药品管理法规自测(一)
在下列备选答案中选择一个最佳答案：
1.药品零售企业经营药品必须执行的规范为( )。
A.GAP B.GCP
C.GLP D.GMP E.GSP
【解析】根据《药品管理法》第十六条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
2.根据《药品管理法》规定，药品零售企业购进药品必须建立并执行的制度为( )。
A.进货检验制度 B.进货检查验收制度
C.登记制度 D.审查制度
E.抽样制度
【解析】根据《药品管理法》第十七条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。而根据《药品管理法实施条例》第八十三条的规定，药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
3.根据《药品管理法》规定，药品质量必须符合( )。
A.药典 B.国家药品标准
C.局颁标准 D.卫生标准
E.该国药品注册标准
【解析】《药品管理法》第三十二条明确规定：药品必须符合国家药品标准。《药品注册管理办法》有明确规定：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
4.依照《药品管理法》规定，对疗效不明确、不良反应大的药品，有权撤销其批准文号或进口药品注册证书的部门是( )。
A.省药监部门B.地市级药监部门
C.该口岸所在地药监部门D.县级药监部门
E.国家食品药品监督管理局
【解析】根据《药品管理法》第四十二条规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
5.药品包装和标签未标明有效期的为( )。
A.假药 B.合格药品
C.不合格药品(既非假药又非劣药) D.劣药
E..进口药品
【解析】根据《药品管理法》第四十九条第一款规定，未标明有效期或者更改有效期的药品，按劣药论处。
6.提供虚假证明材料取得《药品经营许可证》的，吊证后不受理其许可证申请的年限至少为( )。
A.一年 B.二年
C.五年 D.十年E.二十年
【解析】根据《药品管理法》第八十三条规定，违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请。
答案：1. E2. B3. B4. E5. D6.C
医药经济报2006年 药店周刊第16期(何思煌)
1.药品零售企业经营药品必须执行的规范为( )。
A.GAP B.GCP
C.GLP D.GMP E.GSP
【解析】根据《药品管理法》第十六条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
2.根据《药品管理法》规定，药品零售企业购进药品必须建立并执行的制度为( )。
A.进货检验制度 B.进货检查验收制度
C.登记制度 D.审查制度
E.抽样制度
【解析】根据《药品管理法》第十七条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。而根据《药品管理法实施条例》第八十三条的规定，药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
3.根据《药品管理法》规定，药品质量必须符合( )。
A.药典 B.国家药品标准
C.局颁标准 D.卫生标准
E.该国药品注册标准
【解析】《药品管理法》第三十二条明确规定：药品必须符合国家药品标准。《药品注册管理办法》有明确规定：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
4.依照《药品管理法》规定，对疗效不明确、不良反应大的药品，有权撤销其批准文号或进口药品注册证书的部门是( )。
A.省药监部门B.地市级药监部门
C.该口岸所在地药监部门D.县级药监部门
E.国家食品药品监督管理局
【解析】根据《药品管理法》第四十二条规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
5.药品包装和标签未标明有效期的为( )。
A.假药 B.合格药品
C.不合格药品(既非假药又非劣药) D.劣药
E..进口药品
【解析】根据《药品管理法》第四十九条第一款规定，未标明有效期或者更改有效期的药品，按劣药论处。
6.提供虚假证明材料取得《药品经营许可证》的，吊证后不受理其许可证申请的年限至少为( )。
A.一年 B.二年
C.五年 D.十年E.二十年
【解析】根据《药品管理法》第八十三条规定，违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请。
答案：1. E2. B3. B4. E5. D6.C
医药经济报2006年 药店周刊第16期(何思煌)