药品管理法规自测(六)
31.药监部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无需载明检验结果的情况为( )。
A.走私的药品 B.含量不符合规定的药品 C.被污染的药品 D.变质的药品 E.以非药品冒充的药品
【解析】根据《药品管理法》第78条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第48条第3款第(1)、(2)、(5)、(6)项和第49条第3款规定的情形除外。”
即假药中的国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的情况，以及劣药中的未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的情况。
32.某药品零售企业的药品柜台中陈列有国家淘汰的药品，此类药品为( )。
A.假药 B.劣药 C.不合格药品(既非假药又非劣药) D.合格药品 E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第48条第3款第1项规定：“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品，按假药论处。”淘汰的药品属于国家食品药品监督管理局撤消药品批准文号或进口药品注册证书的药品，不得生产、经营、进口和使用，仍在陈列的属于假药。
33.进口药品只能从允许进口的口岸进口，并由进口企业向药监部门备案，此部门为( )。
A.省药监部门 B.地市级药监部门 C.进口口岸所在地药监部门 D.县级药监部门 E.国家食品药品监督管理局
【解析】根据《药品管理法》第40条规定：“药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。”
34.板蓝根冲剂的标签和说明书中的功能主治项目中标有“非典型肺炎”，该药品为( )。
A.假药 B.劣药 C.不合格药品(既非假药又非劣药) D.合格药品E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第48条第3款第6项规定：“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，按假药论处。”目前就板蓝根颗粒剂是否具有抗“非典”功效，国家有关部门及媒体均未披露，仍无法肯定其具有抗“非典”功效，故药品包装上印制有抗“非典”功效属于“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。
35.药品零售企业销售的癣敌软膏剂包装未印有“外” 标志的，此批药品为( )。
A.假药 B.劣药 C.不合格药品(既非假药又非劣药) D.合格药品 E.进口药品
【解析】“癣敌”属外用，根据《药品管理法》第54条和第86条规定，外用药品包装上必须印有规定的标志，否则，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
36.药品包装中未标明有效期的，此药品为( )。
A.假药 B.劣药 C.不合格药品(既非假药又非劣药) D.合格药品 E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第49条规定，未标明有效期或者更改有效期的药品，按劣药论处。
37.药品生产企业生产的药品成分不符合国家药品标准的为()。
A.假药 B.劣药 C.不合格药品(既非假药又非劣药) D.合格药品 E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。
参考答案：31.A 32.A 33.C 34.A 35.C 36.B 37.A
医药经济报2006年 药店周刊第32期(何思煌)
A.走私的药品 B.含量不符合规定的药品 C.被污染的药品 D.变质的药品 E.以非药品冒充的药品
【解析】根据《药品管理法》第78条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第48条第3款第(1)、(2)、(5)、(6)项和第49条第3款规定的情形除外。”
即假药中的国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的情况，以及劣药中的未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的情况。
32.某药品零售企业的药品柜台中陈列有国家淘汰的药品，此类药品为( )。
A.假药 B.劣药 C.不合格药品(既非假药又非劣药) D.合格药品 E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第48条第3款第1项规定：“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品，按假药论处。”淘汰的药品属于国家食品药品监督管理局撤消药品批准文号或进口药品注册证书的药品，不得生产、经营、进口和使用，仍在陈列的属于假药。
33.进口药品只能从允许进口的口岸进口，并由进口企业向药监部门备案，此部门为( )。
A.省药监部门 B.地市级药监部门 C.进口口岸所在地药监部门 D.县级药监部门 E.国家食品药品监督管理局
【解析】根据《药品管理法》第40条规定：“药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。”
34.板蓝根冲剂的标签和说明书中的功能主治项目中标有“非典型肺炎”，该药品为( )。
A.假药 B.劣药 C.不合格药品(既非假药又非劣药) D.合格药品E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第48条第3款第6项规定：“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，按假药论处。”目前就板蓝根颗粒剂是否具有抗“非典”功效，国家有关部门及媒体均未披露，仍无法肯定其具有抗“非典”功效，故药品包装上印制有抗“非典”功效属于“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。
35.药品零售企业销售的癣敌软膏剂包装未印有“外” 标志的，此批药品为( )。
A.假药 B.劣药 C.不合格药品(既非假药又非劣药) D.合格药品 E.进口药品
【解析】“癣敌”属外用，根据《药品管理法》第54条和第86条规定，外用药品包装上必须印有规定的标志，否则，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
36.药品包装中未标明有效期的，此药品为( )。
A.假药 B.劣药 C.不合格药品(既非假药又非劣药) D.合格药品 E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第49条规定，未标明有效期或者更改有效期的药品，按劣药论处。
37.药品生产企业生产的药品成分不符合国家药品标准的为()。
A.假药 B.劣药 C.不合格药品(既非假药又非劣药) D.合格药品 E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。
参考答案：31.A 32.A 33.C 34.A 35.C 36.B 37.A
医药经济报2006年 药店周刊第32期(何思煌)