规药品，惠及大众。一种偏方能作为新药被开发出来造福更多的人，无论是对民族、制药企业还是偏方的拥有者来说，都是一件意义非凡的事情。然而“落草英雄”要想修成正果谈何容易？就像唐僧师徒取得真经前要经历“九九八十一难”一样，偏方的开发决不是一蹴而就的事情，它的光明之旅将包含着诸多崎岖与坎坷。
首先是科学论证
对于偏方的拥有者来说，没有什么比保护方子更为重要的事情了。该如何寻找并用好这把“专利”保护伞呢？记者采访了广东省药物研究所的肖贵南博士。
肖贵南认为，从学术意义上讲，把偏方开发成新药的过程，就是把以经验为基础的服务转移到以数字为基础的研发上来的过程。要将偏方开发成新药，必然要实现这种转换。但是，对于目前的状况来说，这种转换并不容易。肖博士说，目前我们所说的偏方绝大多数是中药配方，而中药配方的作用原理目前还不是十分清楚，大多数偏方是“经验方”，不能用客观的数据对其成分进行分析，因此，要把偏方开发成新药，第一步是找科研机构对偏方的成分进行检验，而这个检验过程涉及到偏方泄密的问题，如果他人知道偏方中的秘密，在这个基础上稍作变换，加一些无关紧要的配料，便可摇身一变，成为另外一种偏方，偏方的拥有者也失去了对其100%的所有权。这也就是说，不是所有的偏方都能用客观的数据去解析，而那些可以用客观数据去解析的偏方面临着被别人偷梁换柱的风险。
广州中医药大学临床药理研究室的周联教授认为，对偏方进行实验室分析，一是为了弄清楚偏方的药理成分，了解其毒副作用；二是为了申请专利，因为药品只有申请到专利才能在市场上站稳脚跟；三是因为许多偏方的生产过程很粗糙，其成分与有效性往往与产地、季节、天气等因素密切相关，对偏方进行实验室分析，是为了使药物的加工建立在科学数据和科学实施的基础上，确保结论、数据、程序、标准具有稳定性。
顾虑很多，保护先行
事实上，这样的规定让一些偏方持有者多了不少顾虑。北京市顺义区潮白河骨伤医院的主治医师董振华就遇到过这样的难题。董振华是河南南阳人，他出身于中医世家，继承了外祖父的衣钵，掌握了祖传药“顽痹回春液”制作的关键技术，不少患者说这种中药制剂对于治疗类风湿关节炎疗效显著。但一直以来，董医生却不能把它公开对外供应，因为没有批号，医院建议其交出配方，以“院内制剂”的形式为患者服务，但是这同样让董医生难以公开配方。有人建议董医生申请中药品种保护，但是在申报的材料里要填写详细的处方、制作程序等。最关键的是，“顽痹回春液”还不能实行新药注册。
究竟什么样的药才能实行新药注册呢？根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新药注册必须先通过临床试验，而进入临床试验的前提包括：化学结构或成分明确；制备工艺相对稳定；处方固定；质量控制方法可行；药理活性确定；具有一定的化学稳定性。
有人想到申请中药品种保护，但《中药品种保护条例》规定，该条例保护的主体仅仅局限在中药品种上，而对中药开发的前期技术秘密并没有提及。种种规定堆在董医生面前，申请专利变成了一项遥远而陌生的事情。
关于专利保护和中药品种保护，肖贵南认为前者对偏方的保护更为有效，因为从保护的广度上讲，专利保护对中药的保护面比较广，涉及到中药的栽培、加工和生产等环节；从保护的力度上讲，专利保护属于司法保护，而中药品种保护只是行政保护；而且药品申请专利保护属于发明专利，保护的周期也比较长，一般能达到20年。
中国药科大学的一位教授告诉记者，由于目前国内的研发水平有限，并不是所有的偏方都可以在实验室得到有效的证明，所以只有获得新药证书又有不错前景的药品才有必要申请专利保护。
开发之路亦漫漫
偏方的拥有者选择有力的保护措施后，怎么将其开发出来呢？肖贵南向记者介绍，对于乡村医生来说，一个较好的方法是与科研院所(如中医药大学、药学院等)合作，对最为关键的药效学及毒理学做一系列的研究，确认该药有疗效并且毒副作用较小后，再与相应部门一起制订质量标准，以作报验之用，合作时应注意签订合同，保护知识产权，明确成果的归属及完成的时限。同时，自身在行医过程中应注意积累该药在临床应用中是否有效的数据资料。
偏方的开发和所有新药的开发一样，是一个繁琐的过程。由于偏方的拥有者经济能力有限，可以选择与制药厂联手。研制者先查阅大量的相关文献，筛选出合适的配方，研制出新药，然后再根据相关的药品注册管理办法，确定其属于第几类新药。做完这些必要的前期工作以后，按照每类药品注册申报的要求，提供相应的药学资料文件(这些资料文件包括：药品名称、证明性文件、立题依据与目的、对主要研究结果的总结与评价、说明书样稿及起草说明、包装标签设计样稿、药学研究资料综述、药材来源及鉴定依据、生产工艺的研究资料及文献资料、辅料来源及质量标准、药品质量研究工作的试验资料及文献资料、样品检验报告书、药物稳定性实验资料及文献资料、直接接触药品的药包材和容器的选择及依据等)。此外，在新药生产出来以后，还要制订该药品的质量标准，主要包括性状、各种鉴别、检查、主药的含量测定等，然后将资料报送到省级食品药品监管部门进行药品注册申请，后者就所送资料进行形式审查合格后，将资料分送至国家食品药品监管部门及省级药品检验所，同时到生产单位抽样3批，送到省级药品检验所进行质量检验，合格后送国家及省级食品药品监管部门。
对于广大的偏方持有者而言，最简单的方法就是先委托科研机构对药物进行科学分析(在委托书上应明确知识产权的归属问题)，一旦申请了专利，就可以把技术转让给生产厂家，是永久合作开发还是一次性合作开发，取决于双方的协商。在选择企业的时候，偏方持有者要考虑该厂的声誉和实力，因为每个企业都有自己的企业文化和管理制度。在市场竞争的过程中，企业也有属于自己的品牌和市场关系，一旦合作的企业不理想，那偏方在更广阔的市场里，又将重新面临一个尴尬的困境。
关注您所关注的……
连续3期的“偏方正道”系列报道让我们对偏方的现实、未来有了一个全景式的了解。看完我们的报道，您是否有意犹未尽的感觉？除了偏方，您还关心哪些和乡村医疗相关的内容呢？欢迎和我们联系，继续探讨各类话题，探索适合乡村医生们更好发挥个人才能的途径。
联系电话：020-37886732
医药经济报2006年 第三终端周刊第13期(刘景峰 王军)
——偏方正道的光明之旅
在直面偏方所遇到现实困境的同时，我们也看到一些偏方成功走向市场的例子。通过了解这些市场规则和成功经验，乡村医生们或许能得到一些借鉴和启发。
在我们了解了偏方的现实处境之后不难看出，这些只能“暗中行动的秘密武器”，面临着三种大相径庭的命运：一、失传绝后；二、保持原状，继续在小范围内使用；三、开发成正规药品，惠及大众。一种偏方能作为新药被开发出来造福更多的人，无论是对民族、制药企业还是偏方的拥有者来说，都是一件意义非凡的事情。然而“落草英雄”要想修成正果谈何容易？就像唐僧师徒取得真经前要经历“九九八十一难”一样，偏方的开发决不是一蹴而就的事情，它的光明之旅将包含着诸多崎岖与坎坷。
首先是科学论证
对于偏方的拥有者来说，没有什么比保护方子更为重要的事情了。该如何寻找并用好这把“专利”保护伞呢？记者采访了广东省药物研究所的肖贵南博士。
肖贵南认为，从学术意义上讲，把偏方开发成新药的过程，就是把以经验为基础的服务转移到以数字为基础的研发上来的过程。要将偏方开发成新药，必然要实现这种转换。但是，对于目前的状况来说，这种转换并不容易。肖博士说，目前我们所说的偏方绝大多数是中药配方，而中药配方的作用原理目前还不是十分清楚，大多数偏方是“经验方”，不能用客观的数据对其成分进行分析，因此，要把偏方开发成新药，第一步是找科研机构对偏方的成分进行检验，而这个检验过程涉及到偏方泄密的问题，如果他人知道偏方中的秘密，在这个基础上稍作变换，加一些无关紧要的配料，便可摇身一变，成为另外一种偏方，偏方的拥有者也失去了对其100%的所有权。这也就是说，不是所有的偏方都能用客观的数据去解析，而那些可以用客观数据去解析的偏方面临着被别人偷梁换柱的风险。
广州中医药大学临床药理研究室的周联教授认为，对偏方进行实验室分析，一是为了弄清楚偏方的药理成分，了解其毒副作用；二是为了申请专利，因为药品只有申请到专利才能在市场上站稳脚跟；三是因为许多偏方的生产过程很粗糙，其成分与有效性往往与产地、季节、天气等因素密切相关，对偏方进行实验室分析，是为了使药物的加工建立在科学数据和科学实施的基础上，确保结论、数据、程序、标准具有稳定性。
顾虑很多，保护先行
事实上，这样的规定让一些偏方持有者多了不少顾虑。北京市顺义区潮白河骨伤医院的主治医师董振华就遇到过这样的难题。董振华是河南南阳人，他出身于中医世家，继承了外祖父的衣钵，掌握了祖传药“顽痹回春液”制作的关键技术，不少患者说这种中药制剂对于治疗类风湿关节炎疗效显著。但一直以来，董医生却不能把它公开对外供应，因为没有批号，医院建议其交出配方，以“院内制剂”的形式为患者服务，但是这同样让董医生难以公开配方。有人建议董医生申请中药品种保护，但是在申报的材料里要填写详细的处方、制作程序等。最关键的是，“顽痹回春液”还不能实行新药注册。
究竟什么样的药才能实行新药注册呢？根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新药注册必须先通过临床试验，而进入临床试验的前提包括：化学结构或成分明确；制备工艺相对稳定；处方固定；质量控制方法可行；药理活性确定；具有一定的化学稳定性。
有人想到申请中药品种保护，但《中药品种保护条例》规定，该条例保护的主体仅仅局限在中药品种上，而对中药开发的前期技术秘密并没有提及。种种规定堆在董医生面前，申请专利变成了一项遥远而陌生的事情。
关于专利保护和中药品种保护，肖贵南认为前者对偏方的保护更为有效，因为从保护的广度上讲，专利保护对中药的保护面比较广，涉及到中药的栽培、加工和生产等环节；从保护的力度上讲，专利保护属于司法保护，而中药品种保护只是行政保护；而且药品申请专利保护属于发明专利，保护的周期也比较长，一般能达到20年。
中国药科大学的一位教授告诉记者，由于目前国内的研发水平有限，并不是所有的偏方都可以在实验室得到有效的证明，所以只有获得新药证书又有不错前景的药品才有必要申请专利保护。
开发之路亦漫漫
偏方的拥有者选择有力的保护措施后，怎么将其开发出来呢？肖贵南向记者介绍，对于乡村医生来说，一个较好的方法是与科研院所(如中医药大学、药学院等)合作，对最为关键的药效学及毒理学做一系列的研究，确认该药有疗效并且毒副作用较小后，再与相应部门一起制订质量标准，以作报验之用，合作时应注意签订合同，保护知识产权，明确成果的归属及完成的时限。同时，自身在行医过程中应注意积累该药在临床应用中是否有效的数据资料。
偏方的开发和所有新药的开发一样，是一个繁琐的过程。由于偏方的拥有者经济能力有限，可以选择与制药厂联手。研制者先查阅大量的相关文献，筛选出合适的配方，研制出新药，然后再根据相关的药品注册管理办法，确定其属于第几类新药。做完这些必要的前期工作以后，按照每类药品注册申报的要求，提供相应的药学资料文件(这些资料文件包括：药品名称、证明性文件、立题依据与目的、对主要研究结果的总结与评价、说明书样稿及起草说明、包装标签设计样稿、药学研究资料综述、药材来源及鉴定依据、生产工艺的研究资料及文献资料、辅料来源及质量标准、药品质量研究工作的试验资料及文献资料、样品检验报告书、药物稳定性实验资料及文献资料、直接接触药品的药包材和容器的选择及依据等)。此外，在新药生产出来以后，还要制订该药品的质量标准，主要包括性状、各种鉴别、检查、主药的含量测定等，然后将资料报送到省级食品药品监管部门进行药品注册申请，后者就所送资料进行形式审查合格后，将资料分送至国家食品药品监管部门及省级药品检验所，同时到生产单位抽样3批，送到省级药品检验所进行质量检验，合格后送国家及省级食品药品监管部门。
对于广大的偏方持有者而言，最简单的方法就是先委托科研机构对药物进行科学分析(在委托书上应明确知识产权的归属问题)，一旦申请了专利，就可以把技术转让给生产厂家，是永久合作开发还是一次性合作开发，取决于双方的协商。在选择企业的时候，偏方持有者要考虑该厂的声誉和实力，因为每个企业都有自己的企业文化和管理制度。在市场竞争的过程中，企业也有属于自己的品牌和市场关系，一旦合作的企业不理想，那偏方在更广阔的市场里，又将重新面临一个尴尬的困境。
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