新闻
FDA批准肺癌联合治疗新方案
FDA近日批准贝伐单抗联合卡铂加紫杉醇初始治疗不能切除的局部晚期、复发性或转移性的非鳞型非小细胞肺癌。贝伐单抗之前已被批准联合基于5-氟尿嘧啶的化疗方案一线或二线治疗转移性结直肠癌患者。
FDA的此次批准是基于一项多中心临床试验的结果,即贝伐单抗加入标准化疗后能改善生存期。该项试验纳入878例既往未接受过化疗的患者,中位年龄为63岁,46%的患者为女性。试验比较了贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇化疗与单用卡培他滨和紫杉醇的疗效。主要转归指标是生存期。结果显示,贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇化疗组患者的中位总生存期为12.3个月,单用卡铂和紫杉醇组的患者为10.3个月。
与应用贝伐单抗相关的最严重不良事件包括胃肠道穿孔、伤口愈合并发症、出血、动脉闭塞、异常高血压、白蛋白缺乏和充血性心力衰竭;最常见的不良事件是乏力、腹痛、头痛、腹泻、恶心和呕吐。(欣然)
FDA扩大盐酸多奈哌齐适应证——治疗重度阿尔茨海默病
FDA近日批准盐酸多奈哌齐用于治疗阿尔茨海默病的重度痴呆患者。盐酸多奈哌齐之前已被批准用于治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆。目前,这是首个被批准治疗阿尔茨海默病所有严重程度的药物。
FDA作出上述决定是基于在瑞典和日本进行的两项随机、安慰剂对照、为期24周的临床试验结果。试验共纳入500多例重度阿尔茨海默病患者,通过评估患者的认知功能(如记忆力、语言、定向和注意力)和总体功能来确定盐酸多奈哌齐的疗效,结果显示,接受盐酸多奈哌齐治疗患者的两项评估指标均较对照组患者改善得更好。(文钦)
首个治疗孤独症相关易激惹症状药获FDA批准
FDA近日批准利培酮口腔崩解片剂(一种成人抗精神病药),用于对症治疗儿童和青少年孤独症的易激惹症状。这是首次批准应用药物治疗与儿童孤独症相关的行为症状。这些行为症状统称为易激惹行为,包括攻击行为、故意的自残行为和易怒。
利培酮已于1993年被批准用于成人精神分裂症的短期治疗,在2003年被批准用于短期治疗与情绪极端波动相关的急性燥狂发作或多种症状发作。
一项为期8周的安慰剂对照试验证明了利培酮对症治疗与儿童孤独症相关易激惹症状的有效性。该项试验纳入156例(5~16岁)患儿,90%的患儿年龄为5~12岁。研究者采用两项评估量表评价的结果显示,与使用安慰剂的患儿相比,接受利培酮治疗患儿孤独症的某些行为症状获得显著改善。
与应用利培酮相关的最常见不良反应为嗜睡、便秘、乏力和体重增加。
(丁月)
FDA近日批准贝伐单抗联合卡铂加紫杉醇初始治疗不能切除的局部晚期、复发性或转移性的非鳞型非小细胞肺癌。贝伐单抗之前已被批准联合基于5-氟尿嘧啶的化疗方案一线或二线治疗转移性结直肠癌患者。
FDA的此次批准是基于一项多中心临床试验的结果,即贝伐单抗加入标准化疗后能改善生存期。该项试验纳入878例既往未接受过化疗的患者,中位年龄为63岁,46%的患者为女性。试验比较了贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇化疗与单用卡培他滨和紫杉醇的疗效。主要转归指标是生存期。结果显示,贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇化疗组患者的中位总生存期为12.3个月,单用卡铂和紫杉醇组的患者为10.3个月。
与应用贝伐单抗相关的最严重不良事件包括胃肠道穿孔、伤口愈合并发症、出血、动脉闭塞、异常高血压、白蛋白缺乏和充血性心力衰竭;最常见的不良事件是乏力、腹痛、头痛、腹泻、恶心和呕吐。(欣然)
FDA扩大盐酸多奈哌齐适应证——治疗重度阿尔茨海默病
FDA近日批准盐酸多奈哌齐用于治疗阿尔茨海默病的重度痴呆患者。盐酸多奈哌齐之前已被批准用于治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆。目前,这是首个被批准治疗阿尔茨海默病所有严重程度的药物。
FDA作出上述决定是基于在瑞典和日本进行的两项随机、安慰剂对照、为期24周的临床试验结果。试验共纳入500多例重度阿尔茨海默病患者,通过评估患者的认知功能(如记忆力、语言、定向和注意力)和总体功能来确定盐酸多奈哌齐的疗效,结果显示,接受盐酸多奈哌齐治疗患者的两项评估指标均较对照组患者改善得更好。(文钦)
首个治疗孤独症相关易激惹症状药获FDA批准
FDA近日批准利培酮口腔崩解片剂(一种成人抗精神病药),用于对症治疗儿童和青少年孤独症的易激惹症状。这是首次批准应用药物治疗与儿童孤独症相关的行为症状。这些行为症状统称为易激惹行为,包括攻击行为、故意的自残行为和易怒。
利培酮已于1993年被批准用于成人精神分裂症的短期治疗,在2003年被批准用于短期治疗与情绪极端波动相关的急性燥狂发作或多种症状发作。
一项为期8周的安慰剂对照试验证明了利培酮对症治疗与儿童孤独症相关易激惹症状的有效性。该项试验纳入156例(5~16岁)患儿,90%的患儿年龄为5~12岁。研究者采用两项评估量表评价的结果显示,与使用安慰剂的患儿相比,接受利培酮治疗患儿孤独症的某些行为症状获得显著改善。
与应用利培酮相关的最常见不良反应为嗜睡、便秘、乏力和体重增加。
(丁月)