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重酒石酸卡巴拉汀获准治疗帕金森病所致痴呆
FDA批准重酒石酸卡巴拉汀(艾斯能)用于治疗与帕金森病相关的轻、中度痴呆,这是首个获FDA批准治疗因帕金森病所致痴呆的药物。重酒石酸卡巴拉汀先前已被批准治疗阿尔茨海默病型轻、中度痴呆。
据估计,在65岁以上的人群中,帕金森病所致痴呆的发病率约为0.2%~0.5%,可导致执行功能、记忆力和注意力减退等症状。
FDA根据一项随机、安慰剂对照临床试验的结果做出上述决定。研究纳入541例轻、中度痴呆患者,在帕金森病确诊≥2年后出现痴呆症状。在24周试验结束时,重酒石酸卡巴拉汀组患者的症状较安慰剂组显著改善。
重酒石酸卡巴拉汀可引起明显的胃肠道不良反应,在试验中,47%的患者出现恶心,接受大剂量治疗的26%女性患者和18%男性患者的体重明显减轻。其他常见不良反应还有呕吐、食欲下降、消化不良和虚弱。一些帕金森病患者使用该药后震颤加重。(蒋鸿鑫)
FDA批准抗HIV感染新药Darunavir
FDA近日批准darunavir(Prezista)用于治疗现有抗逆转录病毒药物疗效不佳的HIV感染成年患者。Darunavir是一种新的HIV蛋白酶抑制剂,FDA批准其与小剂量利托那韦或其他抗HIV药合用治疗HIV感染。
FDA是根据2项随机对照研究结果做出快速批准的。这2项研究比较了darunavir/利托那韦联合治疗与其他利托那韦增强蛋白酶抑制剂联合治疗(对照组)的安全性和疗效。两组患者还接受其他抗HIV药(核苷逆转录酶抑制剂)加或不加恩夫韦肽(enfuvirtide)治疗。
结果显示,darunavir/利托那韦联合治疗组患者HIV病毒载量减少率比对照组高。治疗24周后,联合组70%患者达到病毒学应答,临床转归获改善,对照组为21%。Darunavir最常见的不良反应为腹泻、恶心和头痛,联合治疗组7%的患者出现皮疹(轻度到严重)。
FDA要求生产厂家做上市后研究,以进一步确定darunavir的临床疗效(包括对患儿的疗效),与其他药可能发生的相互作用以及有肝损伤患者的合适剂量。
FDA批准重酒石酸卡巴拉汀(艾斯能)用于治疗与帕金森病相关的轻、中度痴呆,这是首个获FDA批准治疗因帕金森病所致痴呆的药物。重酒石酸卡巴拉汀先前已被批准治疗阿尔茨海默病型轻、中度痴呆。
据估计,在65岁以上的人群中,帕金森病所致痴呆的发病率约为0.2%~0.5%,可导致执行功能、记忆力和注意力减退等症状。
FDA根据一项随机、安慰剂对照临床试验的结果做出上述决定。研究纳入541例轻、中度痴呆患者,在帕金森病确诊≥2年后出现痴呆症状。在24周试验结束时,重酒石酸卡巴拉汀组患者的症状较安慰剂组显著改善。
重酒石酸卡巴拉汀可引起明显的胃肠道不良反应,在试验中,47%的患者出现恶心,接受大剂量治疗的26%女性患者和18%男性患者的体重明显减轻。其他常见不良反应还有呕吐、食欲下降、消化不良和虚弱。一些帕金森病患者使用该药后震颤加重。(蒋鸿鑫)
FDA批准抗HIV感染新药Darunavir
FDA近日批准darunavir(Prezista)用于治疗现有抗逆转录病毒药物疗效不佳的HIV感染成年患者。Darunavir是一种新的HIV蛋白酶抑制剂,FDA批准其与小剂量利托那韦或其他抗HIV药合用治疗HIV感染。
FDA是根据2项随机对照研究结果做出快速批准的。这2项研究比较了darunavir/利托那韦联合治疗与其他利托那韦增强蛋白酶抑制剂联合治疗(对照组)的安全性和疗效。两组患者还接受其他抗HIV药(核苷逆转录酶抑制剂)加或不加恩夫韦肽(enfuvirtide)治疗。
结果显示,darunavir/利托那韦联合治疗组患者HIV病毒载量减少率比对照组高。治疗24周后,联合组70%患者达到病毒学应答,临床转归获改善,对照组为21%。Darunavir最常见的不良反应为腹泻、恶心和头痛,联合治疗组7%的患者出现皮疹(轻度到严重)。
FDA要求生产厂家做上市后研究,以进一步确定darunavir的临床疗效(包括对患儿的疗效),与其他药可能发生的相互作用以及有肝损伤患者的合适剂量。