全国整顿药品市场 说明书不合格不能出厂
国家食品药品监督管理局有关负责人28日表示，加强对药品包装、标签及其说明书的检查，是当前正在开展的全国药品市场秩序专项整治的重点内容之一，一旦生产厂家违反规定必将遭受处罚。
据悉，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息；药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
近日，吉林诺氏制药有限公司生产的“人参多糖注射液”、“丹参酮ⅡA磺酸钠注射液”、“肿节风注射液”、“射干抗病毒注射液”，吉林巴里莫尔制药有限公司生产的“天麻素注射液”以及广东本和堂科技制药有限公司生产的“苦碟子注射液”，因违反药品说明书和标签的有关管理规定，被药监部门责成停止销售并收回市场上流通的产品以修改说明书和标签。
对此，国家食品药品监督管理局该负责人表示，《药品说明书和标签管理规定》已于2006年6月1日起施行，2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合先前发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的，可以在药品有效期内销售使用，对不符合要求的药品说明书和标签企业应主动收回流通的产品予以修正，以确保公众的用药安全。据悉，从2007年6月1日起，生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
据悉，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息；药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
近日，吉林诺氏制药有限公司生产的“人参多糖注射液”、“丹参酮ⅡA磺酸钠注射液”、“肿节风注射液”、“射干抗病毒注射液”，吉林巴里莫尔制药有限公司生产的“天麻素注射液”以及广东本和堂科技制药有限公司生产的“苦碟子注射液”，因违反药品说明书和标签的有关管理规定，被药监部门责成停止销售并收回市场上流通的产品以修改说明书和标签。
对此，国家食品药品监督管理局该负责人表示，《药品说明书和标签管理规定》已于2006年6月1日起施行，2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合先前发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的，可以在药品有效期内销售使用，对不符合要求的药品说明书和标签企业应主动收回流通的产品予以修正，以确保公众的用药安全。据悉，从2007年6月1日起，生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。