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SFDA发出紧急通知全面控制安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
据国家药监局网消息 2006年8月4日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出紧急通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门对辖区内所有药品经营企业、医疗机构销售和使用的标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)采取控制措施。近日,青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续报告,部分患者使用该公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,出现药物不良反应症状。至8月5日16∶ 00,SFDA共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数81例,涉及10个省份,其中死亡3例。截至8月6日,SFDA未再收到新发不良反应病例报告。
卫生部公布“欣弗”药物不良反应抢救治疗指导方案
据卫生部网消息 近日,我国部分省、区、市相继出现患者在静脉滴注安徽华源今年6月份以后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)后发生药物不良事件。患者主要临床表现有胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等症状。血常规检查主要有白细胞异常升高,核左移,血小板减少。生化检查可见肝、肾功能改变及心肌酶升高等。部分患者血气分析有血氧饱和度及动脉氧分压降低。
为指导各地科学、有效救治出现药物不良反应的患者,确保患者健康和生命安全,卫生部组织了有关专家在对相关病例进行了研究、讨论的基础上,对中、重度患者治疗提出如下治疗意见,供参考。
1. 生命体征监测:体温、血压、脉搏、呼吸、心电、血氧饱和度等。
2. 血、尿常规,病原学(细菌培养及药敏试验)及生化检查,根据病情进行血气、弥漫性血管内凝血(DIC)等检查。
3. 鼻导管或面罩吸氧。
4. 抗休克治疗:
(1)补充血容量:快速补液,可选择糖盐水或低分子右旋糖酐等;
(2)升压药物:在血容量充足的情况下可以选用多巴胺静脉滴注,根据血压调整剂量;
(3)纠正酸中毒:根据情况选用5%碳酸氢钠等,注意不要过量,有条件可根据血气结果调整用量;
(4)可酌情选用山莨菪碱(654-2)。
5. 及时选用有效抗生素。
6. 根据情况,短期、适量使用糖皮质激素。
7. 保护脏器,防治并发症(消化道出血、DIC、急性肾衰、急性呼吸窘迫综合征等)。
8. 注意对症支持治疗。
据国家药监局网消息 2006年8月4日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出紧急通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门对辖区内所有药品经营企业、医疗机构销售和使用的标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)采取控制措施。近日,青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续报告,部分患者使用该公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,出现药物不良反应症状。至8月5日16∶ 00,SFDA共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数81例,涉及10个省份,其中死亡3例。截至8月6日,SFDA未再收到新发不良反应病例报告。
卫生部公布“欣弗”药物不良反应抢救治疗指导方案
据卫生部网消息 近日,我国部分省、区、市相继出现患者在静脉滴注安徽华源今年6月份以后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)后发生药物不良事件。患者主要临床表现有胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等症状。血常规检查主要有白细胞异常升高,核左移,血小板减少。生化检查可见肝、肾功能改变及心肌酶升高等。部分患者血气分析有血氧饱和度及动脉氧分压降低。
为指导各地科学、有效救治出现药物不良反应的患者,确保患者健康和生命安全,卫生部组织了有关专家在对相关病例进行了研究、讨论的基础上,对中、重度患者治疗提出如下治疗意见,供参考。
1. 生命体征监测:体温、血压、脉搏、呼吸、心电、血氧饱和度等。
2. 血、尿常规,病原学(细菌培养及药敏试验)及生化检查,根据病情进行血气、弥漫性血管内凝血(DIC)等检查。
3. 鼻导管或面罩吸氧。
4. 抗休克治疗:
(1)补充血容量:快速补液,可选择糖盐水或低分子右旋糖酐等;
(2)升压药物:在血容量充足的情况下可以选用多巴胺静脉滴注,根据血压调整剂量;
(3)纠正酸中毒:根据情况选用5%碳酸氢钠等,注意不要过量,有条件可根据血气结果调整用量;
(4)可酌情选用山莨菪碱(654-2)。
5. 及时选用有效抗生素。
6. 根据情况,短期、适量使用糖皮质激素。
7. 保护脏器,防治并发症(消化道出血、DIC、急性肾衰、急性呼吸窘迫综合征等)。
8. 注意对症支持治疗。