药品管理法规自测(三)
(续上期)
11.有权批准开办药品批发企业的政府部门为( )。
A.省级药监部门 B.地市级药监部门 C.县级药监部门 D.省工商管理部门 E.国家食品药品监督管理局
【解析】《药品管理法》第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。”
此规定所涉及的批发企业包含药品零售连锁企业。
12.根据《药品管理法》规定，药品零售企业的药材柜外，药材名称旁应标明( )。
A.进货单位 B.单价 C.用途 D.产地E.规格
【解析】《药品管理法》第十九条规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”
13.根据《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售( )。
A.药品 B.处方药 C.注射剂 D.中药饮片 E.中药材
【解析】《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。”
国家保护的42种野生药材、特殊管理的中药不得在城乡集市贸易市场出售。
14.根据《药品管理法》规定，国产药品质量必须符合( )。
A.药典 B.国家药品标准 C.局颁标准 D.卫生标准 E.注册标准
【解析】根据《药品管理法》第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。”进口药品和国产药品都必须符合此规定。
15.根据《药品管理法》规定，合法的药品生产企业生产新药必须取得( )才可生产该药品。
A.新药证书 B.专利证书 C.药品批准文号 D.许可证 E.GMP
【解析】《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”
答案：11. A 12. D 13. E 14. B 15. C
医药经济报2006年 药店周刊第20期(何思煌)
11.有权批准开办药品批发企业的政府部门为( )。
A.省级药监部门 B.地市级药监部门 C.县级药监部门 D.省工商管理部门 E.国家食品药品监督管理局
【解析】《药品管理法》第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。”
此规定所涉及的批发企业包含药品零售连锁企业。
12.根据《药品管理法》规定，药品零售企业的药材柜外，药材名称旁应标明( )。
A.进货单位 B.单价 C.用途 D.产地E.规格
【解析】《药品管理法》第十九条规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”
13.根据《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售( )。
A.药品 B.处方药 C.注射剂 D.中药饮片 E.中药材
【解析】《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。”
国家保护的42种野生药材、特殊管理的中药不得在城乡集市贸易市场出售。
14.根据《药品管理法》规定，国产药品质量必须符合( )。
A.药典 B.国家药品标准 C.局颁标准 D.卫生标准 E.注册标准
【解析】根据《药品管理法》第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。”进口药品和国产药品都必须符合此规定。
15.根据《药品管理法》规定，合法的药品生产企业生产新药必须取得( )才可生产该药品。
A.新药证书 B.专利证书 C.药品批准文号 D.许可证 E.GMP
【解析】《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”
答案：11. A 12. D 13. E 14. B 15. C
医药经济报2006年 药店周刊第20期(何思煌)