新闻
达依泊汀α用于治疗化疗引起的贫血
美国FDA最近批准扩大达依泊汀α(darbepoetin alfa ,Aranesp)注射液的治疗范围,允许使用500 μg每3周1次,治疗非髓性恶性肿瘤病人化疗引起的贫血。
FDA是根据一项纳入705例病人的双盲Ⅲ期临床研究结果做出上述决定的。病人随机接受达依泊汀α 500 μg,每3周1次(1组);或2.25 μg/kg,每周1次(2组),共15周。如果血红蛋白(Hb)水平超过13 g/dl或在2周内增加>1 g/dl,则初始剂量减少40%。
结果显示,1组70%的病人所需要的剂量减少,平均每周剂量125 μg。 达依泊汀α适用于治疗与慢性肾衰相关的贫血和非髓性恶性肿瘤病人化疗引起的贫血。以前批准的用于化疗病人方案是初始剂量每周2.25 μg/kg,调整至Hb靶水平≤12 g/dl。
多西他赛+顺铂+5氟尿嘧啶 治疗晚期胃癌
FDA最近批准多西他赛(docetaxel,Taxotere)注射液的新适应证,允许其与顺铂和5氟尿嘧啶(CF方案)联合应用,治疗未接受过化疗的晚期胃癌(包括胃食管连接部癌症)患者。
FDA是根据一项3期国际研究(TAX 325)做出上述决定的。该研究纳入445例病人,结果显示,与标准CF治疗相比,多西他赛+CF的化疗方案,延缓疾病进展近2个月(3.7个月对5.6个月,P=0.0004);死亡危险亦减少23%,总生存时间中位数延长(8.6个月对9.2个月,P < 0.02)。
严重不良事件(3/4级)的发生率,多西他赛+CF组和单用CF组分别为81.4%和 75.4%。两组最常见的不良反应事件是贫血、中性粒细胞减少、腹泻和恶心。中性粒细胞减少是多西他赛组最常见的不良反应。
复方奥美拉唑咀嚼片治疗上消化道疾病
美国FDA近日批准奥美拉唑/碳酸氢钠/氢氧化镁咀嚼片(Zegerid),治疗上消化道疾病。奥美拉唑/碳酸氢钠/氢氧化镁咀嚼片的两种剂量分别为40 mg/600 mg/700 mg 和20 mg/600 mg/700 mg。
以前FDA曾批准奥美拉唑粉剂用于制备口服混悬液和胶囊。咀嚼片用于短期治疗活动性十二指肠溃疡、腐蚀性食管炎和良性胃溃疡,胃食管反流病的胃灼热和其他相关症状,以及腐蚀性食管炎的维持治疗。该药还可用于减少危重病人上消化道出血的危险。
复方奥美拉唑咀嚼片每日1次,餐前1小时空腹服用。
地尼白介素可能影响视力
FDA和Ligand医药公司通知医务人员,地尼白介素(denileukin,Ontak)说明书的警告部分已作了修改,提示持续或复发的皮肤T细胞淋巴瘤病人,应用地尼白介素有视力降低的报告,通常是对色彩的视敏度下降。部分病人的视力可恢复,多数病人报告有持久的视力损害。
美国FDA最近批准扩大达依泊汀α(darbepoetin alfa ,Aranesp)注射液的治疗范围,允许使用500 μg每3周1次,治疗非髓性恶性肿瘤病人化疗引起的贫血。
FDA是根据一项纳入705例病人的双盲Ⅲ期临床研究结果做出上述决定的。病人随机接受达依泊汀α 500 μg,每3周1次(1组);或2.25 μg/kg,每周1次(2组),共15周。如果血红蛋白(Hb)水平超过13 g/dl或在2周内增加>1 g/dl,则初始剂量减少40%。
结果显示,1组70%的病人所需要的剂量减少,平均每周剂量125 μg。 达依泊汀α适用于治疗与慢性肾衰相关的贫血和非髓性恶性肿瘤病人化疗引起的贫血。以前批准的用于化疗病人方案是初始剂量每周2.25 μg/kg,调整至Hb靶水平≤12 g/dl。
多西他赛+顺铂+5氟尿嘧啶 治疗晚期胃癌
FDA最近批准多西他赛(docetaxel,Taxotere)注射液的新适应证,允许其与顺铂和5氟尿嘧啶(CF方案)联合应用,治疗未接受过化疗的晚期胃癌(包括胃食管连接部癌症)患者。
FDA是根据一项3期国际研究(TAX 325)做出上述决定的。该研究纳入445例病人,结果显示,与标准CF治疗相比,多西他赛+CF的化疗方案,延缓疾病进展近2个月(3.7个月对5.6个月,P=0.0004);死亡危险亦减少23%,总生存时间中位数延长(8.6个月对9.2个月,P < 0.02)。
严重不良事件(3/4级)的发生率,多西他赛+CF组和单用CF组分别为81.4%和 75.4%。两组最常见的不良反应事件是贫血、中性粒细胞减少、腹泻和恶心。中性粒细胞减少是多西他赛组最常见的不良反应。
复方奥美拉唑咀嚼片治疗上消化道疾病
美国FDA近日批准奥美拉唑/碳酸氢钠/氢氧化镁咀嚼片(Zegerid),治疗上消化道疾病。奥美拉唑/碳酸氢钠/氢氧化镁咀嚼片的两种剂量分别为40 mg/600 mg/700 mg 和20 mg/600 mg/700 mg。
以前FDA曾批准奥美拉唑粉剂用于制备口服混悬液和胶囊。咀嚼片用于短期治疗活动性十二指肠溃疡、腐蚀性食管炎和良性胃溃疡,胃食管反流病的胃灼热和其他相关症状,以及腐蚀性食管炎的维持治疗。该药还可用于减少危重病人上消化道出血的危险。
复方奥美拉唑咀嚼片每日1次,餐前1小时空腹服用。
地尼白介素可能影响视力
FDA和Ligand医药公司通知医务人员,地尼白介素(denileukin,Ontak)说明书的警告部分已作了修改,提示持续或复发的皮肤T细胞淋巴瘤病人,应用地尼白介素有视力降低的报告,通常是对色彩的视敏度下降。部分病人的视力可恢复,多数病人报告有持久的视力损害。