国产磷酸奥司他韦胶囊获准进行人体生物等效性试验
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2006年10月2日
本报讯 由罗氏制药授权上药集团上海三维制药生产的磷酸奥司他韦胶囊，3月15日获得国家食品药品监管局按照《药品特别审批程序》作出的正式批准，获准进行人体生物等效性试验，这标志着国产磷酸奥司他韦胶囊的研制工作取得了重要进展。
人体生物等效性试验将采用罗氏公司原产的磷酸奥司他韦胶囊“达菲”作为对照药，通过比较2个产品活性成分的吸收程度和速度是否存在统计学差异，确定国产磷酸奥司他韦胶囊是否和原产“达菲”具有生物等效性，试验结果是最终判定能否批准国产磷酸奥司他韦胶囊生产的重要依据。
为促进国产磷酸奥司他韦胶囊早日实现产业化，在上药集团获得罗氏授权后，国家食品药品监管局多次召集会议研究解决问题，并要求有关部门制订了药品注册的相关预案，如现场考核、进口备案和样品检验等。根据上药集团的研制情况，国家食品药品监管局还派出了专家组赴研制现场，调查了药品研发情况。(王丹)
人体生物等效性试验将采用罗氏公司原产的磷酸奥司他韦胶囊“达菲”作为对照药，通过比较2个产品活性成分的吸收程度和速度是否存在统计学差异，确定国产磷酸奥司他韦胶囊是否和原产“达菲”具有生物等效性，试验结果是最终判定能否批准国产磷酸奥司他韦胶囊生产的重要依据。
为促进国产磷酸奥司他韦胶囊早日实现产业化，在上药集团获得罗氏授权后，国家食品药品监管局多次召集会议研究解决问题，并要求有关部门制订了药品注册的相关预案，如现场考核、进口备案和样品检验等。根据上药集团的研制情况，国家食品药品监管局还派出了专家组赴研制现场，调查了药品研发情况。(王丹)